Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabeloop til børn (DBL4K)

5. marts 2020 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

En åben-label, tre-center, randomiseret, to-session, crossover-undersøgelse, til vurdering af 4 dages indlæggelse og 6-ugers opfølgnings-hjemmeundersøgelsesfase under fjernovervågning på kun franske centre, effektiviteten og sikkerheden af ​​Diabeloop Glukosekontrol i lukket sløjfe sammenlignet med sensorforstærket pumpeterapi hos små børn med type 1-diabetes.

En åben-label, tre-center, randomiseret, to-sessions, 4 dages indlæggelse og 6-ugers opfølgende hjemmestudiefase, crossover-undersøgelse, der sammenligner Diabeloop closed-loop (CL) system og sensor-augmented pump (SAP) terapi.

Den opfølgende hjemmestudiefase vil kun blive udført i franske centre for en delundersøgelse. Under denne session vil patienten, der bærer det lukkede sløjfesystem, drage fordel af en 24-timers/24, 7 d/7, fjernovervågning af specialiserede sygeplejersker under supervision af en diabetolog. En visualisering af glukose CGM-kurver, insulinlevering, måltider og meddelelser om fysisk aktivitet vil være tilgængelig online via sikret hjemmeside, og systemet vil sende automatisk besked i tilfælde af forudbestemte situationer som vedvarende for højt eller for lavt blodsukker (BG). Tilpassede indstillinger vil være mulige af sygeplejerskerne i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præpubertære børn (køn: begge) i alderen mellem 6 og 12 år (Tanner stadium 1) på tidspunktet for screening
  • Type 1-diabetes som defineret af WHO i mindst 1 år eller bekræftet C-peptid-negativ
  • Bruger af insulinpumpe i mindst 3 måneder.
  • Forsøgsperson med en glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blodværdi < 9 % på tidspunktet for screening besøg baseret på analyse fra lokalt laboratorium inden for 3 måneder.
  • Person med et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder.
  • Forsøgsperson og hans forælder/værge er villige til at tilbringe 3 overnatninger på hospitalet.
  • Forsøgsperson er villig til at bære systemet kontinuerligt gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner og hans forælder/værge skal kunne tale og være læsekyndige på fransk eller flamsk som bekræftet af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er i pubertetsstadiet
  • Forsøgspersonen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i løbet af de 6 måneder før screening: - Medicinsk assistance (dvs. Paramedicinere, skadestue (ER) eller hospitalsindlæggelse) - Koma - Kramper
  • Forsøgsperson havde afbrudt DKA i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  • Enhver anden fysisk eller psykologisk sygdom eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel omkring sensoren eller pumpeplaceringerne
  • Forsøgspersonen har en kardiovaskulær tilstand, som investigator vurderer skal udelukke forsøgspersonen, dvs. ventrikulær rytmeforstyrrelse, hypertrofisk kardiomyopati
  • Forsøgsperson, der har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanligt system (åbent sløjfe)
I åben sløjfe: Sensor-augmented pump (SAP) terapi ved hjælp af standard insulinpumpeindstilling kombineret med seks generationers glukosesensor (Dexcom G6).
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
indsamling af glukosedata
Enhed: Ekstern insulinpumpe
Insulin levering
EKSPERIMENTEL: DIABELOOP System (Lukket sløjfe)

I lukket kredsløb: Diabeloop-software (en MPC-baseret glukosekontrolalgoritme), der kører på håndsættet forbundet med seks-generations glukosesensoren (Dexcom G6) og Kaleïdo insulinpumpe.

Et fjernovervågningssystem administreret af en specialiseret sygeplejerske på vegne af diabetologen leveres i lukket kredsløb.
Enhed: Diabeloop-software (model prædiktiv kontrol)
Diabeloop-softwaren indlejrer en reguleringsalgoritme til automatisk at regulere patientens glykæmi. Den tager som input glykæmiværdi modtaget hvert 5. minut fra CGM og patientinput relateret til måltider og fysiske aktiviteter, og den beregner mængden af ​​insulin, der skal afgives. Den sender denne information til pumpen, der automatisk leverer denne mængde.
Andet: Fjernovervågning (telemedicin)
Fjernopfølgning af plejepersonalets team
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
indsamling af glukosedata
Enhed: Ekstern insulinpumpe
Insulin levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbruget for glukoseniveauet falder til under 70 mg/dl i løbet af de 72 timer, som registreret ved kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM).
Tidsramme: 72 timer
Måling af glukose ved CGM
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensor betyder glukose
Tidsramme: 72 timer, om natten (defineret som 23:00 til 07:00) og 6 uger (hjemmestudiefase)
Sensorgennemsnitlig glukose i løbet af 72 timer, om natten (defineret som 23:00 til 07:00) og under hjemmestudiefasen for de franske centre, i lukket sløjfe og åben sløjfe session
72 timer, om natten (defineret som 23:00 til 07:00) og 6 uger (hjemmestudiefase)
Variationskoefficient (SD/middel-%)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Standardafvigelse (SD mg/dl) af glukoseændringshastigheden som registreret af CGM
Tidsramme: 72 timer
Måling af glukose ved CGM
72 timer
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) og højt blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Måling af glukose ved CGM
72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Procentdel af sensortid i glukoseområde 70-140 mg/dl
Tidsramme: 72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Måling af glukose ved CGM
72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Procent af tid i glukoseniveauer i det udvidede målområde 70-180 mg/dl
Tidsramme: 72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Måling af glukose ved CGM
72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Fastende blodsukker, mg/dl (mmol/L)
Tidsramme: 72 timer og 6 uger
72 timer og 6 uger
Sensortid brugt i glukoseniveauer under 54 mg/dl, 60 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Måling af glukose ved CGM
72 timer
Sensortid brugt i glukoseniveauer under 54 mg/dl, 60 mg/dl og 70 mg/dl
Tidsramme: 72 timer, om natten (defineret som 23:00 til 07:00) og 6 uger (hjemmestudiefase)
Måling af glukose ved CGM
72 timer, om natten (defineret som 23:00 til 07:00) og 6 uger (hjemmestudiefase)
Antallet af alvorlige hyperglykæmiske hændelser samt antallet af forsøgspersoner, der oplever alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Måling af glukose ved CGM
72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Tid brugt i glukoseniveauer over 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Tidsramme: 72 timer, om natten (defineret som 23:00 til 07:00) og 6 uger (hjemmestudiefase)
Måling af glukose ved CGM
72 timer, om natten (defineret som 23:00 til 07:00) og 6 uger (hjemmestudiefase)
Svær diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: 72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at måle ketonniveauer i blodurin, når de vågner om morgenen, hvis deres finger-stick glucose er over 200 mg/l, som en del af sikkerhedsevalueringen for hyperglykæmi.
72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Procentdel af tiden lukket sløjfe aktiv
Tidsramme: 72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: 72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Total basal og bolus inden for 24 timer
72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Emnets opfattelse af livsstilsændringer, tilfredshed og diabeteshåndtering
Tidsramme: 72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)
Emnets opfattelse med hensyn til livsstilsændring, tilfredshed og diabeteshåndtering som evalueret af PedsQL, DTQ, DTSQ og AP accept spørgeskema.
72 timer og 6 uger (hjemmestudiefase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02078-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Diabeloop-software (model prædiktiv kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner