Diabeloop for barn (DBL4K)
5. mars 2020 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
En åpen-label, tre-senter, randomisert, to-sesjon, crossover-studie, for å vurdere 4 dagers innleggelse og 6-ukers oppfølging hjemmestudiefase under fjernovervåking ved kun franske sentre, effektiviteten og sikkerheten til Diabeloop Glukosekontroll med lukket sløyfe sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi, hos små barn med type 1-diabetes.
En åpen-label, tre-senter, randomisert, to-sesjoner, 4 dagers innleggelse og 6-ukers oppfølging hjemmestudiefase, crossover-studie som sammenligner Diabeloop closed-loop (CL) system og sensor-augmented pump (SAP) terapi.
Oppfølgingen av hjemmestudiefasen vil kun bli utført i franske sentre for en delstudie. I løpet av denne økten vil pasienter som bærer det lukkede sløyfesystemet dra nytte av en 24t/24, 7 d/7, fjernovervåkingsoppfølging av spesialiserte sykepleiere, under tilsyn av en diabetolog. En visualisering av glukose CGM-kurver, insulinlevering, måltider og kunngjøringer om fysisk aktivitet vil være tilgjengelig online via sikret nettsted, og systemet vil sende automatisk melding i tilfelle forhåndsbestemte situasjoner som vedvarende for høyt eller for lavt blodsukker (BG). Tilpassede innstillinger vil være mulig av sykepleierne i oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prepubertære barn (kjønn: begge) i alderen 6 til 12 år (Tanner stadium 1) på tidspunktet for screening
- Type 1 diabetes som definert av WHO i minst 1 år eller bekreftet C-peptid negativ
- Bruker av insulinpumpe i minst 3 måneder.
- Person med en blodverdi på glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 9 % på tidspunktet for screeningbesøk basert på analyse fra lokalt laboratorium innen 3 måneder.
- Person som har et minimum daglig insulinbehov (total daglig dose) på mer enn eller lik 8 enheter.
- Personen og hans forelder/foresatte er villig til å tilbringe 3-overnattinger på sykehus.
- Person som er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
- Forsøkspersonene og hans foreldre/foresatte må kunne snakke og være litterære på fransk eller flamsk som bekreftet av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er i pubertetsstadiet
- Personen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening: - Medisinsk assistanse (dvs. Ambulansepersonell, akuttmottak (ER) eller sykehusinnleggelse) - Koma - Kramper
- Personen som har hatt DKA i løpet av 6 måneder før screeningbesøket.
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Enhver annen fysisk eller psykologisk sykdom, eller medisiner som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren.
- Personen kan ikke tolerere tapelim rundt sensoren eller pumpeplasseringene
- Forsøkspersonen har en kardiovaskulær tilstand som etterforskeren mener bør utelukke personen, dvs. ventrikulær rytmeforstyrrelse, hypertrofisk kardiomyopati
- Person som har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig system (åpen sløyfe)
I åpen sløyfe: sensor-augmented pump (SAP)-terapi ved bruk av standard insulinpumpeinnstilling kombinert med seks-generasjons glukosesensor (Dexcom G6).
|
innsamling av glukosedata
Insulintilførsel
|
|
EKSPERIMENTELL: DIABELOOP-system (lukket sløyfe)
I lukket sløyfe: Diabeloop-programvare (en MPC-basert glukosekontrollalgoritme) som kjører på håndsettet knyttet til seks-generasjons glukosesensoren (Dexcom G6) og Kaleïdo insulinpumpe. Et fjernovervåkingssystem administrert av en spesialisert sykepleier på vegne av diabetologen, leveres i lukket sløyfe. |
Diabeloop-programvaren bygger inn en reguleringsalgoritme for å automatisk regulere pasientens glykemi.
Den tar som input glykemiverdi mottatt hvert 5. minutt fra CGM og pasientinndata relatert til måltider og fysiske aktiviteter, og den beregner mengden insulin som skal tilføres.
Den sender denne informasjonen til pumpen som automatisk leverer denne mengden.
Fjernoppfølging av team av omsorgshelseleverandører
innsamling av glukosedata
Insulintilførsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden brukt på glukosenivået faller under 70 mg/dl i løpet av 72 timer, som registrert ved kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 72 timer
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensor betyr glukose
Tidsramme: 72 timer, om natten (definert som 23:00 til 07:00) og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Sensorgjennomsnittlig glukose over 72 timer, over natten (definert som 23:00 til 07:00) og under hjemmestudiefasen for de franske sentrene, i lukket sløyfe og åpen sløyfe økt
|
72 timer, om natten (definert som 23:00 til 07:00) og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Variasjonskoeffisient (SD/Gjennomsnitt %)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Standardavvik (SD mg/dl) av endringshastigheten for glukose som registrert av CGM
Tidsramme: 72 timer
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer
|
|
Lav blodsukkerindeks (LBGI) og høy blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Prosent av sensortid i glukoseområde 70-140 mg/dl
Tidsramme: 72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Prosentvis tid i glukosenivåer i det utvidede målområdet 70-180 mg/dl
Tidsramme: 72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Fastende blodsukker, mg/dl (mmol/L)
Tidsramme: 72 timer og 6 uker
|
72 timer og 6 uker
|
|
|
Sensortid brukt i glukosenivåer under 54 mg/dl, 60 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer
|
|
Sensortid brukt i glukosenivåer under 54 mg/dl, 60 mg/dl og 70 mg/dl
Tidsramme: 72 timer, om natten (definert som 23:00 til 07:00) og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer, om natten (definert som 23:00 til 07:00) og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Antall alvorlige hyperglykemiske hendelser samt antall personer som opplever alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Tid brukt i glukosenivåer over 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Tidsramme: 72 timer, om natten (definert som 23:00 til 07:00) og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Måling av glukose ved CGM
|
72 timer, om natten (definert som 23:00 til 07:00) og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Alvorlig diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
Tidsramme: 72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å måle ketonnivåer i blodurin når de våkner om morgenen hvis finger-stick-glukose er over 200 mg/l, som en del av sikkerhetsevalueringen for hyperglykemi.
|
72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Prosent av tiden lukket sløyfe aktiv
Tidsramme: 72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
|
Total daglig dose insulin
Tidsramme: 72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Total basal og bolus innen 24 timer
|
72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
|
Emnets oppfatning når det gjelder livsstilsendring, tilfredshet og diabetesbehandling
Tidsramme: 72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Subjektets oppfatning av livsstilsendring, tilfredshet og diabetesbehandling som evaluert av PedsQL, DTQ, DTSQ og AP aksept spørreskjema.
|
72 timer og 6 uker (hjemmestudiefase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02078-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .