Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabeloop dla dzieci (DBL4K)

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Otwarte, trójośrodkowe, randomizowane, dwusesyjne, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Diabeloop przez 4 dni w szpitalu i 6-tygodniową fazę kontrolną w domu, w ramach zdalnego monitorowania tylko w ośrodkach francuskich Kontrola glukozy w pętli zamkniętej w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem u małych dzieci z cukrzycą typu 1.

Otwarta, trójośrodkowa, randomizowana, dwusesyjna, 4-dniowa hospitalizacja i 6-tygodniowa faza badania kontrolnego w domu, badanie krzyżowe porównujące system Diabeloop z zamkniętą pętlą (CL) i terapię pompą wspomaganą czujnikiem (SAP).

Faza uzupełniająca badania w domu zostanie przeprowadzona tylko we francuskich ośrodkach w ramach badania podrzędnego. Podczas tej sesji pacjent noszący system zamkniętej pętli będzie mógł korzystać z całodobowej, zdalnej obserwacji przez wyspecjalizowane pielęgniarki, pod nadzorem diabetologa. Wizualizacja krzywych CGM glukozy, podawania insuliny, posiłków i aktywności fizycznej będzie dostępna online za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej, a system wyśle ​​automatyczną wiadomość w przypadku z góry określonych sytuacji, takich jak utrzymujący się zbyt wysoki lub zbyt niski poziom glukozy we krwi (BG). Własne ustawienia będą możliwe przez pielęgniarki w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci przed okresem dojrzewania (płeć: oboje) w wieku od 6 do 12 lat (stadium Tannera 1) w momencie badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez WHO od co najmniej 1 roku lub potwierdzony ujemny wynik na obecność peptydu C
  • Użytkownik pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjent z wartością hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi < 9% w czasie wizyty przesiewowej na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjent mający minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom.
  • Podmiot i jego rodzic/opiekun wyrażają zgodę na spędzenie 3 nocy w szpitalu.
  • Badany chce nosić system w sposób ciągły przez całe badanie
  • Badani i jego rodzic/opiekun muszą być w stanie mówić i czytać po francusku lub flamandzku, co zostało potwierdzone przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w okresie dojrzewania
  • Pacjent ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe: - Pomoc medyczna (tj. Ratownicy medyczni, izba przyjęć (ER) lub hospitalizacja) - Śpiączka - Napady padaczkowe
  • Pacjent, u którego wystąpiła DKA w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna lub leki, które mogą zakłócać prowadzenie badania i interpretację wyników badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Tester nie toleruje taśmy klejącej wokół czujnika lub umiejscowienia pompy
  • Pacjent cierpi na chorobę sercowo-naczyniową, którą badacz uzna za wykluczoną, tj. zaburzenia rytmu komorowego, kardiomiopatię przerostową
  • Uczestnik, który przyjmował glikokortykosteroidy doustne, podawane we wstrzyknięciach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub dożylnie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły system (otwarta pętla)
W pętli otwartej: terapia pompą wspomaganą czujnikiem (SAP) przy użyciu standardowych ustawień pompy insulinowej w połączeniu z czujnikiem glukozy szóstej generacji (Dexcom G6).
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
gromadzenie danych dotyczących glukozy
Urządzenie: Zewnętrzna pompa insulinowa
Dostawa insuliny
EKSPERYMENTALNY: System DIABELOOP (pętla zamknięta)

W pętli zamkniętej: oprogramowanie Diabeloop (algorytm kontroli glukozy oparty na MPC) działające na telefonie połączonym z czujnikiem glukozy szóstej generacji (Dexcom G6) i pompą insulinową Kaleïdo.

System zdalnego monitorowania, zarządzany przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę w imieniu diabetologa, jest dostarczany w zamkniętej pętli.
Urządzenie: Oprogramowanie Diabeloop (sterowanie predykcyjne modelu)
Oprogramowanie Diabeloop zawiera algorytm regulacji, który automatycznie reguluje glikemię pacjenta. Przyjmuje jako wejściową wartość glikemii otrzymywaną co 5 minut z CGM oraz dane wejściowe pacjenta związane z posiłkami i aktywnością fizyczną i oblicza ilość insuliny do podania. Wysyła te informacje do pompy, która automatycznie dostarcza tę ilość.
Inny: Zdalny monitoring (telemedycyna)
Zdalna obserwacja przez zespół pracowników służby zdrowia
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
gromadzenie danych dotyczących glukozy
Urządzenie: Zewnętrzna pompa insulinowa
Dostawa insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym poziom glukozy spada poniżej 70 mg/dl w ciągu 72 godzin, rejestrowany przez ciągłe podskórne monitorowanie glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 72 godziny
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujnik oznacza glukozę
Ramy czasowe: 72 godziny, w nocy (zdefiniowane jako 23:00 do 07:00) i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Średni poziom glukozy z czujnika w ciągu 72 godzin, w nocy (zdefiniowanej jako 23:00 do 07:00) i podczas fazy badania domowego dla ośrodków francuskich, w sesji zamkniętej i otwartej
72 godziny, w nocy (zdefiniowane jako 23:00 do 07:00) i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Współczynnik zmienności (SD/średnia %)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odchylenie standardowe (SD mg/dl) szybkości zmian glukozy zarejestrowane przez CGM
Ramy czasowe: 72 godziny
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) i wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Procent czasu czujnika w zakresie glukozy 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Procentowy czas stężeń glukozy w rozszerzonym zakresie docelowym 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Stężenie glukozy we krwi na czczo, mg/dl (mmol/l)
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni
72 godziny i 6 tygodni
Czas spędzony przez czujnik przy poziomach glukozy poniżej 54 mg/dl, 60 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny
Czas spędzony przez czujnik przy poziomach glukozy poniżej 54 mg/dl, 60 mg/dl i 70 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny, w nocy (zdefiniowane jako 23:00 do 07:00) i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny, w nocy (zdefiniowane jako 23:00 do 07:00) i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Liczba ciężkich epizodów hiperglikemii oraz liczba osób, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Czas spędzony przy poziomach glukozy powyżej 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny, w nocy (zdefiniowane jako 23:00 do 07:00) i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Pomiar glukozy metodą CGM
72 godziny, w nocy (zdefiniowane jako 23:00 do 07:00) i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Ciężkie zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Pacjenci zostaną poproszeni o zmierzenie poziomu ciał ketonowych we krwi po przebudzeniu rano, jeśli poziom glukozy z opuszka palca przekroczy 200 mg/l, w ramach oceny bezpieczeństwa hiperglikemii.
72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Procent czasu aktywności pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Całkowita baza i bolus do 24h
72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Postrzeganie osoby badanej w zakresie zmiany stylu życia, satysfakcji i leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)
Postrzeganie pacjenta w zakresie zmiany stylu życia, zadowolenia i leczenia cukrzycy oceniane za pomocą kwestionariuszy akceptacji PedsQL, DTQ, DTSQ i AP.
72 godziny i 6 tygodni (faza nauki w domu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A02078-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Oprogramowanie Diabeloop (sterowanie predykcyjne modelu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj