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Consulta de planificación de rehabilitación Ensayo de fase II (RPC-II)

12 de julio de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Eficacia de la consulta de planificación de rehabilitación para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorizado de fase II

El estudio evaluará la eficacia de Rehabilitation Planning Consult (RPC) para lograr resultados clave de rehabilitación en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello en comparación con un grupo de control en lista de espera. El RPC es una intervención consultiva que enseña a los sobrevivientes a usar estrategias de autogestión y resolución de problemas para cumplir y alcanzar metas individualizadas. El seguimiento de los planes y el logro de las metas son facilitados por un consultor de rehabilitación. Los resultados de este estudio se utilizarán para planificar una prueba multisitio más grande y la posterior implementación en el mundo real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) a menudo tienen deficiencias significativas, limitaciones funcionales y calidad de vida (QL) reducida. Los servicios de rehabilitación, como la patología del habla y el lenguaje para mejorar la deglución, la fisioterapia para mejorar la movilidad del cuello y la terapia ocupacional para permitir el regreso al trabajo, pueden reducir eficazmente el impacto de las deficiencias, restaurar la función y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, el acceso a la rehabilitación para los sobrevivientes de HNC es extremadamente limitado. Se necesita un programa de autogestión transprofesional para proporcionar recursos, enlaces a proveedores comunitarios e instrucción en estrategias de resolución de problemas. El programa debe encajar perfectamente en el sistema de atención del cáncer con recursos adicionales mínimos. Para cumplir con estas especificaciones, se desarrolló y evaluó una intervención innovadora, la Consulta de Planificación de Rehabilitación (RPC). El RPC se entrega en 1 a 2 sesiones y, en un estudio piloto de un solo brazo, tuvo un efecto moderado a grande en varios aspectos de la calidad de vida y el logro de objetivos individualizados. Aún se desconoce si el RPC es eficaz en comparación con la atención estándar. En preparación para un ensayo de Fase III, se estimará el efecto del RPC, en comparación con un control de atención estándar, en la calidad de vida de los sobrevivientes de HNC, el logro de objetivos individualizados y la autoeficacia relacionada con el autocontrol. Para facilitar el reclutamiento y garantizar la prestación ética de servicios, los participantes serán asignados aleatoriamente a un control de lista de espera (WLC) o RPC. Las evaluaciones se realizarán en tres momentos para el grupo RPC y cuatro veces para el grupo WLC. Según los datos piloto, se espera que aproximadamente el 43 % del grupo RPC logre una diferencia mínima importante (MID) en la calidad de vida, por lo que se reclutarán 56 participantes por brazo, 112 participantes en total. El resultado principal será la calidad de vida relacionada con la salud física, medida mediante la puntuación resumida del componente físico (PCS) del SF-36. Las medidas secundarias incluirán el desempeño de objetivos individualizados medidos mediante la Evaluación breve de rehabilitación para sobrevivientes de HNC, la calidad de vida específica de la enfermedad medida con FACT-HN y la autoeficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobreviviente de cáncer de cabeza y cuello
  • Tratamiento completado en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Problemas cognitivos
  • Problemas de comunicación
  • Presencia de comorbilidades importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta de Planificación de Rehabilitación (RPC)

El RPC es una intervención consultiva transdisciplinaria. En el RPC, se establecen las necesidades de rehabilitación individualizadas, se fijan las metas, se desarrollan las estrategias para lograr las metas y el seguimiento de las estrategias y el logro de las metas es facilitado por un profesional de rehabilitación que consulta y colabora con el sobreviviente. El consultor de rehabilitación no brinda tratamiento práctico, sino que determina las metas de rehabilitación individualizadas prioritarias de los sobrevivientes y luego ayuda a diseñar un plan para que el sobreviviente cumpla esas metas de manera independiente.

Los participantes asignados a RPC recibirán una consulta de 1 hora con el consultor de rehabilitación y una segunda consulta de 2 a 12 semanas después.

Los participantes asignados a RPC recibirán una consulta de 1 hora con la consulta de rehabilitación y una segunda consulta durante las próximas 12 semanas, según sea necesario.

Los participantes serán evaluados en tres momentos, 1) evaluación inicial, 1 semana antes de la RPC, 2) evaluación posterior a la intervención, 1 semana después de la RPC y 3) evaluación de seguimiento, 13 semanas después de la RPC.

Otros nombres:
  • RPC
Comparador activo: Control de lista de espera (WLC)

No existe un cuidado de rehabilitación estándar para los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello en el Centro de Cáncer Princess Margaret.

Los participantes asignados a WLC entrarán en un período de espera de 12 semanas, después del cual se cruzarán al grupo RPC.

Los participantes asignados a RPC recibirán una consulta de 1 hora con la consulta de rehabilitación y una segunda consulta durante las próximas 12 semanas, según sea necesario.

Los participantes serán evaluados en tres momentos, 1) evaluación inicial, 1 semana antes de la RPC, 2) evaluación posterior a la intervención, 1 semana después de la RPC y 3) evaluación de seguimiento, 13 semanas después de la RPC.

Otros nombres:
  • RPC

Los participantes asignados a WLC completarán un período de espera de 12 semanas. Al final del período de espera, los participantes pasarán al grupo RPC.

Los participantes serán evaluados en cuatro momentos, 1) evaluación inicial, 1 semana antes del período de espera, 2) evaluación posterior al período de espera, 1 semana después del período de espera, 3) evaluación posterior a la intervención, 1 semana después de RPC y 4) evaluación de seguimiento, 13 semanas después de la RPC.

Otros nombres:
  • WLC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos - Resumen Compuesto Físico
Periodo de tiempo: RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es una medida genérica de calidad de vida de autoinforme. El SF-36 tiene ocho dominios con puntajes que van de 0 a 100, los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida autoinformada. Se analizará la proporción de participantes que lograron una diferencia mínima importante en la puntuación del resumen del compuesto físico en el grupo RPC y el grupo WLC.
RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntajes de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-H&N, por sus siglas en inglés) es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad que se autoinforma. El FACT-H&N cubre 5 dominios de calidad de vida: a) bienestar físico (rango de puntaje 0-28), b) bienestar social/familiar (rango de puntaje 0-28), c) bienestar emocional (rango de puntaje 0-28), 24), d) bienestar funcional (rango de puntuación 0-28), ye) subescala de cáncer de cabeza y cuello (rango de puntuación 0-40). Se puede calcular una puntuación total sumando las 5 puntuaciones de subescala (rango de puntuación total 0-148). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
Cambio en las puntuaciones de la evaluación breve de rehabilitación para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
La Evaluación breve de rehabilitación para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (BRASH, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme del desempeño de objetivos individualizados. la medida tiene tres dominios, desempeño, satisfacción y autoeficacia. Las puntuaciones para cada uno de los tres dominios varían de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos - Puntuaciones del Resumen Mental Compuesto
Periodo de tiempo: RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es una medida genérica de calidad de vida de autoinforme. El SF-36 tiene ocho dominios con puntajes que van de 0 a 100, los puntajes más altos indican mejores resultados. Se analizará la puntuación del resumen de metal compuesto.
RPC: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención; WLC: 1) período de pre-espera de 1 semana; 2) 1 semana después del período de espera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-5930

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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