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XLIFスタディにおける先端材料科学 (AMS in XLIF)

2025年12月16日 更新者：NuVasive

XLIF®手術における融合の進行に対するインプラント材料および/または表面構造の影響を評価する前向き多施設共同研究

この研究は、XLIF 手術を受ける患者に BMA を含む海綿状同種移植片または細胞同種移植片を使用した場合の、3 種類の異なる椎体間インプラントの臨床的および放射線学的結果を評価するために実施されています。 この研究では、融合率、合併症プロファイル、および臨床転帰 (痛みと機能) と X 線撮影結果 (融合率) の関係を 3 つのインプラント グループ間で比較することにより、成功を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究は、XLIF 手術を受ける被験者で、BMA を含む海綿状同種移植チップまたは細胞同種移植片と併用した場合の、滑らかな PEEK、3D プリントされたチタン、および多孔質 PEEK 椎体間インプラントの臨床および X 線写真の結果を比較するための前向き、非同時、多施設研究です。 1 つまたは 2 つのレベルで。 選択バイアスを最小限に抑えるために、適格要件を満たす特定の施設のすべての連続した患者は、研究への参加に同意するよう求められます。 これらの患者は、外科的治療に適した腰椎の変性状態を呈し、研究登録前にスクリーニングされます。 研究に登録されると、被験者は、非同時登録スケジュールに基づいて、前述の3つの椎体間インプラントの1つを使用してXLIF手術を受けます。 椎体間インプラントの内部で使用される骨移植材料は、両方の骨移植材料の有効性に関する外科医の研究者の均衡に基づいて、手術前に BMA を含む海綿状同種移植片または細胞同種移植片の間でランダムに割り当てられます。 被験者は、手術後24か月間追跡され、手術後24か月またはそれ以前にしっかりと融合している研究対象の数を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-グレード2までの脊椎すべり症を含む、変性椎間板疾患の治療のための1つまたは2つの腰椎レベルでの研究への登録前に、極端な側方椎体間固定（XLIF）手術が計画されている18〜80歳の男性および女性患者.

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の男性および女性患者;

  2. -計画された椎体間固定手術。グレード2までの脊椎すべり症を含む、変性椎間板疾患の1つまたは2つの連続した腰椎レベルでの研究への登録前の少なくとも1つのレベルの極端な外側椎体間固定（XLIF）を含み、以下のいずれかNuVasive, Inc. 椎体間インプラント:

    1. Coroent® XL PEEK 椎体間インプラント。また
    2. Modulus® 3D プリントのチタン製椎体間インプラント。また
    3. Cohere® XLIF ポーラス PEEKTM 椎体間インプラント。

    経椎間孔腰椎椎体間固定または前方腰椎椎体間固定 (TLIF または ALIF) が XLIF レベルに隣接して計画されている場合、インプラント登録スケジュールで決定された同じ NuVasive, Inc. 椎体間インプラント材料タイプを使用する必要があります。 例えば：

    1. Smooth PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) または Coroent XLR (ALIF) または Brigade (ALIF)
    2. 3D プリント チタン: Modulus XLIF + Modulus TLIF または Modulus ALIF
    3. 多孔質 PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (現在 ALIF オプションなし)
  3. 計画された手順には、治療レベルでの自家移植片 (XLIF レベルで使用される割り当てられた同種移植片の有無にかかわらず) を使用した椎間関節内固定の有無にかかわらず、両側後方スクリュー固定の配置が含まれていなければなりません。 インデックス椎体間固定レベルでの直接後方減圧は許容されます。
  4. -術前の冠状コブ角が10°未満;
  5. -身体検査、病歴、および外科医の判断に基づいて手術を受けることができます。
  6. -登録の条件を理解し、評価に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  1. BMP、合成骨移植代替物、同種移植片、または研究中のもの以外の椎体間または椎間関節腔における他の移植材料の使用;
  2. -治療レベルで許可されている面内固定以外の後方移植;
  3. 治療レベルでの以前の融合の修正（隣接レベルの椎体間融合は許容されます）;
  4. 前縦靭帯または後骨切り術の解放を必要とする、または結果として生じる XLIF 手順。
  5. -術前の冠状コブ角が10°以上;
  6. 統合された椎体スクリューを備えた XLIF 椎体間インプラントで実行される手順。
  7. 手術の6週間前の積極的な喫煙;
  8. 全身性または局所感染（活動性または潜伏性）;
  9. -骨の治癒を著しく阻害する疾患（例えば、骨粗鬆症、代謝性骨疾患、制御不能な糖尿病、透析依存性腎不全、症候性肝疾患の事前診断）;
  10. -治験責任医師の選択により、骨の治癒および/または融合を妨げる関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患;
  11. カルシウム代謝を妨げる医薬品による治療;
  12. -化学療法または放射線治療を受けている、またはステロイドの慢性使用（一時的な使用または吸入されたコルチコステロイドを除く、手術後12か月以内または術後のいつでも6週間以上のステロイド使用と定義）;
  13. 術後の骨刺激装置の使用;
  14. 歩行不可能で、車椅子に縛られています。
  15. 脊椎に関連する進行中の訴訟への関与（争われていない場合、労働者の補償請求は許可されます）;
  16. -重大な一般的な病気（例、HIV、あらゆるタイプの活動性転移性癌、制御されていない糖尿病、透析依存性腎不全、症候性肝疾患）;
  17. 脊髄転移または活動性の脊髄腫瘍悪性腫瘍;
  18. 免疫不全であるか、免疫抑制剤で治療されている;
  19. -妊娠中、または研究中に妊娠する予定;
  20. 研究要件を順守する能力を制限する精神的または身体的状態;
  21. 囚人;
  22. 研究データを混乱させる別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
XLIF の Smooth PEEK 椎体間インプラント
XLIF 用の滑らかな PEEK 椎体間インプラント (同種移植チップおよび BMA または海綿状同種移植片を使用) は、最大の表面積と構造的安定性を提供し、中央に大きな開口部があり、骨の貫通成長を可能にします。 複数の長さのオプションにより、最適な骨端サポートが可能になり、沈下の可能性が減少します。 さらに、前弯プロファイルを使用して、適切なサジタル アライメントを誘導できます。
3D プリントされた XLIF のチタン製椎体間インプラント
3D プリントされた XLIF 用の全多孔性チタン椎体間インプラント (同種移植チップおよび BMA または海綿状同種移植片を使用) は、骨の多孔性と剛性を模倣する多孔性アーキテクチャを備えているため、応力遮蔽が軽減され、放射線画像が改善されます。 高度な微孔質表面トポグラフィーは、骨の成長に理想的な環境を作り出します。
XLIF のポーラス PEEK 椎体間インプラント
XLIF 用の多孔質 PEEK 椎体間インプラント (同種移植チップおよび BMA または海綿状同種移植片を使用) は、多孔質金属インプラントのオッセオインテグレーション機能と、従来の PEEK インプラントの良好なイメージングおよび機械的特性を兼ね備えています。 前臨床試験で実証されているように、60% の気孔率と 300 mm の平均気孔サイズを備えた Porous PEEK アーキテクチャは、最適な骨形成細胞応答を誘発し、気孔内の骨組織の内部成長を促進するように特別に調整されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線融合の成功
時間枠：24ヶ月
各治療グループ内で 24 か月またはそれ以前に明らかな X 線像の癒合がある被験者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 PRO の MCID および SCB しきい値: 各治療グループ内の VAS (背中/脚の痛み)、ODI、および EQ-5D
時間枠：3、6、12、および 24 か月
患者報告アウトカム (PRO) ごとに臨床的に重要な最小差 (MCID) および実質的な臨床的利益 (SCB) のしきい値を満たす被験者の割合: 背中と脚の痛み (ビジュアル アナログ スケール (VAS))、障害 (オスウェストリー障害指数 (ODI)) )、および各治療グループ内の生活の質 (EQ-5D)。
3、6、12、および 24 か月
フォローアップ時点での融合率
時間枠：6、12、24ヶ月
各フォローアップ時点 (6、12、および 24 か月の術後フォローアップ) による X 線撮影による椎体間融合が成功した被験者の割合
6、12、24ヶ月
X線補正の維持
時間枠：3、6、12、および 24 か月
各治療グループ内で術後 24 か月のフォローアップまで X 線補正を維持した被験者の割合
3、6、12、および 24 か月
合併症
時間枠：3、6、12、および 24 か月
研究対象の椎体間インプラントの使用に起因する合併症の割合
3、6、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、Globus Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月19日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.X1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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