Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabeloop pro děti (DBL4K)

5. března 2020 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Otevřená, třícentrová, randomizovaná, dvousekční, zkřížená studie k posouzení 4denní hospitalizace a 6týdenní následné domácí fáze studie pod vzdáleným monitorováním pouze ve francouzských centrech, účinnost a bezpečnost diabeloopu Kontrola glukózy v uzavřené smyčce ve srovnání s terapií pomocí pumpy u malých dětí s diabetem 1. typu.

Otevřená, třícentrová, randomizovaná, dvou sezení, 4denní hospitalizace a 6týdenní následná domácí fáze studie, zkřížená studie srovnávající systém Diabeloop s uzavřenou smyčkou (CL) a terapii senzorem rozšířenou pumpou (SAP).

Fáze následné domácí studie bude probíhat pouze ve francouzských centrech pro dílčí studii. Během tohoto sezení bude pacient, který nosí systém s uzavřenou smyčkou, těžit z 24h/24, 7 d/7, vzdáleného sledování od specializovaných sester pod dohledem diabetologa. Vizualizace křivek CGM glukózy, podávání inzulínu, oznámení o jídle a fyzické aktivitě bude k dispozici online prostřednictvím zabezpečené webové stránky a systém odešle automatickou zprávu v případě předem stanovených situací, jako je přetrvávající příliš vysoká nebo příliš nízká hladina glukózy v krvi (BG). Vlastní nastavení bude možné sestřičkami po dobu sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpubertální děti (Pohlaví: oba) ve věku od 6 do 12 let (Tannerovo stadium 1) v době screeningu
  • Diabetes 1. typu podle definice WHO po dobu alespoň 1 roku nebo potvrzený C peptid negativní
  • Uživatel inzulínové pumpy po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Subjekt s krevní hodnotou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 9 % v době screeningové návštěvy na základě analýzy z místní laboratoře během 3 měsíců.
  • Subjekt s minimální denní potřebou inzulínu (celková denní dávka) vyšší nebo rovnou 8 jednotkám.
  • Subjekt a jeho rodič/opatrovník jsou ochotni strávit 3 noci v nemocnici.
  • Subjekt ochotný nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie
  • Subjekty a jejich rodič/zákonný zástupce musí být schopni mluvit a být gramotní ve francouzštině nebo vlámštině, jak ověřil vyšetřovatel

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou ve fázi puberty
  • Subjekt měl v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které měly za následek následující během 6 měsíců před screeningem: - Lékařská pomoc (tj. Záchranáři, pohotovost (ER) nebo hospitalizace) - Kóma - Záchvaty
  • Subjekt s těžkou DKA během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo léky, které by mohly narušit provádění studie a interpretaci výsledků studie, jak posoudil zkoušející.
  • Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku kolem umístění senzoru nebo pumpy
  • Subjekt má kardiovaskulární stav, který by podle zkoušejícího měl vyloučit subjekt, tj. porucha komorového rytmu, hypertrofická kardiomyopatie
  • Subjekt, který užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy, nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklý systém (otevřená smyčka)
V otevřené smyčce: terapie senzorem rozšířené pumpy (SAP) pomocí standardního nastavení inzulínové pumpy v kombinaci se šestigeneračním glukózovým senzorem (Dexcom G6).
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
sběr dat o glukóze
Přístroj: Externí inzulínová pumpa
Dodávka inzulínu
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém DIABELOOP (uzavřená smyčka)

V uzavřené smyčce: Software Diabeloop (algoritmus kontroly glukózy založený na MPC) běžící na sluchátku spojeném se šestigeneračním glukózovým senzorem (Dexcom G6) a inzulinovou pumpou Kaleïdo.

V uzavřené smyčce je poskytován vzdálený monitorovací systém řízený specializovanou sestrou jménem diabetologa.
Přístroj: Software Diabeloop (prediktivní ovládání modelu)
Software Diabeloop obsahuje regulační algoritmus, který automaticky reguluje pacientovu glykémii. Jako vstupní údaj bere hodnotu glykémie přijatou každých 5 minut z CGM a údaje pacienta týkající se jídla a fyzických aktivit a vypočítává množství inzulínu, které má být podáno. Odešle tyto informace pumpě, která automaticky dodá toto množství.
Jiný: Vzdálené sledování (Telemedicína)
Vzdálené sledování týmem poskytovatelů zdravotní péče
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
sběr dat o glukóze
Přístroj: Externí inzulínová pumpa
Dodávka inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený poklesem hladiny glukózy pod 70 mg/dl během 72 hodin, jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM).
Časové okno: 72 hodin
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota glukózy ze senzoru
Časové okno: 72 hodin, v noci (definováno jako 23:00 až 07:00) a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Střední hodnota glukózy ze senzoru za 72 hodin, v noci (definováno jako 23:00 až 07:00) a během fáze domácí studie pro francouzská centra, v relaci s uzavřenou a otevřenou smyčkou
72 hodin, v noci (definováno jako 23:00 až 07:00) a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Variační koeficient (SD/střední %)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Standardní odchylka (SD mg/dl) rychlosti změny glukózy zaznamenaná pomocí CGM
Časové okno: 72 hodin
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin
Nízký index krevní glukózy (LBGI) a vysoký index krevní glukózy (HBGI)
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Procento doby senzoru v rozmezí glukózy 70-140 mg/dl
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Procento času v hladinách glukózy v rozšířeném cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Glykémie nalačno, mg/dl (mmol/l)
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů
72 hodin a 6 týdnů
Čas senzoru strávený při hladinách glukózy pod 54 mg/dl, 60 mg/dl
Časové okno: 72 hodin
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin
Čas strávený senzorem při hladinách glukózy pod 54 mg/dl, 60 mg/dl a 70 mg/dl
Časové okno: 72 hodin, v noci (definováno jako 23:00 až 07:00) a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin, v noci (definováno jako 23:00 až 07:00) a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Počet závažných hyperglykemických příhod a také počet subjektů, u kterých došlo k těžké hypoglykémii
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Čas strávený na hladinách glukózy nad 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Časové okno: 72 hodin, v noci (definováno jako 23:00 až 07:00) a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Měření glukózy pomocí CGM
72 hodin, v noci (definováno jako 23:00 až 07:00) a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Případy těžké diabetické ketoacidózy (DKA).
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Subjekty budou požádány, aby změřily hladiny ketonů v krvi v moči ráno po probuzení, pokud je jejich glukóza na prstu vyšší než 200 mg/l, jako součást hodnocení bezpečnosti hyperglykémie.
72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Procento aktivního času uzavřené smyčky
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Celkový bazál a bolus do 24 hodin
72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Vnímání subjektu z hlediska změny životního stylu, spokojenosti a managementu diabetu
Časové okno: 72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)
Vnímání subjektem z hlediska změny životního stylu, spokojenosti a zvládání diabetu hodnocené dotazníkem akceptace PedsQL, DTQ, DTSQ a AP.
72 hodin a 6 týdnů (fáze domácího studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02078-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit