Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное материаловедение в исследовании XLIF (AMS in XLIF)

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Проспективное многоцентровое исследование по оценке влияния материала имплантата и/или структуры поверхности на прогрессирование спондилодеза в хирургии XLIF®

Это исследование проводится для оценки клинических и рентгенологических результатов трех различных типов межтеловых имплантатов при использовании с губчатыми аллотрансплантатами с BMA или клеточным аллотрансплантатом у пациентов, перенесших операцию XLIF. Исследование будет оценивать успех путем сравнения частоты сращения, профиля осложнений и любых взаимосвязей между клиническими результатами (боль и функция) и рентгенологическими результатами (скорость слияния) между тремя группами имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это исследование является проспективным, неконкурентным, многоцентровым исследованием для сравнения клинических и рентгенографических результатов межтеловых имплантатов из гладкого PEEK, титана, напечатанного на 3D-принтере, и пористого PEEK при использовании с губчатыми чипами аллотрансплантата с BMA или клеточным аллотрансплантатом у субъектов, перенесших операцию XLIF. на одном или двух уровнях. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора, всех последовательных пациентов в данном центре, отвечающих требованиям приемлемости, попросят дать согласие на участие в исследовании. Эти пациенты будут иметь дегенеративные состояния в поясничном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и перед включением в исследование они будут обследованы. После включения в исследование субъекты будут проходить операцию XLIF с использованием одного из 3 ранее упомянутых межтеловых имплантатов на основе неодновременного графика регистрации. Материал костного трансплантата, используемый внутри межтелового имплантата, будет случайным образом распределяться между губчатыми чипами аллотрансплантата с BMA или клеточным аллотрансплантатом перед операцией на основании результатов хирургических исследований относительно эффективности обоих материалов костного трансплантата. Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции, чтобы определить количество субъектов исследования, которые прочно срослись в течение 24 месяцев после операции или ранее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Lyerly Neurosurgery
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
    - Orthopaedic Institute of Western Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    - Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Columbia Orthopedic Group Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - OrthoCarolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - Atlantic Brain and Spine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
    - The Spine Clinic of OKC
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - UT Health San Antonio
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    - University of Virginia Health System
- Washington
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    - Evergreen Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет с запланированной операцией экстремального латерального межтелового спондилодеза (XLIF) до включения в исследование на одном или двух поясничных уровнях для лечения остеохондроза, в том числе со спондилолистезом до 2 степени .

Описание

Критерии включения:

пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет;
Запланированная хирургия межтелового спондилодеза, включающая как минимум один уровень экстремального латерального межтелового спондилодеза (XLIF) перед включением в исследование на одном или двух последовательных поясничных уровнях по поводу дегенеративного заболевания диска, в том числе со спондилолистезом до 2 степени, с одним из следующих Межтеловые имплантаты NuVasive, Inc.:
1. межтеловой имплантат Coroent® XL PEEK; или же
2. Титановый межтеловой имплантат Modulus®, напечатанный на 3D-принтере; или же
3. Межтеловой имплантат Cohere® XLIF из пористого PEEKTM.
Если трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез или передний поясничный межтеловой спондилодез (TLIF или ALIF) планируется рядом с уровнем XLIF, необходимо использовать тот же тип межтелового имплантата NuVasive, Inc., что определено графиком регистрации имплантатов. Например:
1. Гладкий PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) или Coroent XLR (ALIF) или Brigade (ALIF)
2. Титан, напечатанный на 3D-принтере: Modulus XLIF + Modulus TLIF или Modulus ALIF
3. Пористый PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (в настоящее время нет опции ALIF)
Запланированная процедура должна включать установку двусторонней задней винтовой фиксации с внутрифасеточным спондилодезом или без него с использованием аутотрансплантата (с или без назначенного аллотрансплантата, используемого на уровне (уровнях) XLIF) на обрабатываемом уровне (уровнях). Допустима прямая задняя декомпрессия на уровне (уровнях) индексного межтелового спондилодеза.
Предоперационный коронарный угол Кобба < 10°;
Способен пройти операцию на основании физического осмотра, истории болезни и заключения хирурга;
Понимает условия зачисления и готов подписать информированное согласие на участие в оценке.

Критерий исключения:

Использование КМБ, синтетических заменителей костных трансплантатов, аллотрансплантатов или любого другого трансплантатного материала в межтеловом или внутрифасеточном пространстве, кроме исследуемых;
Задняя пластика, отличная от разрешенного внутрифасеточного спондилодеза на обрабатываемом уровне (уровнях);
Ревизия предыдущего спондилодеза на уровне(ях) лечения (приемлем межтеловой спондилодез на соседнем уровне);
Процедура XLIF, которая требует или приводит к высвобождению передней продольной связки или задней остеотомии;
Дооперационный коронарный угол Кобба ≥ 10°;
Процедуры, выполненные с использованием межтеловых имплантатов XLIF со встроенными винтами тела позвонка;
Активное курение за шесть (6) недель до операции;
Системная или местная инфекция (активная или латентная);
Заболевания, которые значительно препятствуют заживлению костей (например, ранее диагностированный остеопороз, метаболическое заболевание костей, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени);
Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению и/или сращению кости;
Лечение препаратами, нарушающими метаболизм кальция;
Прохождение химиотерапии или лучевой терапии или хроническое использование стероидов (определяемое как более 6 недель использования стероидов в течение 12 месяцев после операции или в любое время после операции, кроме эпизодического использования или ингаляционных кортикостероидов);
Использование костных стимуляторов в послеоперационном периоде;
Неамбулаторный, прикованный к инвалидной коляске;
Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается);
тяжелое общее заболевание (например, ВИЧ, активный метастатический рак любого типа, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени);
Метастазы в позвоночник или активная злокачественная опухоль позвоночника;
Иммунодефицит или лечение иммунодепрессантами;
беременна или планирует забеременеть во время исследования;
Психическое или физическое состояние, ограничивающее возможность выполнения требований обучения;
Заключенные;
Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Гладкие межтеловые имплантаты из PEEK в формате XLIF Гладкие межтеловые имплантаты из PEEK для XLIF (с аллотрансплантатами и BMA или губчатым аллотрансплантатом) обеспечивают максимальную площадь поверхности и структурную стабильность с большими центральными отверстиями для обеспечения сквозного роста кости. Несколько вариантов длины обеспечивают оптимальную поддержку апофиза, что снижает вероятность проседания. Кроме того, лордотические профили доступны для обеспечения правильного сагиттального выравнивания.
Титановые межтеловые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере в формате XLIF Напечатанные на 3D-принтере полностью пористые титановые межтеловые имплантаты для XLIF (с аллотрансплантатными чипами и BMA или губчатым аллотрансплантатом) имеют пористую структуру, которая имитирует пористость и жесткость кости для снижения нагрузки и улучшения рентгенологических изображений. Усовершенствованная микропористая топография поверхности создает идеальную среду для врастания кости.
Межтеловые имплантаты из пористого PEEK в формате XLIF Межтеловые имплантаты из пористого PEEK для XLIF (с аллотрансплантатами и BMA или губчатым аллотрансплантатом) сочетают в себе возможности остеоинтеграции пористых металлических имплантатов с благоприятными визуальными и механическими свойствами традиционных имплантатов PEEK. Архитектура пористого PEEK с пористостью 60 % и средним размером пор 300 мм специально разработана для обеспечения оптимального ответа остеогенных клеток и способствует врастанию костной ткани внутрь пор, как было продемонстрировано в доклинических исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успех радиографического синтеза Временное ограничение: 24 месяца	Доля субъектов с явным радиографическим сращением в течение 24 месяцев или раньше в каждой группе лечения	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Порог MCID и SCB для каждого PRO: ВАШ (боль в спине/ногах), ODI и EQ-5D в каждой группе лечения Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца	Процент субъектов, отвечающих пороговым значениям минимального клинически значимого различия (MCID) и существенного клинического преимущества (SCB) для каждого исхода, о котором сообщают пациенты (PRO): боль в спине и ногах (визуальная аналоговая шкала (ВАШ)), инвалидность (индекс инвалидности Освестри (ODI)). ) и качество жизни (EQ-5D) в каждой группе лечения.	3, 6, 12 и 24 месяца
Скорость синтеза в последующие моменты времени Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца	Процент субъектов с успешным рентгенологическим межтеловым спондилодезом в каждый момент времени наблюдения (послеоперационное наблюдение через 6, 12 и 24 месяца)	6, 12, 24 месяца
Поддержание радиографической коррекции Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца	Процент субъектов с сохранением радиографической коррекции в течение 24 месяцев послеоперационного наблюдения в каждой группе лечения	3, 6, 12 и 24 месяца
Осложнения Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца	Частота осложнений, связанных с использованием изучаемых межтеловых имплантатов	3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NUVA.X1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .