- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672799
Consulta de planificación de rehabilitación Ensayo de fase II (RPC-II)
Eficacia de la consulta de planificación de rehabilitación para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobreviviente de cáncer de cabeza y cuello
- Tratamiento completado en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Problemas cognitivos
- Problemas de comunicación
- Presencia de comorbilidades importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consulta de Planificación de Rehabilitación (RPC)
El RPC es una intervención consultiva transdisciplinaria. En el RPC, se establecen las necesidades de rehabilitación individualizadas, se fijan las metas, se desarrollan las estrategias para lograr las metas y el seguimiento de las estrategias y el logro de las metas es facilitado por un profesional de rehabilitación que consulta y colabora con el sobreviviente. El consultor de rehabilitación no brinda tratamiento práctico, sino que determina las metas de rehabilitación individualizadas prioritarias de los sobrevivientes y luego ayuda a diseñar un plan para que el sobreviviente cumpla esas metas de manera independiente. Los participantes asignados a RPC recibirán una consulta de 1 hora con el consultor de rehabilitación y una segunda consulta de 2 a 12 semanas después. |
Los participantes asignados a RPC recibirán una consulta de 1 hora con la consulta de rehabilitación y una segunda consulta durante las próximas 12 semanas, según sea necesario. Los participantes serán evaluados en tres momentos, 1) evaluación inicial, 1 semana antes de la RPC, 2) evaluación posterior a la intervención, 1 semana después de la RPC y 3) evaluación de seguimiento, 13 semanas después de la RPC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de lista de espera (WLC)
No existe un cuidado de rehabilitación estándar para los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello en el Centro de Cáncer Princess Margaret. Los participantes asignados a WLC entrarán en un período de espera de 12 semanas, después del cual se cruzarán al grupo RPC. |
Los participantes asignados a RPC recibirán una consulta de 1 hora con la consulta de rehabilitación y una segunda consulta durante las próximas 12 semanas, según sea necesario. Los participantes serán evaluados en tres momentos, 1) evaluación inicial, 1 semana antes de la RPC, 2) evaluación posterior a la intervención, 1 semana después de la RPC y 3) evaluación de seguimiento, 13 semanas después de la RPC.
Otros nombres:
Los participantes asignados a WLC completarán un período de espera de 12 semanas. Al final del período de espera, los participantes pasarán al grupo RPC. Los participantes serán evaluados en cuatro momentos, 1) evaluación inicial, 1 semana antes del período de espera, 2) evaluación posterior al período de espera, 1 semana después del período de espera, 3) evaluación posterior a la intervención, 1 semana después de RPC y 4) evaluación de seguimiento, 13 semanas después de la RPC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos - Resumen Compuesto Físico
Periodo de tiempo: RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es una medida genérica de calidad de vida de autoinforme.
El SF-36 tiene ocho dominios con puntajes que van de 0 a 100, los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida autoinformada.
Se analizará la proporción de participantes que lograron una diferencia mínima importante en la puntuación del resumen del compuesto físico en el grupo RPC y el grupo WLC.
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RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntajes de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-H&N, por sus siglas en inglés) es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad que se autoinforma.
El FACT-H&N cubre 5 dominios de calidad de vida: a) bienestar físico (rango de puntaje 0-28), b) bienestar social/familiar (rango de puntaje 0-28), c) bienestar emocional (rango de puntaje 0-28), 24), d) bienestar funcional (rango de puntuación 0-28), ye) subescala de cáncer de cabeza y cuello (rango de puntuación 0-40).
Se puede calcular una puntuación total sumando las 5 puntuaciones de subescala (rango de puntuación total 0-148).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
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Cambio en las puntuaciones de la evaluación breve de rehabilitación para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
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La Evaluación breve de rehabilitación para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (BRASH, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme del desempeño de objetivos individualizados.
la medida tiene tres dominios, desempeño, satisfacción y autoeficacia.
Las puntuaciones para cada uno de los tres dominios varían de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos - Puntuaciones del Resumen Mental Compuesto
Periodo de tiempo: RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es una medida genérica de calidad de vida de autoinforme.
El SF-36 tiene ocho dominios con puntajes que van de 0 a 100, los puntajes más altos indican mejores resultados.
Se analizará la puntuación del resumen de metal compuesto.
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RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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