Diabeloop gyerekeknek (DBL4K)
2020. március 5. frissítette: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Nyílt, háromközpontú, randomizált, két üléses, keresztezett vizsgálat, amely a 4 napos fekvőbeteg- és 6 hetes, otthoni nyomon követési szakaszt távfelügyelet mellett csak francia központokban értékeli, a Diabeloop hatékonyságát és biztonságát Zárt hurkú glükózszabályozás az érzékelővel kiegészített pumpás terápiával összehasonlítva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kisgyermekeknél.
Nyílt elrendezésű, háromközpontú, randomizált, két üléses, 4 napos fekvőbeteg és 6 hetes otthoni követéses vizsgálati szakasz, keresztezett vizsgálat, amely a Diabeloop zárt hurkú (CL) rendszert és a szenzorokkal kiegészített pumpás (SAP) terápiát hasonlítja össze.
A nyomon követési otthoni tanulmányozási szakaszt csak francia központokban végzik alvizsgálat esetén. Ezen a foglalkozáson a zárt hurkú rendszert viselő páciens 24 órás, 24 órás, hét napos, 7 napos, távfelügyelettel, szakápolónők által, diabetológus felügyelete mellett részesül. A glükóz CGM görbék megjelenítése, az inzulinadagolás, az étkezési és fizikai aktivitási közlemények online elérhetővé válnak egy biztonságos weboldalon, és a rendszer automatikus üzenetet küld előre meghatározott helyzetekben, ha tartósan túl magas vagy túl alacsony vércukorszint (BG). Egyedi beállításokat az ápolónők végezhetnek el a követési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse University Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti (Tanner 1. stádium) prepubescent gyermekek (nem: mindkettő) a szűrés időpontjában
- 1-es típusú cukorbetegség a WHO meghatározása szerint legalább 1 éve, vagy igazoltan C peptid negatív
- Inzulinpumpa használója legalább 3 hónapja.
- Az alany, akinek a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérértéke < 9% a szűrési látogatás időpontjában, a helyi laboratórium 3 hónapon belüli elemzése alapján.
- Az alany, akinek a minimális napi inzulinszükséglete (teljes napi adag) nagyobb vagy egyenlő, mint 8 egység.
- Az alany és szülője/gondviselője hajlandó 3 éjszakát a kórházban tölteni.
- Az alany hajlandó a rendszert folyamatosan viselni a vizsgálat során
- Az alanynak és szülőjének/gondviselőjének tudnia kell beszélni és írni-olvasni franciául vagy flamand nyelven, amit a vizsgáló igazol.
Kizárási kritériumok:
- Pubertás korban lévő gyermekek
- Az alany anamnézisében 2 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód szerepel, amely a szűrést megelőző 6 hónapban a következők bármelyikét eredményezte: - Orvosi segítség (pl. Mentősök, sürgősségi szoba (ER) vagy kórházi kezelés) - Kóma - Rohamok
- Az alany, akinek a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban DKA-ja volt.
- Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
- Bármilyen más fizikai vagy pszichés betegség vagy gyógyszer, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő vagy a szivattyú elhelyezése körül
- Az alanynak olyan szív- és érrendszeri állapota van, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy kizárja az alanyot, például kamrai ritmuszavar, hipertrófiás kardiomiopátia
- Az alany, aki a szűrési látogatás időpontjától számított 8 héten belül bármilyen orális, injekciós vagy intravénás (IV) glükokortikoidot vett be, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás glükokortikoid szedését tervezi a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos rendszer (nyílt hurkú)
Nyílt hurokban: érzékelővel kiegészített pumpa (SAP) terápia standard inzulinpumpa beállítással, kombinálva a hatgenerációs glükózérzékelővel (Dexcom G6).
|
glükóz adatok gyűjtése
Inzulin szállítás
|
|
KÍSÉRLETI: DIABELOOP rendszer (zárt hurkú)
Zárt körben: Diabeloop szoftver (egy MPC-alapú glükózszabályozó algoritmus), amely a hatgenerációs glükózérzékelővel (Dexcom G6) és a Kaleïdo inzulinpumpával társított kézibeszélőn fut. A diabetológus megbízásából szakápoló által kezelt távfelügyeleti rendszer zárt körben biztosított. |
A Diabeloop szoftver egy szabályozási algoritmust épít be, amely automatikusan szabályozza a páciens vércukorszintjét.
Bemenetként veszi a CGM-től 5 percenként kapott glikémia értéket, valamint a páciens étkezéssel és fizikai aktivitással kapcsolatos inputjait, és kiszámítja a beadandó inzulin mennyiségét.
Ezt az információt elküldi a szivattyúnak, amely automatikusan szállítja ezt a mennyiséget.
Távoli nyomon követés az egészségügyi szolgáltatók csapata által
glükóz adatok gyűjtése
Inzulin szállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszinttel töltött idő 70 mg/dl alá csökken 72 óra alatt, a folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapján.
Időkeret: 72 óra
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő glükózt jelent
Időkeret: 72 óra, az éjszakai órákban (23:00 és 07:00 között definiálva) és 6 hét (otthoni tanulmányi szakasz)
|
A szenzor átlagos glükózszintje a 72 óra alatt, az éjszakai (23:00 és 07:00 között definiált) és az otthoni vizsgálati szakaszban a francia központokban, zárt hurkú és nyitott ciklusban
|
72 óra, az éjszakai órákban (23:00 és 07:00 között definiálva) és 6 hét (otthoni tanulmányi szakasz)
|
|
Variációs együttható (SD/átlag %)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
A glükóz változási sebességének standard deviációja (SD mg/dl), a CGM szerint
Időkeret: 72 óra
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra
|
|
Alacsony vércukor-index (LBGI) és magas vércukor-index (HBGI)
Időkeret: 72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
|
A szenzoridő százaléka a glükóz tartományban 70-140 mg/dl
Időkeret: 72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
|
Százalékos idő a glükózszintben a kitágított céltartományban, 70-180 mg/dl
Időkeret: 72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
|
Éhgyomri vércukorszint, mg/dl (mmol/l)
Időkeret: 72 óra és 6 hét
|
72 óra és 6 hét
|
|
|
Az érzékelő által eltöltött idő 54 mg/dl, 60 mg/dl alatti glükózszint mellett
Időkeret: 72 óra
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra
|
|
Az érzékelő által eltöltött idő 54 mg/dl, 60 mg/dl és 70 mg/dl alatti glükózszintnél
Időkeret: 72 óra, az éjszakai órákban (23:00 és 07:00 között definiálva) és 6 hét (otthoni tanulmányi szakasz)
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra, az éjszakai órákban (23:00 és 07:00 között definiálva) és 6 hét (otthoni tanulmányi szakasz)
|
|
A súlyos hiperglikémiás események száma, valamint a súlyos hipoglikémiát tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
|
180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl feletti glükózszinten eltöltött idő
Időkeret: 72 óra, az éjszakai órákban (23:00 és 07:00 között definiálva) és 6 hét (otthoni tanulmányi szakasz)
|
A glükóz mérése CGM-mel
|
72 óra, az éjszakai órákban (23:00 és 07:00 között definiálva) és 6 hét (otthoni tanulmányi szakasz)
|
|
Súlyos diabéteszes ketoacidózis (DKA) események
Időkeret: 72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
A hiperglikémia biztonsági értékelésének részeként az alanyokat arra kérik, hogy reggel ébredéskor mérjék meg a vér vizeletének ketonszintjét, ha ujjbegyük glükózszintje meghaladja a 200 mg/l-t.
|
72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
|
A zárt hurkú aktív idő százalékos aránya
Időkeret: 72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
|
|
Az inzulin teljes napi adagja
Időkeret: 72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
Teljes alap és bólus 24 órára
|
72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
|
Az alany észlelése az életmódváltás, az elégedettség és a cukorbetegség kezelése szempontjából
Időkeret: 72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
Az alany percepciója az életmódváltás, az elégedettség és a cukorbetegség kezelése tekintetében, a PedsQL, DTQ, DTSQ és AP elfogadási kérdőív alapján.
|
72 óra és 6 hét (otthoni tanulási szakasz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02078-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .