Диабелуп для детей (DBL4K)
5 марта 2020 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Открытое, трехцентровое, рандомизированное, двухсеансовое, перекрестное исследование для оценки 4 дней стационарного лечения и 6-недельной фазы последующего домашнего исследования под дистанционным мониторингом только во французских центрах, эффективности и безопасности Diabeloop Контроль уровня глюкозы с обратной связью по сравнению с помповой терапией с сенсорным усилением у детей раннего возраста с диабетом 1 типа.
Открытое, трехцентровое, рандомизированное, двухсеансовое, 4-дневное стационарное и 6-недельное домашнее наблюдение, перекрестное исследование, сравнивающее систему замкнутого контура (CL) Diabeloop и терапию с сенсорно-усиленной помпой (SAP).
Последующая фаза домашнего обучения будет проводиться только во французских центрах дополнительного исследования. Во время этого сеанса пациент, использующий систему с замкнутым контуром, получит возможность удаленного наблюдения 24 часа в сутки, 7 дней в неделю 7 дней в неделю, со стороны специализированных медсестер под наблюдением диабетолога. Визуализация кривых уровня глюкозы в крови, объявления о доставке инсулина, приеме пищи и физической активности будут доступны в режиме онлайн через защищенный веб-сайт, и система будет отправлять автоматические сообщения в случае возникновения заранее определенных ситуаций, таких как постоянный слишком высокий или слишком низкий уровень глюкозы в крови (ГК). Индивидуальные настройки будут доступны медсестрам в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети препубертатного возраста (пол: оба) в возрасте от 6 до 12 лет (стадия Таннера 1) на момент скрининга
- Диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 1 года или подтвержденный отрицательный результат на С-пептид
- Использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев.
- Субъект, у которого уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови < 9% во время скринингового визита на основе анализа из местной лаборатории в течение 3 месяцев.
- Субъект, у которого минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) больше или равна 8 единицам.
- Субъект и его родитель/опекун готовы провести 3 ночи в больнице.
- Субъект готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
- Субъекты и их родитель/опекун должны уметь говорить и быть грамотными на французском или фламандском языке, что подтверждено исследователем.
Критерий исключения:
- Дети, находящиеся в стадии полового созревания
- Субъект имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих событий в течение 6 месяцев до скрининга: - Медицинская помощь (т.е. Парамедики, отделение неотложной помощи (ER) или госпитализация) - Кома - Судороги
- Субъект перенес тяжелый ДКА за 6 месяцев до визита для скрининга.
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Любое другое физическое или психическое заболевание или прием лекарств, которые могут помешать проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
- Субъект не может переносить клейкую ленту вокруг датчика или помпы.
- У субъекта есть сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта, например, нарушение ритма желудочков, гипертрофическая кардиомиопатия.
- Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (в/в) глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная система (без обратной связи)
В открытом цикле: терапия с сенсорной помпой (SAP) с использованием стандартной настройки инсулиновой помпы в сочетании с сенсором глюкозы шестого поколения (Dexcom G6).
|
сбор данных о глюкозе
Доставка инсулина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система DIABELOOP (замкнутый контур)
В замкнутом цикле: программное обеспечение Diabeloop (алгоритм контроля уровня глюкозы на основе MPC), работающее на телефоне, связанном с датчиком уровня глюкозы шестого поколения (Dexcom G6) и инсулиновой помпой Kaleïdo. Система удаленного мониторинга, управляемая специализированной медицинской сестрой от имени врача-диабетолога, предоставляется в режиме замкнутого цикла. |
Программное обеспечение Diabeloop включает в себя алгоритм регулирования для автоматической регулировки гликемии пациента.
Он принимает в качестве входных данных значение гликемии, получаемое каждые 5 минут от CGM, и входные данные пациента, связанные с приемами пищи и физической активностью, и рассчитывает количество вводимого инсулина.
Он отправляет эту информацию насосу, который автоматически подает это количество.
Дистанционное наблюдение группой поставщиков медицинских услуг
сбор данных о глюкозе
Доставка инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, в течение которого уровень глюкозы падает ниже 70 мг/дл в течение 72 часов, регистрируется с помощью непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM).
Временное ограничение: 72 часа
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорное среднее значение глюкозы
Временное ограничение: 72 часа, в ночное время (с 23:00 до 07:00) и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Среднее значение глюкозы сенсора за 72 часа, в течение ночи (определяется как с 23:00 до 07:00) и во время фазы домашнего исследования для французских центров, в сеансах с обратной связью и без обратной связи.
|
72 часа, в ночное время (с 23:00 до 07:00) и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
Коэффициент вариации (SD/среднее %)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Стандартное отклонение (SD, мг/дл) скорости изменения уровня глюкозы, зарегистрированное CGM
Временное ограничение: 72 часа
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа
|
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) и высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
Процент времени сенсора в диапазоне глюкозы 70-140 мг/дл
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
Процент времени содержания глюкозы в расширенном целевом диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
Глюкоза крови натощак, мг/дл (ммоль/л)
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель
|
72 часа и 6 недель
|
|
|
Время работы сенсора при уровне глюкозы ниже 54 мг/дл, 60 мг/дл
Временное ограничение: 72 часа
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа
|
|
Время работы датчика при уровне глюкозы ниже 54 мг/дл, 60 мг/дл и 70 мг/дл
Временное ограничение: 72 часа, в ночное время (с 23:00 до 07:00) и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа, в ночное время (с 23:00 до 07:00) и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
Количество тяжелых гипергликемических явлений, а также количество субъектов, перенесших тяжелую гипогликемию.
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
Время, проведенное при уровне глюкозы выше 180 мг/дл, 250 мг/дл, 300 мг/дл
Временное ограничение: 72 часа, в ночное время (с 23:00 до 07:00) и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Измерение глюкозы методом CGM
|
72 часа, в ночное время (с 23:00 до 07:00) и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
События тяжелого диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Субъектов попросят измерить уровень кетонов в моче в крови при пробуждении утром, если уровень глюкозы в крови из пальца превышает 200 мг/л, в рамках оценки безопасности при гипергликемии.
|
72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
Процент времени активного замкнутого контура
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Общий базальный и болюсный за 24 часа
|
72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
|
Восприятие субъекта с точки зрения изменения образа жизни, удовлетворенности и управления диабетом
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Восприятие субъекта с точки зрения изменения образа жизни, удовлетворенности и управления диабетом, оцененное с помощью опросника PedsQL, DTQ, DTSQ и AP.
|
72 часа и 6 недель (этап домашнего обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02078-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .