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创伤筛查和补充

2023年9月18日 更新者:Michael C Willey

改善创伤患者的术前筛查和术后营养:它会减少肌肉萎缩或并发症吗

拟议研究的目的有两个:1) 研究人员将评估超声成像以筛查外伤患者,以确定与肌肉减少症相关的术后并发症风险增加的患者。 2) 研究人员将评估一种市售的口服营养补充剂,该补充剂之前已在危重重症监护患者中进行过评估,并显示出减少并发症的益处,包括减少伤口愈合并发症、减少压力性溃疡、减少因固定引起的骨骼肌损失,以及降低一年死亡率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

征得同意后,将为患者分配一个唯一的研究识别号 (ID)。 将患者 ID 与患者姓名和病历号相关联的主列表将保存在受密码保护和加密的部门服务器位置,仅限研究人员访问。 患者将由研究团队使用 Microsoft Word 随机数生成器随机分配。 患者不会对他们的研究组视而不见,因为实验营养补充组将被要求在手术后两周内每天服用营养补充剂。

同意后,将审查患者的医疗记录,以确定符合排除标准的任何情况。 如果患者符合纳入标准,我们将获得以下数据以记录在研究数据库中。

  1. 年龄
  2. 性别
  3. 高度
  4. 重量
  5. 体重指数
  6. 计算查尔森合并症指数所需的医学合并症(心肌梗塞、充血性心力衰竭、外周血管疾病、脑血管疾病、痴呆、慢性肺病、风湿病、消化性溃疡病、无慢性并发症的糖尿病、有慢性并发症的糖尿病、偏瘫或截瘫,肾病、任何恶性肿瘤、转移性实体瘤、轻度肝病、中度或重度肝病、HIV/AIDS
  7. MSSA/MRSA 鼻腔定植状态(标准术前评估)
  8. 烟草使用史
  9. DVT 或 PE 病史
  10. 与当前创伤相关的其他伤害,以计算伤害严重程度评分

根据护理标准,将对患者进行骨折手术固定。 在提供知情同意后的 24 小时内,我们将使用临床秤或配备临床秤的病床获取患者体重。 我们将使用经过验证的手持式超声设备获取身体成分,该设备可报告脂肪量、无脂肪量和体脂百分比(BodyMetrix、Intellimatrix、Brentwood、CA)。 将用患者的优势手或非优势手(如果由于受伤而无法执行)评估手握力(手测力计,Hausmann Industries,Northvale,New Jersey)。

手术后,除了标准营养外,治疗组的患者将被要求每天食用营养补充剂。 对照组将按照营养师的建议提供标准营养。 根据护理标准,患者将接受止痛药和术后治疗。

营养补充剂将按照制造商的建议食用。 营养补充说明如下。

Juven 是 Abbot Nutrition 生产的口服营养补充剂。 它不被视为药物,也不受 FDA 监管。 Juven 已在临床试验中进行研究,并显示可减少压力性溃疡的发生、减少肌肉萎缩并增加伤口愈合过程中的胶原蛋白沉积 (10,11)。

Juven 采用粉末包装,每袋 24 克,与 8-10 液体盎司水或果汁混合食用。 除了均衡饮食外,推荐的补充计划是每天两份。

Juven 的营养数据从制造商网站 7/20/2017 获得:https://abbottnutrition.com/juven 份量:24 克(1 包)L-精氨酸 7g L-谷氨酰胺 7g 碳水化合物 7.9g 糖 1g 钙 200mg 钙 beta-羟基-β-甲基丁酸 1.5g

出院后,我们会每天通过手机短信与患者沟通,确认试验性营养补充剂的服用情况。 我们也会在术后3个月、6个月、9个月、12个月与患者沟通,询问有无并发症或住院情况。

手术后,将按照护理标准定期在骨科创伤诊所对患者进行重新评估(术后访视通常安排在 2 周、6 周、6 个月和 1 年)。 骨科手术创伤人员将在诊所看到患者。 所有骨科创伤工作人员都包括在研究团队中。 作为常规临床随访的一部分,研究团队将审查患者的医疗记录,进行重点病史和体格检查,并记录任何新入院、医疗并发症、手术并发症。 将根据标准骨科护理获得射线照片以评估骨折愈合,并且不会为本研究的目的获得额外的射线照片。

在患者的第一次术后门诊随访中,我们将重复测量患者体重、身体成分和手握力。 在他们预约诊所时,预计这些措施将花费不到 15 分钟。

在研究期间的几个时间点,还将要求受试者通过 RedCap 完成几份问卷。 问卷将在诊所的平板电脑或计算机上完成,或者通过电子邮件将指向研究的安全链接发送给受试者。

手术后一年后不计划收集数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 上肢、骨盆或下肢急性骨折的诊断及手术固定计划

排除标准:

  • 合并症患者排除使用建议的营养补充剂(苯丙酮尿症、半乳糖血症)
  • 头部严重外伤患者
  • 孕妇

失智

弱势群体(未成年人、囚犯)

缺乏决策能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养补充组
除标准营养外,还将要求该组中的受试者每天食用营养补充剂。 受试者将根据护理标准接受止痛药和术后治疗。
根据制造商的建议,每天服用营养补充剂 (Juven)
无干预:标准营养组
该组中的受试者将按照营养师的建议提供标准营养。 受试者将根据护理标准接受止痛药和术后治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:一年
肌肉质量的变化
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力变化
大体时间:一年
用手持式测力计测量的握力变化
一年
出现术后并发症的参与者人数
大体时间:一年
手术骨折固定后的医疗和手术并发症、经过验证的患者报告的结果测量、骨折愈合的放射学测量、住院时间、出院状态(家庭与急性康复与熟练护理机构)
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan Hendrickson, MD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2019年11月13日

研究完成 (实际的)

2019年11月13日

研究注册日期

首次提交

2018年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201706789

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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创伤的临床试验

少年的临床试验

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