- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03654963
Studie k posouzení dopadu sladění léků při přijetí do nemocnice na výsledky zdravotní péče (MedRec)
Paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení dopadu sladění medikace při přijetí do nemocnice na výsledky zdravotní péče
Sladění léků je systematický proces, kterým zdravotníci získávají nejúplnější a nejpřesnější informace o lécích, které pacienti pravidelně užívají. V mezinárodním měřítku je hodnota tohoto postupu připisována především snížení počtu nežádoucích účinků léků, které mohou způsobit morbiditu a mortalitu související s drogami a také zbytečné náklady na zdravotní péči.
V rámci programu Progress! Pilotní projekt Bezpečná farmakoterapie na styčných bodech, podporovaný Federálním úřadem pro veřejné zdraví, koordinovaný Švýcarskou nadací pro bezpečnost pacientů a pořádaný v několika švýcarských nemocnicích, v regionální nemocnici Beata Vergine v Mendrisio byl od roku 2014 zaveden soulad léků při příjmu do nemocnice. do roku 2016. Během tohoto pilotního projektu se ukázalo, že sladění medikace po získání nejlepší možné medikační anamnézy lékárníkem při příjmu do nemocnice ve srovnání se standardní medikační anamnézou získanou lékařem při příjmu snížilo počet klinicky relevantních lékových nesrovnalostí.
Strukturovaný, dobře zavedený a praktický postup sladění léků, který zlepšuje bezpečnost pacientů a zajišťuje lepší kvalitu péče při příjmu do nemocnice, by mohl poskytnout důkaz, že sladění léků by mohlo být cenným zásahem, který by se měl systematicky uplatňovat ve všech nemocnicích EOC při příjmu, stejně jako při následně potenciálně na dalších rozhraních nemocnic.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda získání nejlepší možné medikační anamnézy a provedení sladění medikace při příjmu do nemocnice vede ke zlepšení některých specifických výsledků zdravotní péče.
Cílem studie je především zjistit, zda získání nejlepší možné medikační anamnézy a provedení medikačního sladění ve srovnání se standardní medikační anamnézou snižuje počet následných neplánovaných návštěv nemocnice ze všech příčin (znovupřijetí a návštěvy pohotovosti do 30 dnů po prvním propuštění) . Sekundárním cílem studie je posoudit, zda je nejlepší možná medikační anamnéza s medikací sladění, ve srovnání se standardní medikační anamnézou, snižuje výskyt nežádoucích lékových reakcí během hospitalizace, zkracuje délku pobytu, vede ke snížení užívání nemocniční zdroje a/nebo je spojena se sníženým počtem úmrtí.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti kontrolní skupiny při příjmu nedostanou nejlepší možnou medikační anamnézu s medikací. Standardní anamnéza medikace získaná lékařem bude provedena jako obvykle.
Způsobilí pacienti, randomizovaní v rámci intervenční větve, obdrží lékový soulad podle následujících kroků:
- Lékárenský asistent získá nejlepší možnou lékovou anamnézu sestavením komplexního seznamu léků, které pacient užívá, a podrobností o tom, jak léky užívá. K potvrzení přesnosti anamnézy použije asistent lékárny alespoň dva zdroje informací, z nichž jedním je, pokud je to možné, rozhovor s pacientem a/nebo rodinnými příslušníky, kromě doporučení, receptů a léků. seznamy z center primární péče a další.
- Klinický farmaceut sladí nejlepší možnou medikační anamnézu s předepsanými léky a pro vyřešení nejasných nebo nejednoznačných nesrovnalostí mezi těmito dvěma seznamy a/nebo pro navržení jakýchkoli úprav farmakoterapie se klinický farmaceut odkáže na lékaře.
- Lékař rozhodne o případných změnách farmakoterapie a sdělí je pacientovi a poskytne úplné informace o lécích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Locarno, Švýcarsko, 6600
- Regional Hospital La Carità
-
Mendrisio, Švýcarsko, 6850
- Regional Hospital Beata Vergine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou způsobilí pacienti přijatí na lůžkových odděleních dvou regionálních nemocnic Beata Vergine v Mendrisio a La Carità v Locarnu, kteří splňují jedno z následujících kritérií pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 85 let
- pacientů s > 10 léky při příjmu
Do sledované populace budou zahrnuti pacienti s domácí péčí i pacienti z domovů pro seniory, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Oprávnění pacienti budou zařazeni pouze jednorázově.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení pacienta:
- pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří se nedostanou na lůžková oddělení
- pacientů, u kterých je plánován pobyt na lůžkových odděleních po dobu kratší než 48 hodin
- pacientů, kteří byli přijati na kterékoli z oddělení nemocnice EOC během předchozích 3 měsíců a byli propuštěni z domova
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti kontrolní skupiny při příjmu nedostanou nejlepší možnou medikační anamnézu s medikací.
Standardní anamnéza medikace získaná lékařem bude provedena jako obvykle.
|
|
Experimentální: Smíření léků
Lékárenský asistent získá nejlepší možnou medikační anamnézu sestavením komplexního seznamu léků, které pacient užívá.
K potvrzení správnosti anamnézy lékařský asistent použije alespoň dva zdroje informací, z nichž jedním je, pokud je to možné, rozhovor s pacientem a/nebo rodinnými příslušníky.
Klinický farmaceut sladí nejlepší možnou medikační anamnézu s předepsanými léky a k vyřešení nejasných nebo nejednoznačných nesrovnalostí mezi oběma seznamy a/nebo k navržení případných úprav farmakoterapie se klinický farmaceut odkáže na lékaře.
O případných změnách farmakoterapie rozhodne lékař a sdělí je pacientovi.
|
Smíření léků je systematický proces popsaný výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená proměnná využití zdravotní péče po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů po prvním propuštění
|
Celkový počet neplánovaných návštěv v nemocnici ze všech příčin (opětovné přijetí a návštěvy pohotovostního oddělení do 30 dnů po prvním propuštění).
|
Do 30 dnů po prvním propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků během pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
K měření výskytu nežádoucích účinků vzniklých u pacientů během pobytu v nemocnici bude využíván systém aktivní farmakovigilance, který se v současnosti používá v Centro Regionale di Farmacovigilanza del Canton Ticino.
EMR identifikované prostřednictvím tohoto systému a vztahující se k pacientům z obou dvou míst studie, ve věku ≥ 85 let nebo s více než 10 léky při přijetí, budou manuálně validovány (k vyřazení falešně pozitivních případů).
Následně budou ADR kategorizovány jako nezávažné nebo závažné (podle kritérií závažnosti WHO, které mají za následek smrt, ohrožují život, prodlužují hospitalizaci, mají za následek trvalou invaliditu nebo neschopnost a další).
Hodnotitel výsledků bude maskován pro skupinové rozdělení.
Na konci analýzy budou nežádoucí účinky přiřazeny buď intervenční nebo kontrolní skupině
|
1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Smrt během pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet prostředků použitých během pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Laboratorní testy, radiologická vyšetření, echokardiografie, elektrokardiogramy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr med Alessandro Ceschi, PD, FEAPCCT, Institute of Pharmacological Science of Southern Switzerland, Ente Ospedaliero Cantonale
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smíření léků
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy