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评估入院时药物协调对医疗保健结果影响的研究 (MedRec)

2020年7月22日 更新者:Alessandro Ceschi、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

平行组随机对照试验评估入院时药物协调对医疗保健结果的影响

药物核对是一个系统的过程,医疗保健专业人员可以通过该过程获得有关患者定期服用的药物的最完整和准确的信息。 在国际上,该程序的价值主要归因于减少药物不良事件的数量,这可能导致与药物相关的发病率和死亡率,以及不必要的医疗保健费用。

作为进步的一部分! 接口点的安全药物治疗试点项目,由联邦公共卫生办公室推动,由瑞士患者安全基金会协调,并在几家瑞士医院举行,从 2014 年起在门德里西奥的 Beata Vergine 地区医院引入了入院时的药物协调到 2016 年。 在这个试点项目中,结果表明,与入院时医生获得的标准用药史相比,药剂师在入院时获得最佳用药史后进行的药物协调减少了临床相关药物差异的数量。

一个结构化、完善和可行的药物协调程序可以提高患者的安全性,确保入院时更好的护理质量,这可能提供证据表明药物协调可能是一种有价值的干预措施,可以在入院时在所有 EOC 医院系统地应用,以及随后可能在其他医院界面。

本研究的目的是评估在入院时获得尽可能最好的药物治疗史和进行药物协调是否会改善某些特定的医疗保健结果。

该研究主要旨在确定与标准用药史相比,获得最佳用药史和进行用药调整是否能减少后续计划外全因医院就诊(初次出院后 30 天内再次入院和急诊就诊)的次数. 作为次要目标,该研究旨在评估与标准用药史相比是否最好的用药史与药物协调,减少住院期间药物不良反应的发生率,缩短住院时间,导致减少药物的使用医院资源,和/或与死亡人数减少有关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对照组患者在入院时不会获得最佳可能的用药史和药物协调。 标准的医生获得的用药史将照常进行。

符合条件的患者在干预组中随机分配,将根据以下步骤接受药物调节:

  1. 药房助理将通过编制患者正在服用的药物的综合清单以及有关如何服用药物的详细信息来获得尽可能好的用药史。 为了确认病史的准确性,药房助理将使用至少两种信息来源,其中一种是在可能的情况下与患者和/或家庭成员面谈,此外还有转介信、处方和药物来自初级保健中心和其他机构的清单。
  2. 医生将决定药物疗法的潜在变化,并将其传达给提供完整药物信息的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1702

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Locarno、瑞士、6600
        • Regional Hospital La Carità
      • Mendrisio、瑞士、6850
        • Regional Hospital Beata Vergine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

入住门德里西奥 Beata Vergine 和洛迦诺 La Carità 两家地区医院住院病房的患者,如果符合以下纳入标准之一,将有资格参加该研究:

  • ≥ 85 岁的患者
  • 入院时服用> 10种药物的患者

符合纳入标准的接受家庭护理的患者以及来自养老院的患者将被纳入研究人群。

符合条件的患者将仅被纳入一次。

排除标准:

存在以下任何排除标准将导致患者排除:

  • 入住重症监护病房但未到达住院病房的患者
  • 计划在住院病房内停留少于 48 小时的患者
  • 在过去 3 个月内入住 EOC 医院病房并在家中出院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照组患者在入院时不会获得最佳可能的用药史和药物协调。 标准的医生获得的用药史将照常进行。
实验性的:药物协调
药房助理将通过编制患者正在服用的药物的综合清单来获得尽可能好的用药史。 为确认病史的准确性,药房助理将至少使用两种信息来源,其中之一是在可能的情况下与患者和/或家庭成员面谈。 临 医生将决定药物疗法的潜在变化并将其传达给患者。
药物协调是上述的系统过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合出院后医疗保健使用变量
大体时间:初次出院后 30 天内
计划外的全因医院就诊总数(初次出院后 30 天内再次入院和急诊就诊)。
初次出院后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间不良反应发生率
大体时间:1年
为了测量患者在住院期间发生的 ADR 的发生率,将利用提契诺州 Centro Regionale di Farmacovigilanza 目前使用的主动药物警戒系统。 通过该系统识别并涉及两个研究地点的年龄≥85 岁或入院时服用超过 10 种药物的患者的 EMR 将被手动验证(以丢弃假阳性病例)。 随后,ADRs将被归类为不严重或严重(根据WHO严重性标准,导致死亡、危及生命、延长住院时间、导致持续残疾或丧失能力等)。 结果评估员将被屏蔽以进行分组分配。 在分析结束时,ADR 将与干预组或对照组相匹配
1年
住院时间
大体时间:1年
1年
住院期间死亡
大体时间:1年
1年
住院期间使用的资源数量
大体时间:1年
实验室检查、放射检查、超声心动图、心电图
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr med Alessandro Ceschi, PD, FEAPCCT、Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2020年1月8日

研究完成 (实际的)

2020年1月8日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月30日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 01 (Miami VAHS)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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药物协调的临床试验

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