Trauma-Screening und Supplementierung

Nach der Zustimmung wird den Patienten eine eindeutige Studienidentifikationsnummer (ID) zugewiesen. Eine Stammliste, die die Patienten-ID mit dem Patientennamen und der Nummer der Krankenakte verknüpft, wird auf einem passwortgeschützten und verschlüsselten Serverstandort der Abteilung geführt, der Zugriff ist auf Forschungspersonal beschränkt. Die Patienten werden vom Forschungsteam unter Verwendung des Zufallszahlengenerators von Microsoft Word randomisiert. Die Patienten werden gegenüber ihrer Forschungsgruppe nicht verblindet, da die experimentelle Nahrungsergänzungsgruppe gebeten wird, die Nahrungsergänzung täglich für einen Zeitraum von zwei Wochen nach der Operation zu konsumieren.

Nach der Zustimmung wird die Krankenakte des Patienten überprüft, um alle Bedingungen zu identifizieren, die die Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, erhalten wir die folgenden Daten, die in der Forschungsdatenbank erfasst werden.

1. Alter
2. Sex
3. Höhe
4. Gewicht
5. BMI
6. medizinische Komorbiditäten, die zur Berechnung des Charlson Comorbidity Index erforderlich sind (Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, zerbrovaskuläre Erkrankung, Demenz, chronische Lungenerkrankung, rheumatologische Erkrankung, Magengeschwüre, Diabetes ohne chronische Komplikationen, Diabetes mit chronischen Komplikationen, Hemiplegie oder Paraplegie, Nierenerkrankung, bösartiger Tumor, metastasierter solider Tumor, leichte Lebererkrankung, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, HIV/AIDS
7. MSSA/MRSA nasaler Kolonisationsstatus (standardmäßige präoperative Bewertung)
8. Geschichte des Tabakkonsums
9. Vorgeschichte von DVT oder PE
10. andere Verletzungen im Zusammenhang mit dem aktuellen Trauma, um den Schweregrad der Verletzung zu berechnen

Die Patienten werden mit einer operativen Fixierung ihrer Fraktur gemäß Behandlungsstandard behandelt. Innerhalb von 24 Stunden nach Erteilung der Einverständniserklärung ermitteln wir das Patientengewicht mit einer klinischen Waage oder einem Krankenhausbett, das mit einer klinischen Waage ausgestattet ist. Wir erhalten die Körperzusammensetzung mit einem validierten Hand-Ultraschallgerät, das die Fettmasse, die fettfreie Masse und den Prozentsatz des Körperfetts angibt (BodyMetrix, Intellimatrix, Brentwood, CA). Die Griffstärke wird mit der dominanten Hand des Patienten oder mit der nicht-dominanten Hand beurteilt, wenn aufgrund einer Verletzung keine Leistung erbracht werden kann (Handdynamometer, Hausmann Industries, Northvale, New Jersey).

Nach der Operation werden die Patienten in der Behandlungsgruppe gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel zusätzlich zur Standardnahrung täglich zu sich zu nehmen. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardnahrung, die gemäß den Empfehlungen des Ernährungsberaters bereitgestellt wird. Die Patienten erhalten Schmerzmittel und postoperative Therapien gemäß dem Behandlungsstandard.

Die Nahrungsergänzungsmittel werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingenommen. Beschreibungen der Nahrungsergänzung sind unten enthalten.

Juven ist ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das von Abbot Nutrition hergestellt wird. Es gilt nicht als Medikament und unterliegt nicht der FDA-Verordnung. Juven wurde in klinischen Studien untersucht und hat gezeigt, dass es das Auftreten von Druckgeschwüren verringert, den Muskelschwund verringert und die Kollagenablagerung bei der Wundheilung erhöht (10,11).

Juven ist als Pulver mit 24 g pro Beutel verpackt und wird zum Verzehr mit 8-10 fl oz Wasser oder Saft gemischt. Der empfohlene Ergänzungsplan beträgt zwei Portionen täglich zusätzlich zu einer ausgewogenen Ernährung.

Nährstoffdaten für Juven von der Website des Herstellers vom 20.07.2017: https://abbottnutrition.com/juven Portionsgröße: 24 g (1 Päckchen) L-Arginin 7 g L-Glutamin 7 g Kohlenhydrate 7,9 g Zucker 1 g Calcium 200 mg Calcium Beta- Hydroxy-beta-methylbutyrat 1,5 g

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden wir täglich per Mobiltelefon mit den Patienten kommunizieren, um die Einnahme des Prüfnahrungsergänzungsmittels zu bestätigen. Wir werden auch mit den Patienten 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation kommunizieren, um uns nach Komplikationen oder Krankenhausaufenthalten zu erkundigen.

Nach der Operation werden die Patienten in der orthopädischen Traumaklinik in routinemäßigen Abständen gemäß Behandlungsstandard erneut untersucht (postoperative Besuche sind in der Regel nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr geplant). Die Patienten werden in der Klinik von orthopädisch-chirurgischen Traumamitarbeitern untersucht. Das gesamte orthopädische Traumapersonal ist im Forschungsteam enthalten. Als Teil des routinemäßigen klinischen Nachsorgebesuchs überprüft das Forschungsteam die Krankenakte des Patienten, führt eine gezielte Anamnese und körperliche Untersuchung durch und dokumentiert alle neuen Krankenhauseinweisungen, medizinischen Komplikationen und chirurgischen Komplikationen. Röntgenaufnahmen werden gemäß orthopädischer Standardbehandlung zur Beurteilung der Frakturheilung erstellt, und es werden keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen für den Zweck dieser Studie erstellt.

Bei der ersten postoperativen Nachsorge des Patienten in der Klinik werden wir die Messungen des Patientengewichts, der Körperzusammensetzung und der Handgriffstärke wiederholen. Diese Maßnahmen werden zum Zeitpunkt ihres Kliniktermins voraussichtlich weniger als 15 Minuten in Anspruch nehmen.

Die Probanden werden auch gebeten, zu mehreren Zeitpunkten während der Studie mehrere Fragebögen über RedCap auszufüllen. Die Fragebögen werden entweder in der Klinik auf einem Tablet oder Computer ausgefüllt oder den Probanden wird ein sicherer Link zur Studie per E-Mail zugeschickt.

Nach einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Operation ist keine Datenerhebung geplant.