Diabeloop para crianças (DBL4K)
5 de março de 2020 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Um estudo cruzado, aberto, de três centros, randomizado, de duas sessões, para avaliar a eficácia e a segurança do Diabeloop por 4 dias de internação e acompanhamento de 6 semanas Controle de glicose de circuito fechado comparado com terapia de bomba aumentada por sensor, em crianças pequenas com diabetes tipo 1.
Uma fase de estudo aberto, de três centros, randomizado, de duas sessões, 4 dias de internação e 6 semanas de acompanhamento em casa, estudo cruzado comparando o sistema Diabeloop de circuito fechado (CL) e a terapia com bomba de sensor aumentado (SAP).
A fase de estudo domiciliar de acompanhamento será realizada apenas em centros franceses para um subestudo. Durante esta sessão, o paciente portador do sistema de circuito fechado beneficiará de um acompanhamento à distância 24h/24, 7 d/7, por enfermeiros especializados, sob a supervisão de um diabetologista. Uma visualização das curvas CGM de glicose, administração de insulina, anúncios de refeições e atividades físicas estará disponível on-line em um site seguro, e o sistema enviará uma mensagem automática em caso de situações predeterminadas como Glicemia (Glicemia) persistente muito alta ou muito baixa. As configurações personalizadas serão possíveis pelas enfermeiras durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pré-púberes (Gênero: ambos) com idade entre 6 e 12 anos (estágio Tanner 1) no momento da triagem
- Diabetes tipo 1 conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou peptídeo C confirmado negativo
- Um usuário de bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- Sujeito com valor sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 9% no momento da visita de triagem com base na análise do laboratório local dentro de 3 meses.
- Sujeito com uma necessidade diária mínima de insulina (Dose Diária Total) maior ou igual a 8 unidades.
- Indivíduo e seu pai/responsável dispostos a passar 3 noites no hospital.
- Sujeito disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
- Os sujeitos e seus pais/responsáveis devem ser capazes de falar e ser alfabetizados em francês ou flamengo, conforme verificado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Crianças que estão na fase puberal
- O indivíduo tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem: - Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Sala de Emergência (ER) ou Hospitalização) - Coma - Convulsões
- Indivíduo com DKA severa nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Qualquer outra doença física ou psicológica, ou medicação que possa interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva ao redor do sensor ou dos posicionamentos da bomba
- O sujeito tem uma condição cardiovascular que o investigador determina que deve excluir o sujeito, ou seja, distúrbio do ritmo ventricular, cardiomiopatia hipertrófica
- Sujeito tendo tomado glicocorticoides orais, injetáveis ou intravenosos (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar glicocorticoides orais, injetáveis ou IV durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema Usual (Malha Aberta)
Em circuito aberto: terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) usando a configuração padrão da bomba de insulina combinada com o sensor de glicose de seis gerações (Dexcom G6).
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coleta de dados de glicose
Entrega de insulina
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EXPERIMENTAL: Sistema DIABELOOP (circuito fechado)
Em circuito fechado: software Diabeloop (algoritmo de controle de glicose baseado em MPC) rodando em aparelho associado ao sensor de glicose de seis gerações (Dexcom G6) e bomba de insulina Kaleïdo. Um sistema de monitoramento remoto gerenciado por enfermeira especializada em nome do diabetologista é fornecido em sessão de circuito fechado. |
O software Diabeloop incorpora um algoritmo de regulação para regular automaticamente a glicemia do paciente.
Toma como entrada o valor da glicemia recebida a cada 5 minutos do CGM e as entradas do paciente relacionadas a alimentação e atividades físicas e calcula a quantidade de insulina a ser entregue.
Ele envia esta informação para a bomba que entrega automaticamente esta quantidade.
Acompanhamento remoto pela equipe de prestadores de cuidados de saúde
coleta de dados de glicose
Entrega de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo gasto da queda do nível de glicose abaixo de 70 mg/dl ao longo das 72 horas, conforme registrado pelo monitoramento contínuo da glicose subcutânea (CGM).
Prazo: 72 horas
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Medição de glicose por CGM
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média do sensor
Prazo: 72 horas, no período noturno (definido como 23:00 às 07:00) e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Glicose média do sensor ao longo de 72 horas, durante a noite (definida como 23:00 às 07:00) e durante a fase de estudo domiciliar para os centros franceses, em sessão de malha fechada e malha aberta
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72 horas, no período noturno (definido como 23:00 às 07:00) e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Coeficiente de variação (DP/média%)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Desvio padrão (SD mg/dl) da taxa de variação da glicose registrada pelo CGM
Prazo: 72 horas
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Medição de glicose por CGM
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72 horas
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Baixo índice de glicose no sangue (LBGI) e alto índice de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Medição de glicose por CGM
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72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Porcentagem de tempo do sensor na faixa de glicose 70-140 mg/dl
Prazo: 72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Medição de glicose por CGM
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72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Percentual de tempo nos níveis de glicose na faixa alvo ampliada 70-180 mg/dl
Prazo: 72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Medição de glicose por CGM
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72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Glicemia em jejum, mg/dl (mmol/L)
Prazo: 72 horas e 6 semanas
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72 horas e 6 semanas
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Tempo do sensor gasto em níveis de glicose abaixo de 54 mg/dl, 60 mg/dl
Prazo: 72 horas
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Medição de glicose por CGM
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72 horas
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Tempo do sensor gasto em níveis de glicose abaixo de 54 mg/dl, 60 mg/dl e 70 mg/dl
Prazo: 72 horas, no período noturno (definido como 23:00 às 07:00) e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Medição de glicose por CGM
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72 horas, no período noturno (definido como 23:00 às 07:00) e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Número de eventos hiperglicêmicos graves, bem como o número de indivíduos com hipoglicemia grave
Prazo: 72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Medição de glicose por CGM
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72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Tempo gasto em níveis de glicose acima de 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Prazo: 72 horas, no período noturno (definido como 23:00 às 07:00) e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Medição de glicose por CGM
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72 horas, no período noturno (definido como 23:00 às 07:00) e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Eventos graves de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: 72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Os indivíduos serão solicitados a medir os níveis de cetona na urina ao acordar pela manhã se a glicose na picada do dedo estiver acima de 200 mg/l, como parte da avaliação de segurança para hiperglicemia.
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72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Porcentagem de tempo de malha fechada ativa
Prazo: 72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Dose diária total de insulina
Prazo: 72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Total basal e bolus em 24h
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72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Percepção do sujeito em termos de mudança de estilo de vida, satisfação e gestão da diabetes
Prazo: 72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Percepção do sujeito em termos de mudança de estilo de vida, satisfação e controle do diabetes, conforme avaliado pelo questionário de aceitação PedsQL, DTQ, DTSQ e AP.
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72 horas e 6 semanas (fase de estudo em casa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02078-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .