Planowanie rehabilitacji Skonsultuj się z badaniem fazy II (RPC-II)
Skuteczność konsultacji planowania rehabilitacji dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi: randomizowana, kontrolowana próba fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocalały z raka głowy i szyi
- Ukończone leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kwestie poznawcze
- Kwestie komunikacji
- Obecność głównych chorób współistniejących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacja planowania rehabilitacji (RPC)
RPC to interdyscyplinarna interwencja konsultacyjna. W RPC ustalane są zindywidualizowane potrzeby rehabilitacyjne, ustalane są cele, opracowywane są strategie osiągania celów, a kontynuacja strategii i osiągnięcie celu jest ułatwione przez specjalistę ds. rehabilitacji, który konsultuje się i współpracuje z osobą, która przeżyła. Konsultant ds. Rehabilitacji nie zapewnia bezpośredniego leczenia, ale raczej określa priorytetowe, zindywidualizowane cele rehabilitacyjne osób, które przeżyły, a następnie pomaga opracować plan dla osoby, która przeżyła, aby osiągnąć te cele samodzielnie. Uczestnicy przydzieleni do RPC otrzymają 1-godzinną konsultację z Konsultantem ds. Rehabilitacji i drugą konsultację od 2 do 12 tygodni później. |
Uczestnicy przydzieleni do RPC otrzymają 1-godzinną konsultację z konsultacją rehabilitacyjną i drugą konsultację w ciągu następnych 12 tygodni w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w trzech punktach czasowych: 1) ocena wyjściowa, 1 tydzień przed RPC, 2) ocena po interwencji, 1 tydzień po RPC, oraz 3) ocena uzupełniająca, 13 tygodni po RPC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących (WLC)
W Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty nie ma standardowej opieki rehabilitacyjnej dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Uczestnicy przydzieleni do WLC przejdą 12-tygodniowy okres oczekiwania, po którym przejdą do grupy RPC. |
Uczestnicy przydzieleni do RPC otrzymają 1-godzinną konsultację z konsultacją rehabilitacyjną i drugą konsultację w ciągu następnych 12 tygodni w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w trzech punktach czasowych: 1) ocena wyjściowa, 1 tydzień przed RPC, 2) ocena po interwencji, 1 tydzień po RPC, oraz 3) ocena uzupełniająca, 13 tygodni po RPC.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni do WLC przejdą 12-tygodniowy okres oczekiwania. Pod koniec okresu oczekiwania uczestnicy przejdą do grupy RPC. Uczestnicy będą oceniani w czterech punktach czasowych: 1) ocena wyjściowa, 1 tydzień przed okresem oczekiwania, 2) ocena po okresie oczekiwania, 1 tydzień po okresie oczekiwania, 3) ocena po interwencji, 1 tydzień po RPC, oraz 4) ocena kontrolna, 13 tygodni po RPC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — fizyczne podsumowanie złożone
Ramy czasowe: RPC: 1) 1 tydzień przed interwencją; 2) 1 tydzień po interwencji; WLC: 1) 1 tydzień okresu karencji; 2) 1 tydzień okresu karencji.
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) jest ogólną miarą jakości życia do samoopisu.
SF-36 ma osiem domen z wynikami w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę jakości życia.
Przeanalizowany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną istotną różnicę w wyniku Physical Composite Summary w grupie RPC i grupie WLC.
|
RPC: 1) 1 tydzień przed interwencją; 2) 1 tydzień po interwencji; WLC: 1) 1 tydzień okresu karencji; 2) 1 tydzień okresu karencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — wyniki w zakresie głowy i szyi
Ramy czasowe: RPC: 1) 1 tydzień przed interwencją; 2) 1 tydzień po interwencji; WLC: 1) 1 tydzień okresu karencji; 2) 1 tydzień okresu karencji.
|
Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N) jest samoopisową miarą jakości życia specyficzną dla choroby.
FACT-H&N obejmuje 5 domen jakości życia: a) samopoczucie fizyczne (zakres punktacji 0-28), b) dobrostan społeczny/rodzinny (zakres punktacji 0-28), c) dobrostan emocjonalny (zakres punktacji 0-28). 24), d) samopoczucie funkcjonalne (zakres punktacji 0-28) oraz e) podskala raka głowy i szyi (zakres punktacji 0-40).
Całkowity wynik można obliczyć, dodając 5 wyników podskal (całkowity zakres wyników 0-148).
Wyższe wyniki oznaczają większe lepsze wyniki.
|
RPC: 1) 1 tydzień przed interwencją; 2) 1 tydzień po interwencji; WLC: 1) 1 tydzień okresu karencji; 2) 1 tydzień okresu karencji.
|
|
Zmiana w ocenie skróconej rehabilitacji osób, które przeżyły raka głowy i szyi
Ramy czasowe: RPC: 1) 1 tydzień przed interwencją; 2) 1 tydzień po interwencji; WLC: 1) 1 tydzień okresu karencji; 2) 1 tydzień okresu karencji.
|
Krótka ocena rehabilitacji dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi (BRASH) jest samoopisową miarą zindywidualizowanej realizacji celów.
środek ma trzy domeny, wydajność, satysfakcję i poczucie własnej skuteczności.
Wyniki dla każdej z trzech domen wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
RPC: 1) 1 tydzień przed interwencją; 2) 1 tydzień po interwencji; WLC: 1) 1 tydzień okresu karencji; 2) 1 tydzień okresu karencji.
|
|
Zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — wyniki zbiorczego podsumowania psychicznego
Ramy czasowe: RPC: 1) 1 tydzień przed interwencją; 2) 1 tydzień po interwencji; WLC: 1) 1 tydzień okresu karencji; 2) 1 tydzień okresu karencji.
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) jest ogólną miarą jakości życia do samoopisu.
SF-36 ma osiem domen z wynikami w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wynik podsumowania Metal Composite zostanie przeanalizowany.
|
RPC: 1) 1 tydzień przed interwencją; 2) 1 tydzień po interwencji; WLC: 1) 1 tydzień okresu karencji; 2) 1 tydzień okresu karencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .