Diabeloop för barn (DBL4K)
5 mars 2020 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
En öppen etikett, tre-center, randomiserad, två sessioner, crossover-studie, för att bedöma 4 dagars slutenvård och 6-veckors uppföljningsfas för hemstudie under fjärrövervakning vid endast franska centra, effektiviteten och säkerheten hos Diabeloop Glukoskontroll med sluten slinga jämfört med sensorförstärkt pumpterapi hos små barn med typ 1-diabetes.
En öppen, tre-center, randomiserad, två-session, 4 dagars slutenvård och 6-veckors uppföljande hemstudiefas, crossover-studie som jämför Diabeloop closed-loop (CL) system och sensorförstärkt pump (SAP) terapi.
Den uppföljande hemstudiefasen kommer endast att göras i franska centra för en delstudie. Under denna session kommer patienten som bär det slutna systemet att dra nytta av en 24h/24, 7 d/7, fjärrövervakningsuppföljning av specialiserade sjuksköterskor, under övervakning av en diabetolog. En visualisering av CGM-kurvor för glukos, insulinleverans, måltider och meddelanden om fysisk aktivitet kommer att finnas tillgänglig online via en säker webbplats, och systemet kommer att skicka ett automatiskt meddelande i händelse av förutbestämda situationer som ihållande för högt eller för lågt blodsocker (BG). Anpassade inställningar kommer att vara möjliga av sjuksköterskorna under uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prepubertära barn (kön: båda) i åldrarna 6 till 12 år (Tanner stadium 1) vid tidpunkten för screening
- Typ 1-diabetes enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller bekräftad C-peptidnegativ
- En insulinpumpsanvändare i minst 3 månader.
- Försöksperson som har ett blodvärde för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 9 % vid tidpunkten för screeningbesök baserat på analys från lokalt laboratorium inom 3 månader.
- Försöksperson som har ett minsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dos) som är större än eller lika med 8 enheter.
- Försöksperson och hans förälder/vårdnadshavare är villiga att tillbringa 3 övernattningar på sjukhus.
- Försöksperson är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
- Försökspersoner och hans förälder/vårdnadshavare måste kunna tala och vara läs- och skrivkunniga på franska eller flamländska som verifierats av utredaren
Exklusions kriterier:
- Barn som är i pubertetsstadiet
- Personen har en anamnes på 2 eller fler episoder av allvarlig hypoglykemi, vilket resulterade i något av följande under de 6 månaderna före screening: - Medicinsk hjälp (dvs. Ambulanspersonal, akutmottagning (ER) eller sjukhusvistelse) - Koma - Kramper
- Försöksperson som har avbrutit DKA under de 6 månaderna före screeningbesöket.
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin
- Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar eller mediciner som sannolikt kan störa genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersonen kan inte tolerera tejplim runt sensorn eller pumpplaceringarna
- Försökspersonen har ett kardiovaskulärt tillstånd som utredaren bestämmer ska utesluta patienten, dvs. ventrikulär rytmstörning, hypertrofisk kardiomyopati
- Försöksperson som har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanligt system (öppen loop)
I öppen slinga: sensorförstärkt pump (SAP) terapi med standardinställning för insulinpump kombinerat med sex generationers glukossensor (Dexcom G6).
|
insamling av glukosdata
Insulintillförsel
|
|
EXPERIMENTELL: DIABELOOP-system (sluten slinga)
I den slutna kretsen: Diabeloop-mjukvara (en MPC-baserad glukoskontrollalgoritm) som körs på en handenhet som är associerad med sex-generations glukossensorn (Dexcom G6) och Kaleïdo insulinpump. Ett fjärrövervakningssystem som hanteras av en specialiserad sjuksköterska på uppdrag av diabetologen tillhandahålls i en sluten session. |
Programvaran Diabeloop innehåller en regleringsalgoritm för att automatiskt reglera patientens glykemi.
Det tar som indata glykemivärde som tas emot var 5:e minut från CGM och patientinmatningar relaterade till måltider och fysiska aktiviteter och den beräknar mängden insulin som ska tillföras.
Den skickar denna information till pumpen som automatiskt levererar denna mängd.
Fjärruppföljning av vårdpersonalens team
insamling av glukosdata
Insulintillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden för glukosnivån sjunker under 70 mg/dl under de 72 timmarna, vilket registrerats av kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM).
Tidsram: 72 timmar
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensor betyder glukos
Tidsram: 72 timmar, över natten (definierat som 23:00 till 07:00) och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Sensormedelvärde för glukos under 72 timmar, under natten (definierad som 23:00 till 07:00) och under hemstudiefasen för de franska centra, i sluten och öppen krets
|
72 timmar, över natten (definierat som 23:00 till 07:00) och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Variationskoefficient (SD/medel-%)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Standardavvikelse (SD mg/dl) för glukosförändringshastigheten som registrerats av CGM
Tidsram: 72 timmar
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar
|
|
Lågt blodsockerindex (LBGI) och högt blodsockerindex (HBGI)
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Procent av sensortid i glukosintervall 70-140 mg/dl
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Procentuell tid i glukosnivåer i det utökade målintervallet 70-180 mg/dl
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Fastande blodsocker, mg/dl (mmol/L)
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor
|
72 timmar och 6 veckor
|
|
|
Sensortid tillbringad i glukosnivåer under 54 mg/dl, 60 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar
|
|
Sensortid tillbringad i glukosnivåer under 54 mg/dl, 60 mg/dl och 70 mg/dl
Tidsram: 72 timmar, över natten (definierat som 23:00 till 07:00) och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar, över natten (definierat som 23:00 till 07:00) och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Antal allvarliga hyperglykemiska händelser såväl som antalet patienter som upplever allvarlig hypoglykemi
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Tid tillbringad i glukosnivåer över 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Tidsram: 72 timmar, över natten (definierat som 23:00 till 07:00) och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Mätning av glukos med CGM
|
72 timmar, över natten (definierat som 23:00 till 07:00) och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Svår diabetisk ketoacidos (DKA) händelser
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att mäta ketonnivåerna i blodurin när de vaknar på morgonen om deras fingersticksglukos är över 200 mg/l, som en del av säkerhetsutvärderingen för hyperglykemi.
|
72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Procent av tiden aktiv med sluten slinga
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
|
Total daglig dos insulin
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Total basal och bolus efter 24 timmar
|
72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
|
Ämnets uppfattning i termer av livsstilsförändring, tillfredsställelse och diabeteshantering
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Försökspersonens uppfattning i termer av livsstilsförändring, tillfredsställelse och diabeteshantering, utvärderad av PedsQL, DTQ, DTSQ och AP acceptans frågeformulär.
|
72 timmar och 6 veckor (hemstudiefas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (FAKTISK)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02078-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .