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Diabeloop pour les enfants (DBL4K)

5 mars 2020 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Une étude ouverte, tricentrique, randomisée, en deux sessions, croisée, pour évaluer 4 jours d'hospitalisation et une phase d'étude de suivi à domicile de 6 semaines sous surveillance à distance dans des centres français uniquement, l'efficacité et l'innocuité du Diabeloop Contrôle de la glycémie en boucle fermée par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur, chez les jeunes enfants atteints de diabète de type 1.

Une phase d'étude ouverte, tricentrique, randomisée, en deux sessions, de 4 jours en hospitalisation et de suivi à domicile de 6 semaines, étude croisée comparant le système en boucle fermée (CL) Diabeloop et la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP).

La phase de suivi à domicile se fera uniquement dans des centres français pour une sous-étude. Lors de cette séance, le patient porteur du système en boucle fermée bénéficiera d'un suivi de télésurveillance 24h/24, 7j/7, par des infirmières spécialisées, sous la supervision d'un diabétologue. Une visualisation des courbes de glucose CGM, de l'administration d'insuline, des annonces de repas et d'activité physique sera disponible en ligne via un site Web sécurisé, et le système enverra un message automatisé en cas de situations prédéterminées comme une glycémie persistante trop élevée ou trop basse. Des réglages personnalisés seront possibles par les infirmières pendant la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Necker Enfants malades hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse University Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants prépubères (Sexe : les deux) âgés de 6 à 12 ans (stade 1 de Tanner) au moment du dépistage
  • Diabète de type 1 tel que défini par l'OMS depuis au moins 1 an ou confirmé négatif au peptide C
  • Un utilisateur de pompe à insuline depuis au moins 3 mois.
  • Sujet ayant une valeur sanguine d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 9 % au moment de la visite de dépistage sur la base d'une analyse du laboratoire local dans les 3 mois.
  • Sujet ayant un besoin journalier minimal en insuline (Dose Journalière Totale) supérieur ou égal à 8 unités.
  • Le sujet et son parent/tuteur acceptent de passer 3 nuits à l'hôpital.
  • Sujet prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude
  • Les sujets et son parent / tuteur doivent pouvoir parler et être alphabétisés en français ou en flamand, comme vérifié par l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui sont au stade pubertaire
  • - Le sujet a des antécédents de 2 épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère, qui ont entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage : - Assistance médicale (c.-à-d. Ambulanciers paramédicaux, urgences ou hospitalisation) - Coma - Convulsions
  • Sujet ayant une DKA sévère dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline
  • Toute autre maladie physique ou psychologique, ou médicament susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur.
  • Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif autour des emplacements du capteur ou de la pompe
  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire qui, selon l'investigateur, devrait exclure le sujet, c'est-à-dire une perturbation du rythme ventriculaire, une cardiomyopathie hypertrophique
  • - Sujet ayant pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou envisage de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Système habituel (boucle ouverte)
En boucle ouverte : thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) utilisant le réglage standard de la pompe à insuline associée au capteur de glucose de six générations (Dexcom G6).
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie
collecte de données sur la glycémie
Dispositif: Pompe à insuline externe
Administration d'insuline
EXPÉRIMENTAL: Système DIABELOOP (boucle fermée)

En boucle fermée : le logiciel Diabeloop (un algorithme de contrôle du glucose basé sur MPC) fonctionnant sur un combiné associé au capteur de glucose de six générations (Dexcom G6) et à la pompe à insuline Kaleïdo.

Un système de télésurveillance géré par une infirmière spécialisée pour le compte du diabétologue, est assuré en boucle fermée.
Dispositif: Logiciel Diabeloop (Modèle de contrôle prédictif)
Le logiciel Diabeloop embarque un algorithme de régulation pour réguler automatiquement la glycémie du patient. Il prend comme entrée la valeur de glycémie reçue toutes les 5 minutes du CGM et les entrées du patient liées aux repas et aux activités physiques et il calcule la quantité d'insuline à délivrer. Il envoie cette information à la pompe qui délivre automatiquement cette quantité.
Autre: Télésurveillance (Télémédecine)
Suivi à distance par l'équipe de prestataires de soins
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie
collecte de données sur la glycémie
Dispositif: Pompe à insuline externe
Administration d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps passé de la chute du niveau de glucose en dessous de 70 mg/dl sur les 72 heures, tel qu'enregistré par la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM).
Délai: 72 heures
Mesure du glucose par CGM
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne du capteur
Délai: 72 heures, dans la nuit (définie comme 23h00 à 07h00) et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Glycémie moyenne du capteur sur les 72 h, pendant la nuit (définie comme 23h00 à 07h00) et pendant la phase d'étude à domicile pour les centres français, en boucle fermée et en boucle ouverte
72 heures, dans la nuit (définie comme 23h00 à 07h00) et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Coefficient de variation (SD/Moyenne %)
Délai: 72 heures
72 heures
Écart-type (SD mg/dl) du taux de variation du glucose tel qu'enregistré par le CGM
Délai: 72 heures
Mesure du glucose par CGM
72 heures
Indice de glycémie faible (LBGI) et indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: 72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Mesure du glucose par CGM
72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Pourcentage du temps du capteur dans la plage de glucose 70-140 mg/dl
Délai: 72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Mesure du glucose par CGM
72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Pourcentage de temps dans les niveaux de glucose dans la plage cible élargie 70-180 mg/dl
Délai: 72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Mesure du glucose par CGM
72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Glycémie à jeun, mg/dl (mmol/L)
Délai: 72 heures et 6 semaines
72 heures et 6 semaines
Temps passé par le capteur à des niveaux de glucose inférieurs à 54 mg/dl, 60 mg/dl
Délai: 72 heures
Mesure du glucose par CGM
72 heures
Temps passé par le capteur à des niveaux de glucose inférieurs à 54 mg/dl, 60 mg/dl et 70 mg/dl
Délai: 72 heures, dans la nuit (définie comme 23h00 à 07h00) et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Mesure du glucose par CGM
72 heures, dans la nuit (définie comme 23h00 à 07h00) et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Nombre d'événements d'hyperglycémie sévère ainsi que le nombre de sujets souffrant d'hypoglycémie sévère
Délai: 72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Mesure du glucose par CGM
72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Temps passé dans des niveaux de glucose supérieurs à 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Délai: 72 heures, dans la nuit (définie comme 23h00 à 07h00) et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Mesure du glucose par CGM
72 heures, dans la nuit (définie comme 23h00 à 07h00) et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Événements d'acidocétose diabétique sévère (ACD)
Délai: 72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Les sujets seront invités à mesurer les taux sanguins de cétones dans l'urine au réveil le matin si leur glycémie est supérieure à 200 mg/l, dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité de l'hyperglycémie.
72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Pourcentage de temps en boucle fermée active
Délai: 72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Basal total et bolus en 24h
72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Perception du sujet en termes de changement de style de vie, de satisfaction et de gestion du diabète
Délai: 72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)
Perception du sujet en termes de changement de style de vie, de satisfaction et de gestion du diabète telle qu'évaluée par le questionnaire d'acceptation PedsQL, DTQ, DTSQ et AP.
72 heures et 6 semaines (phase d'étude à domicile)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A02078-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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