Badanie traumy i suplementacja

Po wyrażeniu zgody pacjentom zostanie nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania (ID). Główna lista łącząca identyfikator pacjenta z nazwiskiem pacjenta i numerem dokumentacji medycznej będzie przechowywana na chronionym hasłem i zaszyfrowanym serwerze departamentu, z dostępem ograniczonym do personelu badawczego. Pacjenci będą randomizowani przez zespół badawczy za pomocą generatora liczb losowych programu Microsoft Word. Pacjenci nie będą ślepi na swoją grupę badawczą, ponieważ grupa eksperymentalnej suplementacji żywieniowej zostanie poproszona o codzienne spożywanie suplementu diety przez okres dwóch tygodni po operacji.

Po wyrażeniu zgody dokumentacja medyczna pacjenta zostanie poddana przeglądowi w celu zidentyfikowania stanu spełniającego kryteria wykluczenia. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, uzyskamy następujące dane do zarejestrowania w bazie danych badań.

1. Wiek
2. Seks
3. Wysokość
4. Waga
5. BMI
6. choroby współistniejące konieczne do obliczenia Charlsona Comorbidity Index (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, otępienie, przewlekła choroba płuc, choroba reumatologiczna, choroba wrzodowa, cukrzyca bez przewlekłych powikłań, cukrzyca z przewlekłymi powikłaniami, hemiplegia lub paraplegia, choroba nerek, jakikolwiek nowotwór złośliwy, guz lity z przerzutami, łagodna choroba wątroby, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, HIV/AIDS
7. Stan kolonizacji nosa MSSA/MRSA (standardowa ocena przedoperacyjna)
8. historia używania tytoniu
9. historia DVT lub PE
10. inne urazy związane z aktualnym urazem w celu obliczenia wskaźnika ciężkości urazu

Pacjenci będą leczeni operacyjnym zespoleniem złamania zgodnie ze standardem opieki. W ciągu 24 godzin od wyrażenia świadomej zgody uzyskamy wagę pacjenta za pomocą wagi klinicznej lub łóżka szpitalnego wyposażonego w wagę kliniczną. Skład ciała uzyskamy za pomocą zwalidowanego ręcznego urządzenia ultrasonograficznego, które poda masę tłuszczu, masę beztłuszczową i % tkanki tłuszczowej (BodyMetrix, Intellimatrix, Brentwood, CA). Siła chwytu dłoni zostanie oceniona dominującą ręką pacjenta lub ręką niedominującą, jeśli nie jest w stanie wykonać ćwiczenia z powodu urazu (hamownica ręczna, Hausmann Industries, Northvale, New Jersey).

Po operacji pacjenci w grupie leczonej będą proszeni o codzienne spożywanie suplementu diety, oprócz standardowego odżywiania. Grupa kontrolna będzie miała zapewnione standardowe odżywianie zgodnie z zaleceniami dietetyka. Pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe i terapie pooperacyjne zgodnie ze standardami opieki.

Suplementy diety będą spożywane zgodnie z zaleceniami producenta. Opisy suplementacji diety znajdują się poniżej.

Juven to doustny suplement diety produkowany przez firmę Abbot Nutrition. Nie jest uważany za lek i nie podlega przepisom FDA. Juven badano w badaniach klinicznych i wykazano, że zmniejsza występowanie odleżyn, zmniejsza zanik mięśni i zwiększa odkładanie się kolagenu podczas gojenia się ran (10,11).

Juven jest pakowany jako proszek zawierający 24 g na saszetkę i jest mieszany z 8-10 uncjami wody lub soku do spożycia. Zalecany schemat suplementacji to dwie porcje dziennie jako dodatek do zbilansowanej diety.

Dane żywieniowe dla Juven uzyskane ze strony producenta 20.07.2017: https://abbottnutrition.com/juven Wielkość porcji: 24 g (1 opakowanie) L-arginina 7g L-glutamina 7g Węglowodany 7,9g Cukry 1g Wapń 200mg Wapń beta- hydroksy-beta-metylomaślan 1,5g

Po wypisaniu ze szpitala codziennie będziemy kontaktować się z pacjentami za pomocą wiadomości na telefon komórkowy w celu potwierdzenia spożycia badanej suplementacji diety. Będziemy również kontaktować się z pacjentami po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, aby zapytać o wszelkie komplikacje lub hospitalizacje.

Po zabiegu pacjenci będą poddawani ponownej ocenie w klinice urazów ortopedycznych w rutynowych odstępach czasu zgodnie ze standardami opieki (wizyty pooperacyjne są zazwyczaj planowane na 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok). Pacjenci będą przyjmowani w klinice przez personel urazowy chirurgii ortopedycznej. W skład zespołu badawczego wchodzi cały personel urazów ortopedycznych. W ramach rutynowej klinicznej wizyty kontrolnej zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta, przeprowadzi ukierunkowany wywiad i badanie przedmiotowe oraz udokumentuje wszelkie ponowne przyjęcie do szpitala, powikłania medyczne, powikłania chirurgiczne. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane zgodnie ze standardową opieką ortopedyczną w celu oceny gojenia się złamań i żadne dodatkowe zdjęcia rentgenowskie nie będą wykonywane dla celów tego badania.

Podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenta w poradni pooperacyjnej powtórzymy pomiary masy ciała pacjenta, składu ciała i siły chwytu dłoni. Oczekuje się, że środki te zajmą mniej niż 15 minut w momencie wizyty w klinice.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy za pośrednictwem RedCap w kilku momentach podczas badania. Kwestionariusze będą wypełniane w klinice na tablecie lub komputerze albo bezpieczny link do badania zostanie wysłany e-mailem do pacjentów.

Nie planuje się gromadzenia danych po roku od operacji.