Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá nauka o materiálech ve studii XLIF (AMS in XLIF)

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní multicentrická studie hodnotící vliv materiálu implantátu a/nebo povrchové struktury na progresi fúze v XLIF® chirurgii

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinických a radiografických výsledků tří různých typů mezitělových implantátů při použití s ​​spongiózními aloštěpovými čipy s BMA nebo buněčným aloštěpem u pacientů podstupujících operaci XLIF. Studie vyhodnotí úspěšnost porovnáním rychlosti fúze, profilu komplikací a jakýchkoli vztahů mezi klinickými výsledky (bolest a funkce) a radiografickými výsledky (rychlost fúze) mezi třemi skupinami implantátů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nesouběžná, multicentrická studie k porovnání klinických a radiografických výsledků hladkých mezitělových implantátů PEEK, 3D tištěných titanových a porézních PEEK při použití se spongiózními aloštěpovými čipy s BMA nebo buněčným aloštěpem u subjektů, které podstoupily operaci XLIF na jedné nebo dvou úrovních. Aby se minimalizovalo zkreslení výběru, budou všichni po sobě jdoucí pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, požádáni o souhlas s účastí ve studii. Tito pacienti budou mít degenerativní stavy v oblasti bederní páteře, které jsou přístupné chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeni. Po zařazení do studie podstoupí subjekty operaci XLIF pomocí jednoho ze 3 dříve uvedených mezitělových implantátů na základě rozvrhu nesouběžného zápisu. Materiál kostního štěpu použitý uvnitř mezitělového implantátu bude před operací náhodně rozdělen mezi spongiózní aloštěpové čipy s BMA nebo buněčný aloštěp na základě rovnováhy zkoušejících chirurgů pro účinnost obou materiálů kostního štěpu. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci, aby se určil počet subjektů studie, které jsou pevně srostlé 24 měsíců po operaci nebo dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–80 let s plánovanou operací extrémní laterální mezitělové fúze (XLIF) před zařazením do výzkumu na jedné nebo dvou bederních úrovních pro léčbu degenerativního onemocnění plotének, včetně pacientů se spondylolistézou až 2. stupně .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské pacienty ve věku 18-80 let;

  2. Plánovaná operace mezitělové fúze, včetně alespoň jedné úrovně extrémní laterální mezitělové fúze (XLIF) před zařazením do výzkumu na jedné nebo dvou po sobě jdoucích bederních úrovních pro degenerativní onemocnění plotének, včetně těch se spondylolistézou až 2. stupně, s jedním z následujících Mezitělové implantáty NuVasive, Inc.:

    1. Coroent® XL PEEK mezitělový implantát; nebo
    2. Titanový mezitělový implantát Modulus® 3D tištěný; nebo
    3. Mezitělový implantát Cohere® XLIF Porous PEEKTM.

    Pokud se plánuje transforaminální lumbální mezitělová fúze nebo přední lumbální mezitělová fúze (TLIF nebo ALIF) v blízkosti úrovně XLIF, musí být použit stejný typ mezitělového implantátu NuVasive, Inc., jak je stanoveno v plánu registrace implantátu. Například:

    1. Smooth PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) nebo Coroent XLR (ALIF) nebo Brigade (ALIF)
    2. 3D tištěný titan: Modulus XLIF + Modulus TLIF nebo Modulus ALIF
    3. Porézní PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (momentálně bez možnosti ALIF)
  3. Plánovaný postup musí zahrnovat umístění oboustranné zadní fixace šroubem s nebo bez intrafacetové fúze pomocí autoštěpu (s přiřazeným aloštěpem použitým na úrovni (úrovních) XLIF nebo bez něj) na léčené úrovni (úrovních). Přímá zadní dekomprese na úrovni indexové mezitělové fúze (úrovní) je přijatelná.
  4. Předoperační koronální Cobbův úhel < 10°;
  5. Schopnost podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga;
  6. Rozumí podmínkám zápisu a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití BMP, syntetických náhrad kostních štěpů, aloštěpů nebo jakéhokoli jiného materiálu štěpu v mezitělových nebo intrafacetových prostorech, které nejsou předmětem studie;
  2. Zadní štěpování jiné než povolená intrafacetová fúze na ošetřené úrovni (úrovních);
  3. Revize předchozí fúze na léčené úrovni (úrovních) (přilehlá úroveň mezitělové fúze je přijatelná);
  4. XLIF procedura, která vyžaduje nebo vede k uvolnění předního podélného vazu nebo zadní osteotomii;
  5. Předoperační koronální Cobbův úhel ≥ 10°;
  6. Postupy prováděné s mezitělovými implantáty XLIF s integrovaným šroubem (šrouby) obratlového těla;
  7. Aktivní kouření šest (6) týdnů před operací;
  8. Systémová nebo lokální infekce (aktivní nebo latentní);
  9. Onemocnění, která významně inhibují hojení kostí (např. předchozí diagnóza osteoporózy, metabolické onemocnění kostí, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater);
  10. Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění, které by podle rozhodnutí zkoušejícího narušovalo hojení a/nebo fúzi kostí;
  11. Léčba léčivy narušujícími metabolismus vápníku;
  12. Podstupování chemoterapie nebo radiační léčby nebo chronické užívání steroidů (definované jako více než 6 týdnů užívání steroidů během 12 měsíců po operaci nebo kdykoli po operaci, jiné než epizodické užívání nebo inhalační kortikosteroidy);
  13. Použití kostních stimulátorů po operaci;
  14. ambulantní, upoutaný na invalidní vozík;
  15. Zapojení do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden);
  16. Významné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastatická rakovina jakéhokoli typu, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater);
  17. Spinální metastázy nebo aktivní zhoubný nádor páteře;
  18. Imunokompromitovaný nebo je léčen imunosupresivy;
  19. těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie;
  20. Psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost vyhovět studijním požadavkům;
  21. Vězni;
  22. Účast v jiné klinické studii, která by zmátla studijní data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hladké mezitělové implantáty PEEK v XLIF
Hladké mezitělové implantáty PEEK pro XLIF (s čipy aloštěpu a BMA nebo spongiózním aloštěpem) poskytují maximální plochu povrchu a strukturální stabilitu s velkými centrálními otvory, které umožňují prorůstání kosti. Vícenásobné možnosti délek umožňují optimální podporu apofýzy, čímž se snižuje možnost poklesu. Kromě toho jsou k dispozici lordotické profily pro navození správného sagitálního zarovnání.
3D tištěné titanové mezitělové implantáty v XLIF
3D tištěné, plně porézní titanové mezitělové implantáty pro XLIF (s čipy aloštěpu a BMA nebo spongiózním aloštěpem) mají porézní architekturu, která napodobuje poréznost a tuhost kosti pro snížené stínění proti stresu a lepší rentgenové zobrazování. Pokročilá mikroporézní povrchová topografie vytváří ideální prostředí pro růst kostí.
Porézní mezitělové implantáty PEEK v XLIF
Porézní mezitělové implantáty PEEK pro XLIF (s aloštěpovými čipy a BMA nebo spongiózním aloštěpem) kombinují oseointegrační schopnosti porézních kovových implantátů s příznivými zobrazovacími a mechanickými vlastnostmi tradičních PEEK implantátů. Porézní architektura PEEK s 60% porozitou a průměrnou velikostí pórů 300 mm je specificky přizpůsobena k vyvolání optimální osteogenní buněčné reakce a podpoře prorůstání kostní tkáně uvnitř pórů, jak bylo prokázáno v preklinických studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch radiografické fúze
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí ve 24 měsících nebo dříve v každé léčebné skupině
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh MCID a SCB pro každý PRO: VAS (bolesti zad/nohy), ODI a EQ-5D v každé léčebné skupině
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Procento subjektů splňujících prahové hodnoty minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) a podstatného klinického přínosu (SCB) pro každý pacientem hlášený výsledek (PRO): Bolest zad a nohou (vizuální analogová škála (VAS)), postižení (Oswestry index disability (ODI) ) a kvalitu života (EQ-5D) v každé léčebné skupině.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Rychlosti fúze v následných časových bodech
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Procento subjektů s úspěšnou radiografickou mezitělovou fúzí v každém časovém bodu následného sledování (6, 12 a 24 měsíců pooperační sledování)
6, 12, 24 měsíců
Údržba radiografické korekce
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Procento subjektů se zachováním radiografické korekce až po 24měsíční pooperační sledování v každé léčebné skupině
3, 6, 12 a 24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Míra komplikací přisuzovaných použití mezitělových implantátů, které mají být studovány
3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.X1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit