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Consultation sur la planification de la réhabilitation Essai de phase II (RPC-II)

12 juillet 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Efficacité de la consultation de planification de la réadaptation pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé de phase II

L'étude évaluera l'efficacité de la consultation de planification de la réadaptation (RPC) pour obtenir des résultats clés en matière de réadaptation chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Le RPC est une intervention consultative qui enseigne aux survivants à utiliser des stratégies d'autogestion et de résolution de problèmes pour atteindre et atteindre des objectifs individualisés. Le suivi des plans et la réalisation des objectifs sont facilités par un consultant en réadaptation. Les résultats de cette étude seront utilisés pour planifier un essai multisite plus vaste et une mise en œuvre ultérieure dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) ont souvent des déficiences importantes, des limitations fonctionnelles et une qualité de vie (QL) réduite. Les services de réadaptation, tels que l'orthophonie pour améliorer la déglutition, la physiothérapie pour améliorer la mobilité du cou et l'ergothérapie pour permettre le retour au travail, peuvent réduire efficacement l'impact des déficiences, restaurer la fonction et améliorer la QL. Cependant, l'accès à la réadaptation pour les survivants de HNC est extrêmement limité. Un programme d'autogestion transprofessionnel est nécessaire pour fournir des ressources, des liens vers des prestataires communautaires et des instructions sur les stratégies de résolution de problèmes. Le programme devrait s'intégrer parfaitement au système de soins contre le cancer avec un minimum de ressources supplémentaires. Pour répondre à ce cahier des charges, une intervention novatrice, le Rehabilitation Planning Consult (RPC), a été développée et évaluée. Le RPC est délivré en 1 à 2 sessions et, dans une étude pilote à un seul bras, a eu un effet modéré à important sur plusieurs aspects de la QL et de l'atteinte d'objectifs individualisés. On ne sait toujours pas si le RPC est efficace par rapport aux soins standard. En préparation d'un essai de phase III, l'effet du RPC, par rapport à un contrôle de soins standard, sera estimé sur le QL des survivants HNC, la réalisation d'objectifs individualisés et l'auto-efficacité liée à l'autogestion. Pour faciliter le recrutement et assurer une prestation de services éthique, les participants seront randomisés vers un contrôle de liste d'attente (WLC) ou RPC. Les évaluations seront effectuées à trois moments pour le groupe RPC et quatre fois pour le groupe WLC. Sur la base des données pilotes, environ 43 % du groupe RPC devraient atteindre une différence minimale importante (MID) dans QL, donc 56 participants par bras, 112 participants au total, seront recrutés. Le résultat principal sera le QL lié à la santé physique, mesuré à l'aide du score récapitulatif de la composante physique (PCS) SF-36. Les mesures secondaires comprendront la performance des objectifs individualisés mesurée à l'aide de la brève évaluation de la réadaptation pour les survivants de HNC, le QL spécifique à la maladie mesuré avec le FACT-HN et l'auto-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Survivant d'un cancer de la tête et du cou
  • Traitement terminé au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cognitifs
  • Problèmes de communication
  • Présence de comorbidités majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation de planification de la réhabilitation (RPC)

Le RPC est une intervention transdisciplinaire et consultative. Dans le RPC, les besoins de réadaptation individualisés sont établis, les objectifs sont fixés, les stratégies pour atteindre les objectifs sont élaborées et le suivi des stratégies et de l'atteinte des objectifs est facilité par un professionnel de la réadaptation qui consulte et collabore avec la survivante. Le consultant en réadaptation ne fournit pas de traitement pratique, mais détermine plutôt les objectifs de réadaptation individualisés prioritaires des survivants, puis aide à concevoir un plan pour que le survivant atteigne ces objectifs de manière indépendante.

Les participants affectés au RPC recevront une consultation d'une heure avec le consultant en réadaptation et une deuxième consultation 2 à 12 semaines plus tard.
Comportemental: Consultation de planification de la réhabilitation (RPC)

Les participants affectés au RPC recevront une consultation d'une heure avec le Rehabilitation Consult et une deuxième consultation au cours des 12 prochaines semaines, au besoin.

Les participants seront évalués à trois moments : 1) évaluation de base, 1 semaine avant le RPC, 2) évaluation post-intervention, 1 semaine après le RPC, et 3) évaluation de suivi, 13 semaines après le RPC.

Autres noms:
  • RPC
Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente (WLC)

Il n'y a pas de soins de réadaptation standard pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou au Princess Margaret Cancer Centre.

Les participants affectés au WLC entreront dans une période d'attente de 12 semaines, après quoi ils passeront au groupe RPC.
Comportemental: Consultation de planification de la réhabilitation (RPC)

Les participants affectés au RPC recevront une consultation d'une heure avec le Rehabilitation Consult et une deuxième consultation au cours des 12 prochaines semaines, au besoin.

Les participants seront évalués à trois moments : 1) évaluation de base, 1 semaine avant le RPC, 2) évaluation post-intervention, 1 semaine après le RPC, et 3) évaluation de suivi, 13 semaines après le RPC.

Autres noms:
  • RPC
Autre: Contrôle de la liste d'attente (WLC)

Les participants qui sont affectés au WLC devront remplir une période d'attente de 12 semaines. À la fin de la période d'attente, les participants passeront au groupe RPC.

Les participants seront évalués à quatre moments, 1) évaluation de base, 1 semaine avant la période d'attente, 2) évaluation après la période d'attente, 1 semaine après la période d'attente, 3) évaluation post-intervention, 1 semaine après RPC, et 4) évaluation de suivi, 13 semaines après RPC.

Autres noms:
  • WLC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 items - Résumé composite physique
Délai: RPC : 1) 1 semaine de pré-intervention ; 2) 1 semaine après l'intervention ; WLC : 1) période d'attente préalable d'une semaine ; 2) 1 semaine après la période d'attente.
Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est une mesure générique d'auto-évaluation de la qualité de vie. Le SF-36 comporte huit domaines avec des scores allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie autodéclarée. La proportion de participants obtenant une différence importante minimale sur le score du résumé composite physique dans le groupe RPC et le groupe WLC sera analysée.
RPC : 1) 1 semaine de pré-intervention ; 2) 1 semaine après l'intervention ; WLC : 1) période d'attente préalable d'une semaine ; 2) 1 semaine après la période d'attente.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Scores de la tête et du cou
Délai: RPC : 1) 1 semaine de pré-intervention ; 2) 1 semaine après l'intervention ; WLC : 1) période d'attente préalable d'une semaine ; 2) 1 semaine après la période d'attente.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou (FACT-H&N) est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie autodéclarée. Le FACT-H&N couvre 5 domaines de la qualité de vie : a) bien-être physique (score de 0 à 28), b) bien-être social/familial (score de 0 à 28), c) bien-être émotionnel (score de 0 à 24), d) bien-être fonctionnel (score de 0 à 28) et e) sous-échelle du cancer de la tête et du cou (score de 0 à 40). Un score total peut être calculé en additionnant les 5 scores des sous-échelles (score total compris entre 0 et 148). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
RPC : 1) 1 semaine de pré-intervention ; 2) 1 semaine après l'intervention ; WLC : 1) période d'attente préalable d'une semaine ; 2) 1 semaine après la période d'attente.
Modification des scores de l'évaluation brève de la réadaptation des survivants d'un cancer de la tête et du cou
Délai: RPC : 1) 1 semaine de pré-intervention ; 2) 1 semaine après l'intervention ; WLC : 1) période d'attente préalable d'une semaine ; 2) 1 semaine après la période d'attente.
La brève évaluation de la réadaptation des survivants du cancer de la tête et du cou (BRASH) est une mesure d'auto-évaluation de la performance des objectifs individualisés. la mesure comporte trois domaines, la performance, la satisfaction et l'auto-efficacité. Les scores pour chacun des trois domaines vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
RPC : 1) 1 semaine de pré-intervention ; 2) 1 semaine après l'intervention ; WLC : 1) période d'attente préalable d'une semaine ; 2) 1 semaine après la période d'attente.
Changement dans les scores du questionnaire court sur la santé en 36 items - Résumé composite mental
Délai: RPC : 1) 1 semaine de pré-intervention ; 2) 1 semaine après l'intervention ; WLC : 1) période d'attente préalable d'une semaine ; 2) 1 semaine après la période d'attente.
Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est une mesure générique d'auto-évaluation de la qualité de vie. Le SF-36 a huit domaines avec des scores allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Le score du résumé des composites métalliques sera analysé.
RPC : 1) 1 semaine de pré-intervention ; 2) 1 semaine après l'intervention ; WLC : 1) période d'attente préalable d'une semaine ; 2) 1 semaine après la période d'attente.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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