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Fortgeschrittene Materialwissenschaften in der XLIF-Studie (AMS in XLIF)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Implantatmaterial und/oder Oberflächenstruktur auf das Fortschreiten der Fusion in der XLIF®-Chirurgie

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von drei verschiedenen Zwischenkörperimplantattypen zu bewerten, wenn sie mit Spongiosa-Allotransplantat-Chips mit BMA oder zellulärem Allotransplantat bei Patienten verwendet werden, die sich einer XLIF-Operation unterziehen. Die Studie wird den Erfolg bewerten, indem die Fusionsrate, das Komplikationsprofil und alle Beziehungen zwischen den klinischen Ergebnissen (Schmerz und Funktion) und den radiologischen Ergebnissen (Fusionsrate) zwischen den drei Implantatgruppen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht gleichzeitige, multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Interbody-Implantaten aus glattem PEEK, 3D-gedrucktem Titan und porösem PEEK bei Verwendung mit Spongiosa-Allotransplantat-Chips mit BMA oder zellulärem Allotransplantat bei Probanden, die sich einer XLIF-Operation unterziehen auf einer oder zwei Ebenen. Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, werden alle konsekutiven Patienten an einem bestimmten Zentrum, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Diese Patienten weisen degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule auf, die für eine chirurgische Behandlung geeignet sind, und werden vor der Aufnahme in die Studie untersucht. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden ihrer XLIF-Operation unter Verwendung eines der 3 zuvor erwähnten Zwischenkörperimplantate auf der Grundlage eines nicht gleichzeitigen Aufnahmeplans unterzogen. Das im Zwischenkörperimplantat verwendete Knochentransplantatmaterial wird vor der Operation nach dem Zufallsprinzip zwischen Spongiosa-Allotransplantat-Chips mit BMA oder zellulärem Allotransplantat basierend auf der Ausgewogenheit der Chirurgen in Bezug auf die Wirksamkeit beider Knochentransplantatmaterialien zugewiesen. Die Probanden werden nach der Operation 24 Monate lang beobachtet, um die Anzahl der Studienteilnehmer zu bestimmen, die 24 Monate nach der Operation oder früher fest fusioniert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit geplanter XLIF-Operation (Extreme Lateral Interbody Fusion) vor der Aufnahme in die Forschung auf einer oder zwei lumbalen Ebenen zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen, einschließlich Patienten mit bis zu Grad 2 Spondylolisthesis .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;

  2. Geplante Zwischenkörperfusionsoperation, einschließlich mindestens einer Ebene extremer lateraler Zwischenkörperfusion (XLIF) vor der Aufnahme in die Forschung auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Lendenwirbelsäulen für degenerative Bandscheibenerkrankungen, einschließlich solcher mit Spondylolisthesis bis Grad 2, mit einer der folgenden Zwischenkörperimplantate von NuVasive, Inc.:

    1. Coroent® XL PEEK Zwischenkörperimplantat; oder
    2. Modulus® 3D-gedrucktes Titan-Zwischenkörperimplantat; oder
    3. Cohere® XLIF poröses PEEKTM Zwischenkörperimplantat.

    Wenn neben der XLIF-Ebene eine transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion oder anteriore lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF oder ALIF) geplant ist, muss derselbe Zwischenkörperimplantatmaterialtyp von NuVasive, Inc. verwendet werden, wie im Zeitplan für die Implantatrekrutierung festgelegt. Zum Beispiel:

    1. Glattes PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) oder Coroent XLR (ALIF) oder Brigade (ALIF)
    2. 3D-gedrucktes Titan: Modulus XLIF + Modulus TLIF oder Modulus ALIF
    3. Poröses PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (derzeit keine ALIF-Option)
  3. Das geplante Verfahren muss die Platzierung einer bilateralen posterioren Verschraubung mit oder ohne Intrafacettenfusion unter Verwendung von Autotransplantat (mit oder ohne das zugewiesene Allotransplantat, das auf der/den XLIF-Ebene(n) verwendet wird) auf der/den behandelten Ebene(n) beinhalten. Eine direkte posteriore Dekompression auf der/den Index-Zwischenkörperfusionsebene(n) ist akzeptabel.
  4. Präoperativer koronarer Cobb-Winkel von < 10°;
  5. In der Lage, sich einer Operation zu unterziehen, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und dem Urteil des Chirurgen;
  6. Versteht die Registrierungsbedingungen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Bewertung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von BMP, synthetischem Knochentransplantatersatz, Allotransplantaten oder anderem Transplantatmaterial in den interkorporellen oder intrafacetten Räumen außer den untersuchten;
  2. Posteriore Transplantation außer der erlaubten Intrafacettenfusion auf der/den behandelten Ebene(n);
  3. Revision einer früheren Fusion auf behandelter(n) Ebene(n) (eine interkorporelle Fusion auf benachbarter Ebene ist akzeptabel);
  4. XLIF-Eingriff, der das Lösen des vorderen Längsbandes oder die hintere Osteotomie erfordert oder zur Folge hat;
  5. Präoperativer koronarer Cobb-Winkel von ≥ 10°;
  6. Verfahren, die mit XLIF-Zwischenkörperimplantaten mit integrierter(n) Wirbelkörperschraube(n) durchgeführt werden;
  7. Aktives Rauchen sechs (6) Wochen vor der Operation;
  8. Systemische oder lokale Infektion (aktiv oder latent);
  9. Krankheiten, die die Knochenheilung signifikant hemmen (z. B. vorherige Diagnose von Osteoporose, metabolische Knochenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, dialyseabhängiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung);
  10. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung, die nach Wahl des Prüfarztes die Knochenheilung und/oder -fusion beeinträchtigen würde;
  11. Behandlung mit Arzneimitteln, die in den Calciumstoffwechsel eingreifen;
  12. Sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen oder chronische Anwendung von Steroiden (definiert als mehr als 6 Wochen Steroidanwendung innerhalb von 12 Monaten nach der Operation oder jederzeit postoperativ, außer episodischer Anwendung oder inhalativen Kortikosteroiden);
  13. Einsatz von Knochenstimulatoren postoperativ;
  14. Nicht gehfähig, rollstuhlgebunden;
  15. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird);
  16. Signifikante Allgemeinerkrankung (z. B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung);
  17. Wirbelsäulenmetastasen oder aktiver maligner Tumor der Wirbelsäule;
  18. immungeschwächt ist oder mit immunsuppressiven Mitteln behandelt wird;
  19. Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden;
  20. geistige oder körperliche Verfassung, die die Fähigkeit einschränken würden, den Studienanforderungen nachzukommen;
  21. Gefangene;
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studiendaten verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glatte PEEK-Zwischenkörperimplantate in XLIF
Zwischenkörperimplantate aus glattem PEEK für XLIF (mit Allotransplantat-Chips und BMA oder Spongiosa-Allotransplantat) bieten eine maximale Oberfläche und strukturelle Stabilität mit großen zentralen Öffnungen, um ein knöchernes Durchwachsen zu ermöglichen. Mehrere Längenoptionen ermöglichen eine optimale Unterstützung der Apophyse und verringern so die Wahrscheinlichkeit eines Absinkens. Zusätzlich sind lordotische Profile verfügbar, um eine korrekte sagittale Ausrichtung zu induzieren.
3D-gedruckte Zwischenkörperimplantate aus Titan in XLIF
3D-gedruckte, vollständig poröse Zwischenkörperimplantate aus Titan für XLIF (mit Allotransplantat-Chips und BMA oder Spongiosa-Allotransplantat) haben eine poröse Architektur, die die Porosität und Steifheit von Knochen nachahmt, um eine geringere Belastungsabschirmung und eine verbesserte Röntgenbildgebung zu erreichen. Die fortschrittliche mikroporöse Oberflächentopographie schafft eine ideale Umgebung für das Einwachsen von Knochen.
Poröse PEEK-Zwischenkörperimplantate in XLIF
Poröse PEEK-Zwischenkörperimplantate für XLIF (mit Allotransplantat-Chips und BMA oder Spongiosa-Allotransplantat) kombinieren die Osseointegrationsfähigkeiten poröser Metallimplantate mit der günstigen Abbildung und den mechanischen Eigenschaften herkömmlicher PEEK-Implantate. Die poröse PEEK-Architektur mit 60 % Porosität und einer durchschnittlichen Porengröße von 300 mm ist speziell darauf zugeschnitten, die optimale osteogene Zellreaktion hervorzurufen und das Einwachsen von Knochengewebe in die Poren zu fördern, wie in vorklinischen Studien gezeigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche radiologische Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Probanden mit offensichtlicher röntgenologischer Fusion nach oder vor 24 Monaten innerhalb jeder Behandlungsgruppe
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCID- und SCB-Schwellenwert für jeden PRO: VAS (Rücken-/Beinschmerzen), ODI und EQ-5D, innerhalb jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Schwellenwerte für minimale klinisch relevante Differenz (MCID) und erheblichen klinischen Nutzen (SCB) für jedes vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) erreichen: Rücken- und Beinschmerzen (visuelle Analogskala (VAS)), Behinderung (Oswestry Disability Index (ODI) ) und Lebensqualität (EQ-5D) innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
3, 6, 12 und 24 Monate
Fusionsraten zu Follow-up-Zeitpunkten
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher röntgenologischer interkorporeller Fusion zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6, 12 und 24 Monate postoperative Follow-up)
6, 12, 24 Monate
Wartung der Röntgenkorrektur
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Beibehaltung der radiologischen Korrektur bis zur 24-monatigen postoperativen Nachsorge innerhalb jeder Behandlungsgruppe
3, 6, 12 und 24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Komplikationsrate, die auf die Verwendung der zu untersuchenden Zwischenkörperimplantate zurückzuführen ist
3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.X1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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