儿童暗黑循环 (DBL4K)
一项开放标签、三中心、随机、两次、交叉研究，以评估 4 天住院和 6 周随访家庭研究阶段，仅在法国中心进行远程监控，Diabeloop 的疗效和安全性1 型糖尿病幼儿的闭环血糖控制与传感器增强泵疗法的比较。
一项开放标签、三中心、随机、两次、住院 4 天和随访 6 周的家庭研究阶段，比较 Diabelop 闭环 (CL) 系统和传感器增强泵 (SAP) 疗法的交叉研究。
后续家庭学习阶段将仅在法国中心进行子研究。 在此会议期间，佩戴闭环系统的患者将受益于由专业护士在糖尿病专家的监督下进行的 24 小时/24、7 天/7 的远程监控随访。 葡萄糖 CGM 曲线、胰岛素输送、膳食和身体活动公告的可视化将通过安全网站在线提供，并且系统将在预定情况下发送自动消息，如持续过高或过低的血糖 (BG)。 在随访期间，护士可以进行自定义设置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 6 至 12 岁（Tanner 阶段 1）之间的青春期前儿童（性别：两者）
- WHO 定义的 1 型糖尿病至少 1 年或确认 C 肽阴性
- 胰岛素泵使用者至少 3 个月。
- 根据 3 个月内当地实验室的分析，受试者在筛选访视时的糖化血红蛋白 (HbA1c) 血液值 < 9%。
- 受试者的每日最低胰岛素需求量（每日总剂量）大于或等于 8 个单位。
- 受试者及其父母/监护人愿意在医院度过 3 晚。
- 受试者愿意在整个研究过程中持续佩戴该系统
- 经调查人员证实，受试者及其父母/监护人必须能够说法语或佛兰芒语并识字
排除标准：
- 处于青春期的孩子
- 受试者有 2 次或更多次严重低血糖发作的病史，在筛选前的 6 个月内导致以下任何情况： - 医疗援助（即 护理人员、急诊室 (ER) 或住院）- 昏迷 - 癫痫发作
- 受试者在筛选访视前的 6 个月内患有严重的 DKA。
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 任何其他身体或心理疾病，或药物可能会干扰研究的进行和研究者判断的研究结果的解释。
- 受试者无法忍受传感器或泵放置周围的胶带粘合剂
- 受试者患有研究者确定应排除受试者的心血管疾病，即心室节律紊乱、肥厚性心肌病
- 受试者在筛选访视后 8 周内服用任何口服、注射或静脉内 (IV) 糖皮质激素，或计划在研究期间服用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规系统（开环）
在开环中：使用标准胰岛素泵设置结合第六代葡萄糖传感器 (Dexcom G6) 的传感器增强泵 (SAP) 疗法。
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收集葡萄糖数据
胰岛素输送
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实验性的：DIABELOOP 系统（闭环）
在闭环中：Diabeloop 软件（一种基于 MPC 的葡萄糖控制算法）在与第六代葡萄糖传感器 (Dexcom G6) 和 Kaleïdo 胰岛素泵相关联的手机上运行。 在闭环会话中提供由专业护士代表糖尿病专家管理的远程监控系统。 |
Diabeloop 软件嵌入了一种调节算法，可以自动调节患者的血糖。
它以每 5 分钟从 CGM 接收的输入血糖值和与膳食和身体活动相关的患者输入作为输入，并计算要输送的胰岛素量。
它将此信息发送到自动输送此数量的泵。
由护理保健提供者团队进行远程跟进
收集葡萄糖数据
胰岛素输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录的，葡萄糖水平在 72 小时内下降到 70 mg/dl 以下所花费的时间。
大体时间：72小时
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传感器平均葡萄糖
大体时间：72 小时，在夜间（定义为 23:00 至 07:00）和 6 周（家庭学习阶段）
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传感器在 72 小时内、夜间（定义为 23:00 至 07:00）和法国中心的家庭学习阶段期间的闭环和开环会话中的葡萄糖平均值
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72 小时，在夜间（定义为 23:00 至 07:00）和 6 周（家庭学习阶段）
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变异系数（SD/平均值 %）
大体时间：72小时
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72小时
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CGM 记录的葡萄糖变化率的标准偏差 (SD mg/dl)
大体时间：72小时
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72小时
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低血糖指数（LBGI）和高血糖指数（HBGI）
大体时间：72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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葡萄糖范围内的传感器时间百分比 70-140 mg/dl
大体时间：72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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葡萄糖水平在扩大的目标范围 70-180 mg/dl 内的百分比时间
大体时间：72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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空腹血糖，mg/dl (mmol/L)
大体时间：72 小时 6 周
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72 小时 6 周
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传感器在葡萄糖水平低于 54 mg/dl、60 mg/dl 时花费的时间
大体时间：72小时
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72小时
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传感器在葡萄糖水平低于 54 mg/dl、60 mg/dl 和 70 mg/dl 时花费的时间
大体时间：72 小时，在夜间（定义为 23:00 至 07:00）和 6 周（家庭学习阶段）
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72 小时，在夜间（定义为 23:00 至 07:00）和 6 周（家庭学习阶段）
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严重高血糖事件的数量以及经历严重低血糖的受试者数量
大体时间：72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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血糖水平超过 180 mg/dl、250 mg/dl、300 mg/dl 的时间
大体时间：72 小时，在夜间（定义为 23:00 至 07:00）和 6 周（家庭学习阶段）
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通过 CGM 测量葡萄糖
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72 小时，在夜间（定义为 23:00 至 07:00）和 6 周（家庭学习阶段）
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严重糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件
大体时间：72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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如果受试者的指尖血糖高于 200 mg/l，将要求受试者在早上醒来时测量血尿酮水平，作为高血糖安全性评估的一部分。
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72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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闭环激活时间百分比
大体时间：72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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胰岛素每日总剂量
大体时间：72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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24 小时的总基础和推注
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72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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受试者对生活方式改变、满意度和糖尿病管理的看法
大体时间：72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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通过 PedsQL、DTQ、DTSQ 和 AP 验收问卷评估受试者对生活方式改变、满意度和糖尿病管理的看法。
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72 小时 6 周（家庭学习阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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