Diabeloop lapsille (DBL4K)
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Avoin, kolmen keskuksen, satunnaistettu, kahden istunnon, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan 4 päivää sairaalahoitoa ja 6 viikon jatkotutkimusvaihetta etävalvonnassa vain ranskalaisissa keskuksissa, Diabeloopin tehoa ja turvallisuutta. Suljetun kierron glukoosin säätö verrattuna anturilla lisättyyn pumppuhoitoon pienten lasten, joilla on tyypin 1 diabetes.
Avoin, kolmen keskuksen, satunnaistettu, kahden istunnon, 4 päivää sairaalahoidossa ja 6 viikon seurantakotitutkimusvaihe, crossover-tutkimus, jossa verrataan Diabeloop-suljetun silmukan (CL) järjestelmää ja sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa (SAP).
Seurantakotitutkimusvaihe tehdään vain ranskalaisissa keskuksissa osatutkimuksessa. Tämän istunnon aikana suljetun silmukan järjestelmää käyttävä potilas hyötyy 24 h/24, 7 d/7, erikoissairaanhoitajan etäseurantasta diabetologin valvonnassa. Glukoosi-CGM-käyrien visualisointi, insuliinin annostelu, ateria- ja fyysiset ilmoitukset ovat saatavilla verkossa suojatun verkkosivuston kautta, ja järjestelmä lähettää automaattisen viestin ennalta määrätyissä tilanteissa, kuten jatkuvasti liian korkea tai liian matala verensokeri (BG). Mukautetut asetukset ovat mahdollisia sairaanhoitajien toimesta seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esimurrosikäiset lapset (sukupuoli: molemmat) 6–12-vuotiaat (Tanner-aste 1) seulonnan aikana
- Tyypin 1 diabetes WHO:n määrittelemällä tavalla vähintään 1 vuoden ajan tai vahvistettu C-peptidi negatiivinen
- Insuliinipumpun käyttäjä vähintään 3 kuukautta.
- Potilaalla, jonka veren glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on < 9 % seulontakäynnin aikana paikallisen laboratorion analyysin perusteella kolmen kuukauden sisällä.
- Potilas, jonka päivittäisen insuliinin vähimmäistarve (päivän kokonaisannos) on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä.
- Tutkittava ja hänen vanhempansa/huoltajansa valmiita viettämään 3 yötä sairaalassa.
- Koehenkilö on valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavien ja hänen vanhempansa/huoltajansa on osattava puhua ja olla lukutaitoisia ranskaa tai flaamia, kuten tutkija on vahvistanut
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat murrosiässä
- Tutkittavalla on ollut 2 tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka johtivat seuraaviin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana: - Lääketieteellinen apu (ts. Ensihoitajat, ensiapuhuone (ER) tai sairaalahoito) - Kooma - Kohtaukset
- Koehenkilöllä on ollut DKA 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai lääke, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohde ei siedä teippiä anturin tai pumpun ympärillä
- Tutkittavalla on sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkijan mukaan tutkittavan pitäisi sulkea pois, eli kammiorytmihäiriö, hypertrofinen kardiomyopatia
- Potilas, joka on ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen järjestelmä (avoin silmukka)
Avoimessa silmukassa: sensorilla täydennetty pumppu (SAP) -hoito käyttämällä normaalia insuliinipumppuasetusta yhdistettynä kuuden sukupolven glukoosianturiin (Dexcom G6).
|
glukoositietojen kerääminen
Insuliinin toimitus
|
|
KOKEELLISTA: DIABELOOP-järjestelmä (suljettu silmukka)
Suljetussa kierrossa: Diabeloop-ohjelmisto (MPC-pohjainen glukoosinsäätöalgoritmi), joka toimii kuulokkeessa, joka on yhdistetty kuuden sukupolven glukoosianturiin (Dexcom G6) ja Kaleïdo-insuliinipumppuun. Erikoishoitajan diabetologin puolesta hallinnoima etävalvontajärjestelmä tarjotaan suljetun kierron aikana. |
Diabeloop-ohjelmisto sisältää säätöalgoritmin, joka säätelee automaattisesti potilaan glykemiaa.
Se ottaa syötteeksi 5 minuutin välein CGM:stä saadun glykemiaarvon ja potilaan syötteisiin liittyen aterioihin ja fyysiseen toimintaan ja laskee annosteltavan insuliinin määrän.
Se lähettää nämä tiedot pumpulle, joka toimittaa tämän määrän automaattisesti.
Etäseuranta terveydenhuollon tarjoajien tiimiltä
glukoositietojen kerääminen
Insuliinin toimitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasoon käytetty aika putoaa alle 70 mg/dl 72 tunnin aikana, mikä on kirjattu jatkuvalla ihonalaisella glukoosivalvonnalla (CGM).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensori tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 72 tuntia yön aikana (määritelty klo 23.00-07.00) ja 6 viikkoa (kotitutkimusvaihe)
|
Anturin keskimääräinen glukoosiarvo 72 tunnin aikana, yön aikana (määritelty 23:00-07:00) ja kotitutkimusvaiheen aikana ranskalaisissa keskuksissa, suljetussa ja avoimessa istunnossa
|
72 tuntia yön aikana (määritelty klo 23.00-07.00) ja 6 viikkoa (kotitutkimusvaihe)
|
|
Variaatiokerroin (SD/Keski %)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Glukoosin muutosnopeuden standardipoikkeama (SD mg/dl) CGM:n tallentamana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia
|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI) ja korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
|
Anturiajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
|
Prosentuaalinen aika glukoositasoissa laajennetulla tavoitealueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
|
Paastoverensokeri, mg/dl (mmol/l)
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa
|
72 tuntia ja 6 viikkoa
|
|
|
Anturin käyttöaika glukoositasoissa alle 54 mg/dl, 60 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia
|
|
Sensorin aika, jonka glukoositasot ovat alle 54 mg/dl, 60 mg/dl ja 70 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia yön aikana (määritelty klo 23.00-07.00) ja 6 viikkoa (kotitutkimusvaihe)
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia yön aikana (määritelty klo 23.00-07.00) ja 6 viikkoa (kotitutkimusvaihe)
|
|
Vakavien hyperglykemiatapahtumien määrä sekä vakavan hypoglykemian kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
|
Aika, jonka glukoosipitoisuus ylittää 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia yön aikana (määritelty klo 23.00-07.00) ja 6 viikkoa (kotitutkimusvaihe)
|
Glukoosin mittaus CGM:llä
|
72 tuntia yön aikana (määritelty klo 23.00-07.00) ja 6 viikkoa (kotitutkimusvaihe)
|
|
Vaikea diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -tapahtumat
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
Osana hyperglykemian turvallisuusarviointia koehenkilöitä pyydetään mittaamaan veren virtsan ketonipitoisuudet aamulla herääessään, jos heidän sormenpäässä oleva glukoosiarvo on yli 200 mg/l.
|
72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
|
Prosenttiosuus suljetun silmukan aktiivisesta ajasta
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
|
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
Kokonaisperus ja bolus 24 tunnissa
|
72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
|
Koehenkilön käsitys elämäntapojen muutoksesta, tyytyväisyydestä ja diabeteksen hoidosta
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
Koehenkilön käsitys elämäntapojen muutoksesta, tyytyväisyydestä ja diabeteksen hallinnasta PedsQL-, DTQ-, DTSQ- ja AP-hyväksyntäkyselyllä arvioituna.
|
72 tuntia ja 6 viikkoa (kotiopiskeluvaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02078-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .