Haladó anyagtudomány az XLIF-tanulmányban (AMS in XLIF)
2025. december 16. frissítette: NuVasive
Leendő többközpontú tanulmány az implantátum anyagának és/vagy felületi szerkezetének a fúzió előrehaladására gyakorolt hatásának értékeléséről az XLIF® sebészetben
Ezt a vizsgálatot három különböző intertest-implantátum-típus klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelésére végzik, amikor azokat BMA-val ellátott szivacsos allograft chipekkel vagy sejtes allografttal használják XLIF műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány a sikert úgy értékeli, hogy összehasonlítja a fúzió sebességét, a szövődmények profilját, valamint a klinikai eredmények (fájdalom és funkció) és a radiográfiai eredmények (fúziós sebesség) közötti összefüggéseket a három implantátumcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nem egyidejű, többközpontú vizsgálat a sima PEEK, 3D-nyomtatott titán és porózus PEEK testközi implantátumok klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítására, ha BMA-t tartalmazó szivacsos allograft chipekkel vagy celluláris allografttal használják XLIF műtéten átesett betegeknél. egy vagy két szinten.
A szelekciós torzítás minimalizálása érdekében egy adott helyen minden olyan betegtől, aki megfelel a jogosultsági követelményeknek, bele kell járulnia a vizsgálatba.
Ezeknél a betegeknél az ágyéki gerinc degeneratív állapotai lesznek, amelyek alkalmasak sebészeti kezelésre, és a vizsgálatba való felvétel előtt kiszűrik őket.
Miután beiratkoztak a vizsgálatba, az alanyok XLIF-műtétjüket a korábban említett 3 testközi implantátum egyikével végzik el, nem egyidejű felvételi ütemterv alapján.
Az intertest-implantátumban használt csontgraft anyagot a műtét előtt véletlenszerűen osztják ki a BMA-val ellátott szivacsos allograft chipek vagy celluláris allograftok között, a sebész vizsgálóinak mindkét csontgraft anyag hatékonyságára vonatkozó kiegyensúlyozása alapján.
Az alanyokat a műtét után 24 hónapig követik, hogy meghatározzák azoknak a vizsgálati alanyoknak a számát, amelyek szilárdan összeolvadtak a műtét utáni 24 hónappal vagy az előtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
- The Spine Clinic of OKC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női betegek, akik 18-80 éves korú, tervezett extrém laterális interbody fúziós (XLIF) műtéten estek át a kutatásba egy vagy két ágyéki szinten a degeneratív porckorongbetegség kezelésére, beleértve azokat is, akiknek 2. fokozatú spondylolisthesisük van. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfi és női betegek;
Tervezett testközi fúziós műtét, beleértve legalább egy szintű extrém laterális interbody fúziót (XLIF) a kutatásba való beiratkozás előtt egy vagy két egymást követő ágyéki szinten degeneratív porckorongbetegség miatt, beleértve azokat is, akiknél legfeljebb 2. fokozatú spondylolisthesis van, az alábbiak egyikével NuVasive, Inc. testközi implantátumok:
- Coroent® XL PEEK testközi implantátum; vagy
- Modulus® 3D-nyomtatott titán testközi implantátum; vagy
- Cohere® XLIF Porous PEEKTM testközi implantátum.
Ha az XLIF szint mellett transzforaminális lumbális interbody fúziót vagy elülső lumbális intertest fúziót (TLIF vagy ALIF) terveznek, akkor ugyanazt a NuVasive, Inc. intertest implantátum anyagtípust kell használni, az implantátum felvételi ütemterv szerint. Például:
- Sima PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) vagy Coroent XLR (ALIF) vagy Brigade (ALIF)
- 3D-nyomtatott titán: Modulus XLIF + Modulus TLIF vagy Modulus ALIF
- Porózus PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (jelenleg nincs ALIF opció)
- A tervezett eljárásnak tartalmaznia kell a kétoldali hátsó csavarrögzítés elhelyezését intrafacet fúzióval vagy anélkül autograft segítségével (az XLIF-szint(ek)en használt allografttal vagy anélkül) a kezelt szint(ek)en. A közvetlen hátulsó dekompresszió az index testközi fúziós szintjén(i) elfogadható.
- Preoperatív coronalis Cobb-szög < 10°;
- Fizikai vizsgálat, kórtörténet és a sebész megítélése alapján képes műtéten átesni;
- Megérti a beiratkozás feltételeit, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezését az értékelésben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- BMP, szintetikus csontgraft-helyettesítők, allograftok vagy bármely más graftanyag használata a vizsgálttól eltérő intertest vagy intrafacet terekben;
- A kezelt szint(ek)en a megengedett intrafacet fúziótól eltérő hátsó graftolás;
- Korábbi fúzió felülvizsgálata a kezelt szint(ek)en (a szomszédos szintű testközi fúzió elfogadható);
- XLIF eljárás, amely az elülső longitudinális ínszalag felszabadulását vagy a hátsó osteotómiát igényli vagy azt eredményezi;
- Preoperatív coronalis Cobb-szög ≥ 10°;
- Integrált csigolyatest csavarral (csavarokkal) ellátott XLIF testközi implantátumokkal végzett eljárások;
- Aktív dohányzás hat (6) héttel a műtét előtt;
- Szisztémás vagy lokális fertőzés (aktív vagy látens);
- Olyan betegségek, amelyek jelentősen gátolják a csontok gyógyulását (pl. csontritkulás, metabolikus csontbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, dialízisfüggő veseelégtelenség, tünetekkel járó májbetegség előzetes diagnózisa);
- Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség, amely a vizsgáló választása szerint megzavarhatja a csontok gyógyulását és/vagy fúzióját;
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek zavarják a kalcium-anyagcserét;
- Kemoterápiás vagy sugárkezelésen vagy krónikus szteroidhasználaton esik át (ez a definíció szerint több mint 6 hét szteroidhasználat a műtétet követő 12 hónapon belül vagy a műtét után bármikor, kivéve az epizodikus alkalmazást vagy az inhalációs kortikoszteroidokat);
- Csontstimulátorok használata műtét után;
- Nem járható, tolószékhez kötött;
- A gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásokban való részvétel (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják);
- Jelentős általános betegség (pl. HIV, bármilyen típusú aktív áttétes rák, kontrollálatlan cukorbetegség, dialízisfüggő veseelégtelenség, tünetekkel járó májbetegség);
- Spinalis metasztázisok vagy aktív gerincdaganat rosszindulatú daganata;
- immunhiányos vagy immunszuppresszív szerekkel kezelik;
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
- Olyan mentális vagy fizikai állapot, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét;
- Foglyok;
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely összezavarná a vizsgálati adatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sima PEEK Interbody implantátumok XLIF-ben
A sima PEEK testközi implantátumok XLIF-hez (allograft chipekkel és BMA-val vagy szivacsos allografttal) maximális felületet és szerkezeti stabilitást biztosítanak nagy központi nyílásokkal, hogy lehetővé tegyék a csontos átszaporodást.
A többféle hossz opció lehetővé teszi az optimális apophysealis támogatást, így csökkentve a süllyedés esélyét.
Ezenkívül lordotikus profilok is rendelkezésre állnak a megfelelő sagittalis igazítás indukálására.
|
|
3D-nyomtatott titán testközi implantátumok XLIF-ben
A 3D-nyomtatott, teljesen porózus titán testközi implantátumok XLIF-hez (allograft chipekkel és BMA-val vagy szivacsos allografttal) porózus felépítésűek, amelyek utánozzák a csont porozitását és merevségét a csökkentett feszültségvédelem és a jobb radiográfiai képalkotás érdekében.
A fejlett mikropórusos felszíni topográfiája ideális környezetet teremt a csontok növekedéséhez.
|
|
Porózus PEEK Interbody implantátumok XLIF-ben
A porózus PEEK interbody implantátumok XLIF-hez (allograft chipekkel és BMA-val vagy szivacsos allografttal) egyesítik a porózus fém implantátumok csontintegrációs képességét a hagyományos PEEK implantátumok kedvező képalkotó és mechanikai tulajdonságaival.
A 60%-os porozitású és 300 mm-es átlagos pórusmérettel rendelkező Porous PEEK architektúra kifejezetten az optimális oszteogén sejtválasz kiváltására és a csontszövet pórusokon belüli növekedésének elősegítésére lett kialakítva, amint azt a preklinikai vizsgálatok kimutatták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiográfiai fúziós siker
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél látszólagos radiográfiás fúzió 24 hónapon belül vagy azt megelőzően volt az egyes kezelési csoportokon belül
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCID és SCB küszöbérték minden PRO esetében: VAS (hát-/lábfájdalom), ODI és EQ-5D, minden kezelési csoporton belül
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítik a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) és a jelentős klinikai előnyök (SCB) küszöbértékét az egyes betegek által jelentett kimeneteleknél (PRO): hát- és lábfájdalom (vizuális analóg skála (VAS)), rokkantság (Oswestry rokkantsági index (ODI)) ), és az életminőséget (EQ-5D) az egyes kezelési csoportokon belül.
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Fúziós sebességek nyomon követési időpontokban
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél sikeres radiográfiás intertestfúzió történt minden egyes követési időpontban (6, 12 és 24 hónapos posztoperatív követés)
|
6, 12, 24 hónap
|
|
A radiográfiai korrekció karbantartása
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél radiográfiás korrekciót tartottak a műtét utáni 24 hónapos követésig az egyes kezelési csoportokon belül
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A vizsgálandó intertest implantátumok használatának tulajdonítható szövődmények aránya
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA.X1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína