康复计划咨询二期试验 (RPC-II)
康复计划咨询对头颈癌幸存者的疗效：一项 II 期随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 头颈癌幸存者
- 在过去 6 个月内完成治疗
排除标准：
- 认知问题
- 沟通问题
- 存在主要合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复计划咨询 (RPC)
RPC 是一种跨学科的咨询干预。 在 RPC 中，建立个性化的康复需求，设定目标，制定实现目标的策略，并由咨询幸存者并与幸存者合作的康复专业人员促进实施策略和目标实现。 康复顾问不提供动手治疗，而是确定幸存者的优先个性化康复目标，然后帮助幸存者制定独立实现这些目标的计划。 分配给 RPC 的参与者将接受康复顾问的 1 小时咨询，并在 2 至 12 周后接受第二次咨询。 |
分配给 RPC 的参与者将接受康复咨询的 1 小时咨询，并在接下来的 12 周内根据需要接受第二次咨询。 将在三个时间点对参与者进行评估，1) 基线评估，RPC 前 1 周，2) 干预后评估，RPC 后 1 周，以及 3) 后续评估，RPC 后 13 周。
其他名称：
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有源比较器：等待列表控制 (WLC)
玛格丽特公主癌症中心没有针对头颈癌幸存者的标准康复护理。 分配到 WLC 的参与者将进入 12 周的等待期，之后他们将交叉到 RPC 组。 |
分配给 RPC 的参与者将接受康复咨询的 1 小时咨询，并在接下来的 12 周内根据需要接受第二次咨询。 将在三个时间点对参与者进行评估，1) 基线评估，RPC 前 1 周，2) 干预后评估，RPC 后 1 周，以及 3) 后续评估，RPC 后 13 周。
其他名称：
分配到 WLC 的参与者将完成 12 周的等待期。 在等待期结束时，参与者将交叉到 RPC 组。 参与者将在四个时间点进行评估，1) 基线评估，等待期前 1 周，2) 等待期后评估，等待期后 1 周，3) 干预后评估，RPC 后 1 周，以及 4)后续评估，RPC 后 13 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36 项短期健康调查的变化 - 身体综合总结
大体时间：RPC：1）1周前干预； 2) 干预后 1 周； WLC： 1) 1周的预等候期； 2) 等待期后 1 周。
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种自我报告的通用生活质量衡量标准。
SF-36 有八个领域，分数范围从 0 到 100，分数越高表明自我报告的生活质量越高。
将分析 RPC 组和 WLC 组中在物理综合摘要得分上实现最小重要差异的参与者的比例。
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RPC：1）1周前干预； 2) 干预后 1 周； WLC： 1) 1周的预等候期； 2) 等待期后 1 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估的变化 - 头颈评分
大体时间：RPC：1）1周前干预； 2) 干预后 1 周； WLC： 1) 1周的预等候期； 2) 等待期后 1 周。
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癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT-H&N) 是一种自我报告的疾病特异性生活质量测量。
FACT-H&N 涵盖生活质量的 5 个领域：a) 身体健康（得分范围 0-28），b) 社会/家庭健康（得分范围 0-28），c) 情绪健康（得分范围 0- 24)、d) 功能健康（分数范围 0-28）和 e) 头颈癌分量表（分数范围 0-40）。
可以通过将 5 个子量表分数相加（总分范围 0-148）来计算总分。
较高的分数表示更好的结果。
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RPC：1）1周前干预； 2) 干预后 1 周； WLC： 1) 1周的预等候期； 2) 等待期后 1 周。
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头颈癌幸存者简单康复评估评分的变化
大体时间：RPC：1）1周前干预； 2) 干预后 1 周； WLC： 1) 1周的预等候期； 2) 等待期后 1 周。
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头颈癌幸存者的简要康复评估 (BRASH) 是对个性化目标绩效的自我报告测量。
该措施包括三个领域，绩效、满意度和自我效能。
三个领域中的每一个领域的分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示结果越好。
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RPC：1）1周前干预； 2) 干预后 1 周； WLC： 1) 1周的预等候期； 2) 等待期后 1 周。
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36 项短期健康调查的变化 - 心理综合总分
大体时间：RPC：1）1周前干预； 2) 干预后 1 周； WLC： 1) 1周的预等候期； 2) 等待期后 1 周。
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种自我报告的通用生活质量衡量标准。
SF-36 有八个领域，分数范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好。
将分析金属综合总分。
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RPC：1）1周前干预； 2) 干预后 1 周； WLC： 1) 1周的预等候期； 2) 等待期后 1 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jolie Ringash, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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