Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu sladění léků při přijetí do nemocnice na výsledky zdravotní péče (MedRec)

22. července 2020 aktualizováno: Alessandro Ceschi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení dopadu sladění medikace při přijetí do nemocnice na výsledky zdravotní péče

Sladění léků je systematický proces, kterým zdravotníci získávají nejúplnější a nejpřesnější informace o lécích, které pacienti pravidelně užívají. V mezinárodním měřítku je hodnota tohoto postupu připisována především snížení počtu nežádoucích účinků léků, které mohou způsobit morbiditu a mortalitu související s drogami a také zbytečné náklady na zdravotní péči.

V rámci programu Progress! Pilotní projekt Bezpečná farmakoterapie na styčných bodech, podporovaný Federálním úřadem pro veřejné zdraví, koordinovaný Švýcarskou nadací pro bezpečnost pacientů a pořádaný v několika švýcarských nemocnicích, v regionální nemocnici Beata Vergine v Mendrisio byl od roku 2014 zaveden soulad léků při příjmu do nemocnice. do roku 2016. Během tohoto pilotního projektu se ukázalo, že sladění medikace po získání nejlepší možné medikační anamnézy lékárníkem při příjmu do nemocnice ve srovnání se standardní medikační anamnézou získanou lékařem při příjmu snížilo počet klinicky relevantních lékových nesrovnalostí.

Strukturovaný, dobře zavedený a praktický postup sladění léků, který zlepšuje bezpečnost pacientů a zajišťuje lepší kvalitu péče při příjmu do nemocnice, by mohl poskytnout důkaz, že sladění léků by mohlo být cenným zásahem, který by se měl systematicky uplatňovat ve všech nemocnicích EOC při příjmu, stejně jako při následně potenciálně na dalších rozhraních nemocnic.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda získání nejlepší možné medikační anamnézy a provedení sladění medikace při příjmu do nemocnice vede ke zlepšení některých specifických výsledků zdravotní péče.

Cílem studie je především zjistit, zda získání nejlepší možné medikační anamnézy a provedení medikačního sladění ve srovnání se standardní medikační anamnézou snižuje počet následných neplánovaných návštěv nemocnice ze všech příčin (znovupřijetí a návštěvy pohotovosti do 30 dnů po prvním propuštění) . Sekundárním cílem studie je posoudit, zda je nejlepší možná medikační anamnéza s medikací sladění, ve srovnání se standardní medikační anamnézou, snižuje výskyt nežádoucích lékových reakcí během hospitalizace, zkracuje délku pobytu, vede ke snížení užívání nemocniční zdroje a/nebo je spojena se sníženým počtem úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti kontrolní skupiny při příjmu nedostanou nejlepší možnou medikační anamnézu s medikací. Standardní anamnéza medikace získaná lékařem bude provedena jako obvykle.

Způsobilí pacienti, randomizovaní v rámci intervenční větve, obdrží lékový soulad podle následujících kroků:

  1. Lékárenský asistent získá nejlepší možnou lékovou anamnézu sestavením komplexního seznamu léků, které pacient užívá, a podrobností o tom, jak léky užívá. K potvrzení přesnosti anamnézy použije asistent lékárny alespoň dva zdroje informací, z nichž jedním je, pokud je to možné, rozhovor s pacientem a/nebo rodinnými příslušníky, kromě doporučení, receptů a léků. seznamy z center primární péče a další.
  2. Klinický farmaceut sladí nejlepší možnou medikační anamnézu s předepsanými léky a pro vyřešení nejasných nebo nejednoznačných nesrovnalostí mezi těmito dvěma seznamy a/nebo pro navržení jakýchkoli úprav farmakoterapie se klinický farmaceut odkáže na lékaře.
  3. Lékař rozhodne o případných změnách farmakoterapie a sdělí je pacientovi a poskytne úplné informace o lécích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1702

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Regional Hospital La Carità
      • Mendrisio, Švýcarsko, 6850
        • Regional Hospital Beata Vergine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou způsobilí pacienti přijatí na lůžkových odděleních dvou regionálních nemocnic Beata Vergine v Mendrisio a La Carità v Locarnu, kteří splňují jedno z následujících kritérií pro zařazení:

  • pacientů ve věku ≥ 85 let
  • pacientů s > 10 léky při příjmu

Do sledované populace budou zahrnuti pacienti s domácí péčí i pacienti z domovů pro seniory, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Oprávnění pacienti budou zařazeni pouze jednorázově.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení pacienta:

  • pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří se nedostanou na lůžková oddělení
  • pacientů, u kterých je plánován pobyt na lůžkových odděleních po dobu kratší než 48 hodin
  • pacientů, kteří byli přijati na kterékoli z oddělení nemocnice EOC během předchozích 3 měsíců a byli propuštěni z domova

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti kontrolní skupiny při příjmu nedostanou nejlepší možnou medikační anamnézu s medikací. Standardní anamnéza medikace získaná lékařem bude provedena jako obvykle.
Experimentální: Smíření léků
Lékárenský asistent získá nejlepší možnou medikační anamnézu sestavením komplexního seznamu léků, které pacient užívá. K potvrzení správnosti anamnézy lékařský asistent použije alespoň dva zdroje informací, z nichž jedním je, pokud je to možné, rozhovor s pacientem a/nebo rodinnými příslušníky. Klinický farmaceut sladí nejlepší možnou medikační anamnézu s předepsanými léky a k vyřešení nejasných nebo nejednoznačných nesrovnalostí mezi oběma seznamy a/nebo k navržení případných úprav farmakoterapie se klinický farmaceut odkáže na lékaře. O případných změnách farmakoterapie rozhodne lékař a sdělí je pacientovi.
Smíření léků je systematický proces popsaný výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená proměnná využití zdravotní péče po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů po prvním propuštění
Celkový počet neplánovaných návštěv v nemocnici ze všech příčin (opětovné přijetí a návštěvy pohotovostního oddělení do 30 dnů po prvním propuštění).
Do 30 dnů po prvním propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
K měření výskytu nežádoucích účinků vzniklých u pacientů během pobytu v nemocnici bude využíván systém aktivní farmakovigilance, který se v současnosti používá v Centro Regionale di Farmacovigilanza del Canton Ticino. EMR identifikované prostřednictvím tohoto systému a vztahující se k pacientům z obou dvou míst studie, ve věku ≥ 85 let nebo s více než 10 léky při přijetí, budou manuálně validovány (k vyřazení falešně pozitivních případů). Následně budou ADR kategorizovány jako nezávažné nebo závažné (podle kritérií závažnosti WHO, které mají za následek smrt, ohrožují život, prodlužují hospitalizaci, mají za následek trvalou invaliditu nebo neschopnost a další). Hodnotitel výsledků bude maskován pro skupinové rozdělení. Na konci analýzy budou nežádoucí účinky přiřazeny buď intervenční nebo kontrolní skupině
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt během pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet prostředků použitých během pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Laboratorní testy, radiologická vyšetření, echokardiografie, elektrokardiogramy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr med Alessandro Ceschi, PD, FEAPCCT, Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smíření léků

3
Předplatit