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XLIF 연구의 고급 재료 과학 (AMS in XLIF)

2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive

XLIF® 수술에서 임플란트 재료 및/또는 표면 구조가 유합 진행에 미치는 영향을 평가하는 전향적 다기관 연구

이 연구는 XLIF 수술을 받는 환자에서 BMA가 있는 해면 동종이식 칩 또는 세포 동종이식과 함께 사용될 때 세 가지 다른 체간 임플란트 유형의 임상 및 방사선 결과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 세 임플란트 그룹 간의 융합 속도, 합병증 프로필, 임상 결과(통증 및 기능)와 방사선 결과(융합 속도) 사이의 관계를 비교하여 성공을 평가합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

이 연구는 XLIF 수술을 받는 피험자에서 BMA가 포함된 해면 동종이식 칩 또는 세포 동종이식편과 함께 사용할 때 매끄러운 PEEK, 3D 프린팅 티타늄 및 다공성 PEEK 체간 임플란트의 임상 및 방사선학적 결과를 비교하기 위한 전향적, 비동시적, 다기관 연구입니다. 하나 또는 두 수준에서. 선택 편향을 최소화하기 위해 적격성 요구 사항을 충족하는 지정된 사이트의 모든 연속 환자에게 연구 참여에 대한 동의를 요청합니다. 이 환자들은 외과적 치료가 가능한 요추의 퇴행성 상태를 나타낼 것이며 연구 등록 전에 스크리닝될 것입니다. 일단 연구에 등록하면 대상자는 비동시 등록 일정에 따라 이전에 언급된 3개의 체간 임플란트 중 하나를 사용하여 XLIF 수술을 받게 됩니다. 체간 임플란트 내부에 사용되는 골이식재는 BMA가 있는 해면 동종이식 칩 또는 수술 전 세포 동종이식 사이에 두 골이식재의 유효성에 대한 외과의사 조사자의 균형에 따라 무작위로 할당됩니다. 수술 후 24개월 또는 그 이전에 견고하게 융합된 연구 대상의 수를 결정하기 위해 수술 후 24개월 동안 대상을 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최대 2등급 척추전방전위증 환자를 포함하여 퇴행성 디스크 질환의 치료를 위해 1개 또는 2개의 요추 수준에서 연구에 등록하기 전에 계획된 극한 측면 체간 융합(XLIF) 수술을 받은 18-80세의 남성 및 여성 환자 .

설명

포함 기준:

  1. 18-80세의 남성 및 여성 환자;

  2. 최대 등급 2 척추전방전위증이 있는 환자를 포함하여 퇴행성 디스크 질환에 대한 하나 또는 두 개의 연속적인 요추 수준에서 연구에 등록하기 전에 최소 하나의 수준의 극한 측면 체간 융합(XLIF)을 포함하는 계획된 체간 융합 수술, 다음 중 하나 NuVasive, Inc. 체간 임플란트:

    1. Coroent® XL PEEK 체간 임플란트; 또는
    2. Modulus® 3D 프린팅 티타늄 체간 임플란트; 또는
    3. Cohere® XLIF Porous PEEKTM 체간 임플란트.

    추간공을 통한 요추 체간 유합술 또는 전방 요추 체간 유합술(TLIF 또는 ALIF)이 XLIF 수준에 인접하여 계획된 경우, 임플란트 등록 일정에 따라 결정된 대로 동일한 NuVasive, Inc. 체간 이식 재료 유형을 사용해야 합니다. 예를 들어:

    1. 매끄러운 PEEK: Coroent XL PEEK(XLIF) + Coroent L(TLIF) 또는 Coroent XLR(ALIF) 또는 Brigade(ALIF)
    2. 3D 프린팅 티타늄: Modulus XLIF + Modulus TLIF 또는 Modulus ALIF
    3. Porous PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF(현재 ALIF 옵션 없음)
  3. 계획된 절차에는 치료된 수준에서 자가 이식(XLIF 수준에서 사용된 할당된 동종이식 포함 또는 포함되지 않음)을 사용하여 면내 융합을 포함하거나 포함하지 않는 양측 후방 나사 고정 배치가 포함되어야 합니다. 지표 체간 유합 수준(들)에서 직접적인 후방 감압이 허용됩니다.
  4. < 10°의 수술 전 관상 코브 각도;
  5. 신체 검사, 병력 및 외과 의사의 판단에 따라 수술을 받을 수 있습니다.
  6. 등록 조건을 이해하고 평가 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. BMP, 합성 뼈 이식 대체물, 동종 이식편 또는 연구 대상이 아닌 체간 또는 면내 공간의 기타 이식 재료 사용;
  2. 치료된 수준(들)에서 허용된 면내 ​​융합 이외의 후방 이식;
  3. 치료 수준에서 이전 유합 수정(인접한 수준의 체간 유합은 허용됨)
  4. 전방 세로 인대 또는 후방 절골술의 해제를 필요로 하거나 유발하는 XLIF 절차;
  5. ≥ 10°의 수술 전 관상 코브 각도;
  6. 척추체 나사가 통합된 XLIF 체간 임플란트로 수행된 시술;
  7. 수술 6주 전 능동적 흡연;
  8. 전신 또는 국소 감염(활동성 또는 잠복성);
  9. 골 치유를 현저하게 억제하는 질병(예: 골다공증의 사전 진단, 대사성 골 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 투석 의존성 신부전, 증상이 있는 간 질환)
  10. 연구자의 선택에 따라 골 치유 및/또는 유합을 방해할 류마티스성 관절염 또는 기타 자가면역 질환;
  11. 칼슘대사를 방해하는 약제에 의한 치료;
  12. 화학 요법 또는 방사선 치료 또는 스테로이드의 만성 사용(수술 후 12개월 이내 또는 수술 후 언제든지, 간헐적 사용 또는 흡입 코르티코스테로이드를 제외하고 6주 이상의 스테로이드 사용으로 정의됨);
  13. 수술 후 뼈 자극기 사용;
  14. 보행 불가, 휠체어 이용;
  15. 척추와 관련된 적극적인 소송 참여(근로자 보상 청구는 이의가 없을 경우 허용됨)
  16. 중대한 전신 질환(예: HIV, 모든 유형의 활동성 전이성 암, 조절되지 않는 당뇨병, 투석 의존성 신부전, 증상이 있는 간 질환)
  17. 척추 전이 또는 활동성 척추 종양 악성 종양;
  18. 면역이 저하되었거나 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
  19. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  20. 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신적 또는 신체적 상태,
  21. 죄수
  22. 연구 데이터를 혼란스럽게 만드는 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
XLIF의 Smooth PEEK 체간 임플란트
XLIF용 매끄러운 PEEK 체간 임플란트(동종이식 칩 및 BMA 또는 해면 동종이식 포함)는 뼈가 성장할 수 있도록 큰 중앙 구멍으로 최대 표면적과 구조적 안정성을 제공합니다. 여러 길이 옵션을 사용하면 최적의 골단 지지가 가능하므로 침하 가능성이 줄어듭니다. 또한 적절한 시상 정렬을 유도하기 위해 전만 프로파일을 사용할 수 있습니다.
XLIF의 3D 프린팅 티타늄 체간 임플란트
XLIF(동종이식 칩 및 BMA 또는 해면 동종이식 포함)용 3D 프린팅 완전 다공성 티타늄 체간 임플란트는 응력 차폐를 줄이고 방사선 촬영을 개선하기 위해 뼈의 다공성과 강성을 모방하는 다공성 구조를 가지고 있습니다. 고급 미세 다공성 표면 지형은 뼈 내부 성장을 위한 이상적인 환경을 만듭니다.
XLIF의 다공성 PEEK 체간 임플란트
XLIF용 다공성 PEEK 체간 임플란트(동종이식 칩 및 BMA 또는 해면 동종이식 포함)는 다공성 금속 임플란트의 골유착 기능과 기존 PEEK 임플란트의 유리한 이미징 및 기계적 특성을 결합합니다. 60%의 다공성과 300mm의 평균 기공 크기를 가진 다공성 PEEK 구조는 전임상 연구에서 입증된 바와 같이 최적의 골 형성 세포 반응을 이끌어내고 기공 내부의 뼈 조직 내부 성장을 촉진하도록 특별히 맞춤화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 융합 성공
기간: 24개월
각 치료 그룹 내에서 24개월 또는 그 이전에 명백한 방사선학적 융합이 있는 피험자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 PRO에 대한 MCID 및 SCB 역치: 각 치료 그룹 내 VAS(허리/다리 통증), ODI 및 EQ-5D
기간: 3, 6, 12, 24개월
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 및 각 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 실질적인 임상 혜택(SCB) 임계값을 충족하는 피험자의 백분율: 요통 및 다리 통증(시각적 아날로그 척도(VAS)), 장애(Oswestry 장애 지수(ODI) ) 및 각 치료군 내 삶의 질(EQ-5D).
3, 6, 12, 24개월
후속 시점에서 융합 속도
기간: 6, 12, 24개월
각 추적 시점(수술 후 6, 12, 24개월 추적)에 따라 성공적인 방사선학적 체간 유합술을 받은 피험자의 비율
6, 12, 24개월
방사선 교정의 유지
기간: 3, 6, 12, 24개월
각 치료군 내에서 수술 후 24개월 추적 조사 기간 동안 방사선 교정을 유지한 피험자의 비율
3, 6, 12, 24개월
합병증
기간: 3, 6, 12, 24개월
연구할 체간 임플란트의 사용으로 인한 합병증의 비율
3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

수사관

  • 연구 책임자: Kyle Malone, MS, Globus Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.X1801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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