Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabeloop voor kinderen (DBL4K)

5 maart 2020 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Een open-label, drie centra, gerandomiseerde, twee sessies, cross-over studie, om 4 dagen intramurale en 6 weken durende follow-up thuisstudiefase te beoordelen onder bewaking op afstand in alleen Franse centra, de werkzaamheid en de veiligheid van de Diabeloop Closed-loop glucosecontrole in vergelijking met sensor-augmented pomptherapie, bij jonge kinderen met diabetes type 1.

Een open-label, drie-center, gerandomiseerde, twee sessies, 4 dagen intramurale en 6 weken durende follow-up thuisstudiefase, cross-over studie waarin Diabeloop closed-loop (CL)-systeem en sensor-augmented pump (SAP)-therapie worden vergeleken.

De follow-up thuisstudiefase wordt alleen gedaan in Franse centra voor een substudie. Tijdens deze sessie profiteert de patiënt die het closed-loop systeem draagt ​​van een 24u/24, 7d/7 follow-up op afstand door gespecialiseerde verpleegkundigen, onder supervisie van een diabetoloog. Een visualisatie van glucose-CGM-curven, insulinetoediening, maaltijden en aankondigingen van fysieke activiteit zal online beschikbaar zijn via een beveiligde website, en het systeem zal automatisch een bericht sturen in geval van vooraf bepaalde situaties als aanhoudend te hoge of te lage bloedglucose (BG). Gedurende de nazorgperiode zullen door de verpleegkundigen aangepaste instellingen mogelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Enfants malades hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Toulouse University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prepuberale kinderen (geslacht: beide) tussen 6 en 12 jaar oud (Tanner stadium 1) op het moment van screening
  • Type 1-diabetes zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 1 jaar of bevestigd C-peptide-negatief
  • Minstens 3 maanden gebruiker van een insulinepomp.
  • Proefpersoon met een bloedwaarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 9% op het moment van het screeningsbezoek, gebaseerd op analyse van een plaatselijk laboratorium binnen 3 maanden.
  • Onderwerp met een minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) van meer dan of gelijk aan 8 eenheden.
  • Proefpersoon en zijn ouder/voogd bereid om 3 nachten in het ziekenhuis door te brengen.
  • Proefpersoon die bereid is het systeem continu te dragen tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen en zijn ouder/voogd moeten in staat zijn om Frans of Vlaams te spreken en te lezen, zoals geverifieerd door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die in de puberteit zitten
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening tot een van de volgende zaken hebben geleid: - Medische hulp (d.w.z. Paramedici, Spoedeisende Hulp (ER) of Ziekenhuisopname) - Coma - Toevallen
  • Proefpersoon heeft DKA verbroken in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bekende of vermoede allergie voor insuline
  • Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of medicatie die de uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kan verstoren.
  • De patiënt verdraagt ​​geen plakband rond de plaatsing van de sensor of pomp
  • Proefpersoon heeft een cardiovasculaire aandoening waarvan de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon moet worden uitgesloten, d.w.z. ventriculaire ritmestoornis, hypertrofische cardiomyopathie
  • Proefpersoon die binnen 8 weken na het screeningsbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden heeft ingenomen, of van plan is om tijdens het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijk systeem (open lus)
In open lus: therapie met sensor-augmented pump (SAP) waarbij gebruik wordt gemaakt van de standaardinstelling van de insulinepomp in combinatie met de glucosesensor van zes generaties (Dexcom G6).
Apparaat: Continue glucosemonitoring
verzamelen van glucosegegevens
Apparaat: Externe insulinepomp
Insuline toediening
EXPERIMENTEEL: DIABELOOP-systeem (gesloten lus)

In de gesloten lus: Diabeloop-software (een MPC-gebaseerd algoritme voor glucosecontrole) dat draait op een handset die is gekoppeld aan de glucosesensor van zes generaties (Dexcom G6) en de Kaleïdo-insulinepomp.

Een bewakingssysteem op afstand, beheerd door een gespecialiseerde verpleegkundige namens de diabetoloog, wordt geleverd in een gesloten lussessie.
Apparaat: Diabeloop Software (Model voorspellende controle)
Diabeloop-software bevat een regelalgoritme om de glykemie van de patiënt automatisch te reguleren. Het neemt als invoer de glykemiewaarde die elke 5 minuten wordt ontvangen van de CGM en patiëntinvoer met betrekking tot maaltijden en fysieke activiteiten en berekent de hoeveelheid toe te dienen insuline. Deze stuurt deze informatie naar de pomp die deze hoeveelheid automatisch levert.
Ander: Bewaking op afstand (telegeneeskunde)
Opvolging op afstand door het team van zorgverleners
Apparaat: Continue glucosemonitoring
verzamelen van glucosegegevens
Apparaat: Externe insulinepomp
Insuline toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd besteed aan het dalen van de glucosespiegel tot onder de 70 mg/dl gedurende de 72 uur, zoals geregistreerd door continue subcutane glucosemonitoring (CGM).
Tijdsspanne: 72 uur
Meting van glucose door CGM
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensor gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 72 uur, in de nacht (gedefinieerd als 23:00 tot 07:00) en 6 weken (thuisstudiefase)
Sensor gemiddelde glucose gedurende 72 uur, 's nachts (gedefinieerd als 23:00 tot 07:00) en tijdens de thuisstudiefase voor de Franse centra, in closed-loop en open-loop sessie
72 uur, in de nacht (gedefinieerd als 23:00 tot 07:00) en 6 weken (thuisstudiefase)
Variatiecoëfficiënt (SD/gemiddelde %)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Standaarddeviatie (SD mg/dl) van de glucoseveranderingssnelheid zoals vastgelegd door de CGM
Tijdsspanne: 72 uur
Meting van glucose door CGM
72 uur
Lage bloedglucose-index (LBGI) en hoge bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Meting van glucose door CGM
72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Percentage sensortijd in glucosebereik 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Meting van glucose door CGM
72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Procentuele tijd in glucosespiegels in het verbrede streefbereik van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Meting van glucose door CGM
72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Nuchtere bloedglucose, mg/dl (mmol/L)
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken
72 uur en 6 weken
Sensortijd doorgebracht in glucosewaarden onder 54 mg/dl, 60 mg/dl
Tijdsspanne: 72 uur
Meting van glucose door CGM
72 uur
Sensortijd doorgebracht in glucosewaarden onder 54 mg/dl, 60 mg/dl en 70 mg/dl
Tijdsspanne: 72 uur, in de nacht (gedefinieerd als 23:00 tot 07:00) en 6 weken (thuisstudiefase)
Meting van glucose door CGM
72 uur, in de nacht (gedefinieerd als 23:00 tot 07:00) en 6 weken (thuisstudiefase)
Aantal ernstige hyperglykemische voorvallen evenals het aantal proefpersonen dat ernstige hypoglykemie doormaakte
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Meting van glucose door CGM
72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Tijd besteed aan glucosewaarden boven 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Tijdsspanne: 72 uur, in de nacht (gedefinieerd als 23:00 tot 07:00) en 6 weken (thuisstudiefase)
Meting van glucose door CGM
72 uur, in de nacht (gedefinieerd als 23:00 tot 07:00) en 6 weken (thuisstudiefase)
Ernstige voorvallen van diabetische ketoacidose (DKA).
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Proefpersonen zullen worden gevraagd om de ketonspiegels in de urine van het bloed te meten bij het ontwaken in de ochtend als hun vingerprikglucose hoger is dan 200 mg/l, als onderdeel van de veiligheidsevaluatie voor hyperglykemie.
72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Percentage tijd gesloten lus actief
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Totaal basaal en bolus per 24 uur
72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Perceptie van het onderwerp in termen van verandering van levensstijl, tevredenheid en diabetesmanagement
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)
Perceptie van de proefpersoon in termen van verandering van levensstijl, tevredenheid en diabetesmanagement zoals geëvalueerd door PedsQL, DTQ, DTSQ en AP acceptatievragenlijst.
72 uur en 6 weken (thuisstudiefase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02078-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Diabeloop Software (Model voorspellende controle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren