Kehittynyt materiaalitiede XLIF-tutkimuksessa (AMS in XLIF)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan implanttimateriaalin ja/tai pintarakenteen vaikutusta fuusion etenemiseen XLIF®-kirurgiassa
Tämä tutkimus suoritetaan kolmen eri interbody-implanttityypin kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi, kun niitä käytetään BMA-sirujen tai soluallograftin kanssa potilailla, joille tehdään XLIF-leikkaus.
Tutkimuksessa arvioidaan onnistumista vertaamalla fuusionopeutta, komplikaatioprofiilia ja kliinisten tulosten (kipu ja toiminta) ja radiografisten tulosten (fuusionopeus) välisiä suhteita kolmen implanttiryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-samanaikainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan sileän PEEK-, 3D-painetun titaani- ja huokoisen PEEK-välisten implanttien kliinisiä ja radiografisia tuloksia käytettäessä BMA-solujen allograftisirujen tai soluallograftin kanssa potilailla, joille tehdään XLIF-leikkaus. yhdellä tai kahdella tasolla.
Valintaharhan minimoimiseksi kaikilta tietyllä paikalla olevilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Näillä potilailla on lannerangan rappeuttavia sairauksia, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen hoitoon, ja heidät seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan XLIF-leikkauksensa käyttämällä yhtä kolmesta aiemmin ilmoitetusta kehonvälisestä implantista, jotka perustuvat ei-samanaikaiseen ilmoittautumisaikatauluun.
Interbody-implanttien sisällä käytetty luusiirrännäinen materiaali jaetaan satunnaisesti BMA:lla varustettujen silkkisiirteiden tai soluallograftin väliin ennen leikkausta kirurgin tutkijoiden tasapainon perusteella molempien luusiirrännäisten materiaalien tehosta.
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi, jotka ovat kiinteästi fuusioituneet 24 kuukautta tai sitä ennen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- The Spine Clinic of OKC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita ja joille suunniteltu äärimmäinen lateraalinen interbody fuusio (XLIF) -leikkaus ennen ilmoittautumista tutkimukseen yhdellä tai kahdella lannerangan tasolla degeneratiivisen levysairauden hoitoon, mukaan lukien potilaat, joilla on enintään asteen 2 spondylolisteesi .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita;
Suunniteltu ruumiiden välinen fuusioleikkaus, mukaan lukien vähintään yksi taso äärimmäistä lateraalista interbodyfuusiota (XLIF) ennen tutkimukseen ilmoittautumista yhdellä tai kahdella peräkkäisellä lannerangan tasolla rappeuttavan välilevysairauden vuoksi, mukaan lukien ne, joilla on enintään asteen 2 spondylolisteesi, jolla on jokin seuraavista NuVasive, Inc.:n väliset implantit:
- Coroent® XL PEEK interbody implantti; tai
- Modulus® 3D-painettu titaaninen interbody-implantti; tai
- Cohere® XLIF Porous PEEKTM interbody implantti.
Jos XLIF-tason viereen suunnitellaan transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota tai anteriorista lannerangan välistä fuusiota (TLIF tai ALIF), on käytettävä samaa NuVasive, Inc:n interbody-implanttimateriaalityyppiä implanttien rekisteröintiaikataulun mukaisesti. Esimerkiksi:
- Smooth PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) tai Coroent XLR (ALIF) tai Brigade (ALIF)
- 3D-tulostettu titaani: Modulus XLIF + Modulus TLIF tai Modulus ALIF
- Huokoinen PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (tällä hetkellä ei ALIF-vaihtoehtoa)
- Suunniteltuun toimenpiteeseen tulee sisältyä bilateraalinen posteriorinen ruuvikiinnitys joko intrafacet-fuusiolla tai ilman käyttämällä autograftia (XLIF-tasolla (-tasoilla) käytetyn allograftin kanssa tai ilman) hoidetulle tasolle. Suora posteriorinen dekompressio indeksikorkeuden fuusiotasolla (-tasoilla) on hyväksyttävää.
- Preoperatiivinen koronaalinen Cobb-kulma < 10°;
- Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin arvion perusteella;
- Ymmärtää ilmoittautumisen ehdot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- BMP:n, synteettisten luusiirrännäisten korvikkeiden, allograftien tai minkä tahansa muun siirremateriaalin käyttö interbody- tai intrafacet-tiloissa, jotka eivät ole tutkittavia;
- Muu posteriorinen siirto kuin sallittu intrafacet-fuusio hoidetuilla tasoilla/tasoilla;
- Aikaisemman fuusion tarkistaminen hoidetuilla tasoilla (viereisen tason ruumiiden välinen fuusio on hyväksyttävä);
- XLIF-menettely, joka vaatii tai johtaa etummaisen pitkittäisen nivelsiteen vapautumiseen tai posterioriseen osteotomiaan;
- Preoperatiivinen koronaalinen Cobb-kulma ≥ 10°;
- Toimenpiteet, jotka suoritetaan XLIF-istutteiden välissä, joissa on integroitu selkärangan ruuveja;
- Aktiivinen tupakointi kuusi (6) viikkoa ennen leikkausta;
- Systeeminen tai paikallinen infektio (aktiivinen tai piilevä);
- Sairaudet, jotka estävät merkittävästi luun paranemista (esim. aiempi osteoporoosin diagnoosi, metabolinen luusairaus, hallitsematon diabetes, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, oireinen maksasairaus);
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus, joka tutkijan valinnan mukaan häiritsisi luun paranemista ja/tai fuusiota;
- Hoito lääkkeillä, jotka häiritsevät kalsiumin aineenvaihduntaa;
- Kemoterapia- tai sädehoito tai krooninen steroidien käyttö (määritelty yli 6 viikon steroidien käytökseksi 12 kuukauden sisällä leikkauksesta tai milloin tahansa leikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta satunnaista käyttöä tai inhaloitavia kortikosteroideja);
- Luustimulaattorien käyttö leikkauksen jälkeen;
- Ei-liikkumaton, pyörätuoliin sidottu;
- Osallistuminen aktiiviseen selkärankaa koskevaan oikeudenkäyntiin (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei kiistetä);
- Merkittävä yleissairaus (esim. HIV, aktiivinen metastaattinen minkä tahansa tyyppinen syöpä, hallitsematon diabetes, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, oireinen maksasairaus);
- Selkärangan etäpesäkkeet tai aktiivinen selkärangan kasvain;
- immuunipuutteinen tai jota hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla;
- raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä täyttää opiskeluvaatimukset;
- vangit;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka hämmentää tutkimustietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sileät PEEK Interbody implantit XLIF:ssä
Sileät PEEK interbody implantit XLIF:lle (allograftisirujen ja BMA:n tai silkkisirujen kanssa) tarjoavat maksimaalisen pinta-alan ja rakenteellisen vakauden suurilla keskusaukoilla, jotka mahdollistavat luuston läpikasvun.
Useat pituusvaihtoehdot mahdollistavat optimaalisen apofyysisen tuen, mikä vähentää vajoamisen mahdollisuutta.
Lisäksi saatavilla on lordoottisia profiileja oikean sagittaalisen kohdistuksen aikaansaamiseksi.
|
|
3D-painetut titaaniväliset implantit XLIF:ssä
3D-tulostetuilla, täysin huokoisilla titaanivälikappaleimplanteilla XLIF:ää varten (allograft-sirujen ja BMA:n tai silkkisirujen kanssa) on huokoinen arkkitehtuuri, joka jäljittelee luun huokoisuutta ja jäykkyyttä vähentäen stressisuojausta ja parantaen radiografista kuvantamista.
Edistyksellinen mikrohuokoinen pinnan topografia luo ihanteellisen ympäristön luun kasvulle.
|
|
Huokoiset PEEK Interbody implantit XLIF:ssä
Huokoiset PEEK interbody implantit XLIF:lle (allograft chipeillä ja BMA:lla tai silkkisiruilla) yhdistävät huokoisten metalli-implanttien osseointegraatio-ominaisuudet perinteisten PEEK-implanttien suotuisiin kuvantamis- ja mekaanisiin ominaisuuksiin.
Huokoinen PEEK-arkkitehtuuri, jonka huokoisuus on 60 % ja keskimääräinen huokoskoko 300 mm, on erityisesti räätälöity saamaan aikaan optimaalinen osteogeeninen soluvaste ja edistämään luukudoksen sisäänkasvua huokosten sisällä, kuten prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen fuusion menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ilmeinen radiografinen fuusio 24 kuukauden kohdalla tai ennen sitä kussakin hoitoryhmässä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCID- ja SCB-kynnys jokaiselle PRO:lle: VAS (selkä-/jalkakipu), ODI ja EQ-5D kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ja merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) kynnykset kunkin potilaan raportoiman tuloksen (PRO) osalta: Selkä- ja jalkakipu (visuaalinen analoginen asteikko (VAS)), vamma (Oswestryn vammaindeksi (ODI)) ) ja elämänlaatua (EQ-5D) kussakin hoitoryhmässä.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Fuusionopeudet seuranta-aikapisteissä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut radiografinen ruumiiden välinen fuusio kunkin seurantaajankohdan mukaan (6, 12 ja 24 kuukauden postoperatiivinen seuranta)
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Radiografisen korjauksen ylläpito
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ylläpidetty radiografista korjausta 24 kuukauden leikkauksen jälkeiseen seurantaan asti kussakin hoitoryhmässä
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tutkittavien interbody-implanttien käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.X1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .