Riabilitazione Pianificazione Consulta Fase II Trial (RPC-II)
Efficacia della consulenza per la pianificazione della riabilitazione per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo: uno studio controllato randomizzato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuto al cancro della testa e del collo
- Trattamento completato negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Problemi cognitivi
- Problemi di comunicazione
- Presenza di importanti comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulto per la pianificazione della riabilitazione (RPC)
Il RPC è un intervento interdisciplinare e consultivo. Nel RPC vengono stabiliti i bisogni riabilitativi individualizzati, vengono fissati gli obiettivi, vengono sviluppate le strategie per raggiungere gli obiettivi e il follow-through con le strategie e il raggiungimento degli obiettivi è facilitato da un professionista della riabilitazione che consulta e collabora con il sopravvissuto. Il consulente per la riabilitazione non fornisce un trattamento pratico, ma piuttosto determina gli obiettivi di riabilitazione individualizzati prioritari dei sopravvissuti, e quindi aiuta a ideare un piano per consentire al sopravvissuto di raggiungere tali obiettivi in modo indipendente. I partecipanti assegnati a RPC riceveranno una consultazione di 1 ora con il consulente per la riabilitazione e una seconda consultazione da 2 a 12 settimane dopo. |
I partecipanti assegnati a RPC riceveranno una consultazione di 1 ora con il consulto riabilitativo e una seconda consultazione nelle prossime 12 settimane, se necessario. I partecipanti saranno valutati in tre punti temporali, 1) valutazione di base, 1 settimana prima dell'RPC, 2) valutazione post-intervento, 1 settimana dopo l'RPC e 3) valutazione di follow-up, 13 settimane dopo l'RPC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa (WLC)
Non esiste un'assistenza riabilitativa standard per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo presso il Princess Margaret Cancer Center. I partecipanti assegnati al WLC entreranno in un periodo di attesa di 12 settimane dopo il quale passeranno al gruppo RPC. |
I partecipanti assegnati a RPC riceveranno una consultazione di 1 ora con il consulto riabilitativo e una seconda consultazione nelle prossime 12 settimane, se necessario. I partecipanti saranno valutati in tre punti temporali, 1) valutazione di base, 1 settimana prima dell'RPC, 2) valutazione post-intervento, 1 settimana dopo l'RPC e 3) valutazione di follow-up, 13 settimane dopo l'RPC.
Altri nomi:
I partecipanti assegnati al WLC completeranno un periodo di attesa di 12 settimane. Alla fine del periodo di attesa, i partecipanti passeranno al gruppo RPC. I partecipanti saranno valutati in quattro punti temporali, 1) valutazione di base, 1 settimana prima del periodo di attesa, 2) valutazione post-periodo di attesa, 1 settimana dopo il periodo di attesa, 3) valutazione post-intervento, 1 settimana dopo RPC e 4) valutazione di follow-up, 13 settimane dopo RPC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi - Riepilogo composito fisico
Lasso di tempo: RPC: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento; WLC: 1) periodo di pre-attesa di 1 settimana; 2) 1 settimana di post-attesa.
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Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è una misura generica della qualità della vita auto-segnalata.
L'SF-36 ha otto domini con punteggi che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita auto-riferita.
Verrà analizzata la percentuale di partecipanti che ottengono una differenza minima importante nel punteggio Physical Composite Summary nel gruppo RPC e nel gruppo WLC.
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RPC: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento; WLC: 1) periodo di pre-attesa di 1 settimana; 2) 1 settimana di post-attesa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggi della testa e del collo
Lasso di tempo: RPC: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento; WLC: 1) periodo di pre-attesa di 1 settimana; 2) 1 settimana di post-attesa.
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-H&N) è una misura della qualità della vita specifica per malattia.
Il FACT-H&N copre 5 domini della qualità della vita: a) benessere fisico (intervallo di punteggio 0-28), b) benessere sociale/familiare (intervallo di punteggio 0-28), c) benessere emotivo (intervallo di punteggio 0-28), 24), d) benessere funzionale (intervallo di punteggio 0-28) ed e) sottoscala del cancro della testa e del collo (intervallo di punteggio 0-40).
È possibile calcolare un punteggio totale sommando i 5 punteggi delle sottoscale (intervallo del punteggio totale 0-148).
Punteggi più alti indicano maggiori risultati migliori.
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RPC: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento; WLC: 1) periodo di pre-attesa di 1 settimana; 2) 1 settimana di post-attesa.
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Modifica nella valutazione della riabilitazione breve per i sopravvissuti ai punteggi del cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: RPC: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento; WLC: 1) periodo di pre-attesa di 1 settimana; 2) 1 settimana di post-attesa.
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Il Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of Head and Neck Cancer (BRASH) è una misura self-report delle prestazioni degli obiettivi individualizzate.
la misura ha tre domini, prestazioni, soddisfazione e autoefficacia.
I punteggi per ciascuno dei tre domini vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano risultati migliori.
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RPC: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento; WLC: 1) periodo di pre-attesa di 1 settimana; 2) 1 settimana di post-attesa.
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Modifica del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi - Punteggi di riepilogo composito mentale
Lasso di tempo: RPC: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento; WLC: 1) periodo di pre-attesa di 1 settimana; 2) 1 settimana di post-attesa.
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Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è una misura generica della qualità della vita auto-segnalata.
L'SF-36 ha otto domini con punteggi che vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano risultati migliori.
Verrà analizzato il punteggio Metal Composite Summary.
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RPC: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento; WLC: 1) periodo di pre-attesa di 1 settimana; 2) 1 settimana di post-attesa.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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