아이들을 위한 디아벨루프 (DBL4K)
오픈 라벨, 3개 센터, 무작위, 2개 세션, 교차 연구, 4일 입원 환자 및 6주 추적 가정 연구 단계를 프랑스 센터에서만 원격 모니터링 하에 평가하기 위한 Diabeloop의 효능 및 안전성 제1형 당뇨병이 있는 어린 소아에서 센서 증강 펌프 요법과 비교한 폐쇄 루프 포도당 제어.
Diabeloop 폐쇄 루프(CL) 시스템과 센서 증강 펌프(SAP) 요법을 비교하는 공개 라벨, 3개 센터, 무작위, 2개 세션, 4일 입원 환자 및 6주 추적 가정 연구 단계, 교차 연구.
후속 가정 연구 단계는 하위 연구를 위해 프랑스 센터에서만 수행됩니다. 이 세션 동안 폐쇄 루프 시스템을 착용한 환자는 당뇨병 전문의의 감독하에 전문 간호사가 24시간/24시간 원격 모니터링 후속 조치를 취할 수 있습니다. 포도당 CGM 곡선, 인슐린 전달, 식사 및 신체 활동 발표의 시각화는 보안 웹 사이트를 통해 온라인으로 제공되며, 시스템은 혈당(BG)이 너무 높거나 낮은 것과 같은 미리 결정된 상황이 지속되는 경우 자동 메시지를 보냅니다. 후속 조치 기간 동안 간호사가 사용자 정의 설정을 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 6~12세(태너 1기)의 사춘기 전 아동(성별: 모두)
- 최소 1년 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병 또는 확인된 C 펩티드 음성
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 사용자.
- 당화 헤모글로빈(HbA1c) 혈중 수치가 3개월 이내의 지역 실험실 분석에 근거하여 스크리닝 방문 시점에 9% 미만인 피험자.
- 최소 1일 인슐린 요구량(총 1일 투여량)이 8단위 이상인 피험자.
- 피험자와 그의 부모/보호자는 병원에서 3일 밤을 보낼 의향이 있습니다.
- 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용하고자 하는 피험자
- 피험자와 그의 부모/보호자는 조사자가 확인한 대로 프랑스어 또는 플랑드르어로 말할 수 있고 글을 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사춘기에 접어든 아이들
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 다음과 같은 결과를 초래한 중증 저혈당증의 2회 이상의 병력이 있습니다. - 의료 지원(즉, 구급대원, 응급실(ER) 또는 입원) - 혼수 상태 - 발작
- 스크리닝 방문 전 6개월 내에 DKA를 절단한 피험자.
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구자가 판단하는 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 약물.
- 대상자는 센서 또는 펌프 배치 주변의 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 조사자가 피험자를 배제해야 한다고 결정하는 심혈관 질환, 즉 심실 리듬 장애, 비대성 심근병증을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나, 연구 동안 임의의 경구, 주사 또는 IV 글루코코르티코이드를 복용할 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 시스템(개방형 루프)
개방형 루프에서: 6세대 포도당 센서(Dexcom G6)와 결합된 표준 인슐린 펌프 설정을 사용하는 센서 증강 펌프(SAP) 요법.
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포도당 데이터 수집
인슐린 전달
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실험적: DIABELOOP 시스템(폐회로)
폐쇄 루프에서: 6세대 포도당 센서(Dexcom G6) 및 Kaleido 인슐린 펌프와 연결된 핸드셋에서 실행되는 Diabeloop 소프트웨어(MPC 기반 포도당 제어 알고리즘). 당뇨병 전문의를 대신하여 전문 간호사가 관리하는 원격 모니터링 시스템이 폐쇄형 세션으로 제공됩니다. |
Diabeloop 소프트웨어에는 환자의 혈당을 자동으로 조절하는 조절 알고리즘이 내장되어 있습니다.
CGM에서 5분마다 받는 혈당 수치와 식사 및 신체 활동과 관련된 환자 입력을 입력으로 받아 전달해야 할 인슐린의 양을 계산합니다.
이 정보를 이 양을 자동으로 전달하는 펌프로 보냅니다.
의료 서비스 제공자 팀의 원격 후속 조치
포도당 데이터 수집
인슐린 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)으로 기록된 바와 같이 포도당 수준이 72시간 동안 70mg/dl 미만으로 떨어지는 데 소요된 시간입니다.
기간: 72시간
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 평균 포도당
기간: 72시간, 야간(23:00~07:00으로 정의) 및 6주(가정 학습 단계)
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센서는 72시간 동안 밤새(23:00에서 07:00로 정의됨) 및 프랑스 센터의 가정 연구 단계 동안 폐쇄 루프 및 개방 루프 세션에서 포도당을 의미합니다.
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72시간, 야간(23:00~07:00으로 정의) 및 6주(가정 학습 단계)
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변동 계수(SD/평균 %)
기간: 72시간
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72시간
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CGM에 의해 기록된 포도당 변화율의 표준 편차(SD mg/dl)
기간: 72시간
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간
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저혈당 지수(LBGI) 및 고혈당 지수(HBGI)
기간: 72시간 6주(가정 학습 단계)
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간 6주(가정 학습 단계)
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포도당 범위 70-140mg/dl에서 센서 시간의 백분율
기간: 72시간 6주(가정 학습 단계)
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간 6주(가정 학습 단계)
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확장된 목표 범위 70-180mg/dl에서 포도당 수준의 백분율 시간
기간: 72시간 6주(가정 학습 단계)
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간 6주(가정 학습 단계)
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공복 혈당, mg/dl(mmol/L)
기간: 72시간 6주
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72시간 6주
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54mg/dl, 60mg/dl 미만의 포도당 수준에서 보낸 센서 시간
기간: 72시간
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간
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54mg/dl, 60mg/dl 및 70mg/dl 미만의 포도당 수준에서 센서가 소비한 시간
기간: 72시간, 야간(23:00~07:00으로 정의) 및 6주(가정 학습 단계)
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간, 야간(23:00~07:00으로 정의) 및 6주(가정 학습 단계)
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중증 고혈당 사건의 수 및 중증 저혈당을 경험한 피험자의 수
기간: 72시간 6주(가정 학습 단계)
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간 6주(가정 학습 단계)
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180mg/dl, 250mg/dl, 300mg/dl 이상의 포도당 수치에 소요된 시간
기간: 72시간, 야간(23:00~07:00으로 정의) 및 6주(가정 학습 단계)
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CGM에 의한 포도당 측정
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72시간, 야간(23:00~07:00으로 정의) 및 6주(가정 학습 단계)
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중증 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건
기간: 72시간 6주(가정 학습 단계)
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피험자는 고혈당증에 대한 안전성 평가의 일환으로 손가락 스틱 포도당이 200mg/l 이상인 경우 아침에 일어나서 혈액 소변 케톤 수치를 측정하도록 요청받을 것입니다.
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72시간 6주(가정 학습 단계)
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폐쇄 루프 활성 시간 비율
기간: 72시간 6주(가정 학습 단계)
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72시간 6주(가정 학습 단계)
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총 일일 인슐린 용량
기간: 72시간 6주(가정 학습 단계)
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24시간까지 총 기초 및 볼루스
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72시간 6주(가정 학습 단계)
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생활습관 변화, 만족도, 당뇨병 관리에 대한 피험자의 인식
기간: 72시간 6주(가정 학습 단계)
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PedsQL, DTQ, DTSQ 및 AP 수용 설문지에 의해 평가된 라이프 스타일 변화, 만족도 및 당뇨병 관리 측면에서 피험자의 인식.
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72시간 6주(가정 학습 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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