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Konsultieren Sie die Phase-II-Studie zur Rehabilitationsplanung (RPC-II)

12. Juli 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Wirksamkeit der Rehabilitationsplanungsberatung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

In der Studie wird die Wirksamkeit des Rehabilitation Planning Consult (RPC) zur Erzielung wichtiger Rehabilitationsergebnisse bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste bewertet. Beim RPC handelt es sich um eine beratende Intervention, die Überlebenden beibringt, Selbstmanagement- und Problemlösungsstrategien zu nutzen, um individuelle Ziele zu erreichen und zu erreichen. Die Umsetzung der Pläne und die Zielerreichung werden durch einen Rehabilitationsberater unterstützt. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Planung eines größeren Versuchs an mehreren Standorten und der anschließenden Implementierung in der Praxis verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überlebende von Kopf- und Halskrebs (HNC) leiden häufig unter erheblichen Beeinträchtigungen, funktionellen Einschränkungen und einer verminderten Lebensqualität (QL). Rehabilitationsleistungen wie Sprachpathologie zur Verbesserung des Schluckens, Physiotherapie zur Verbesserung der Nackenbeweglichkeit und Ergotherapie zur Ermöglichung der Rückkehr zur Arbeit können die Auswirkungen von Beeinträchtigungen wirksam reduzieren, die Funktion wiederherstellen und die Lebensqualität verbessern. Allerdings ist der Zugang zur Rehabilitation für Überlebende von HNC äußerst eingeschränkt. Es bedarf eines transprofessionellen Selbstmanagementprogramms, das Ressourcen, Links zu Community-Anbietern und Anleitungen zu Problemlösungsstrategien bereitstellt. Das Programm sollte sich mit minimalen zusätzlichen Ressourcen nahtlos in das Krebsversorgungssystem einfügen. Um diesen Vorgaben gerecht zu werden, wurde eine innovative Intervention, die Rehabilitation Planning Consult (RPC), entwickelt und evaluiert. Der RPC wird in 1 bis 2 Sitzungen durchgeführt und hatte in einer einarmigen Pilotstudie einen mäßigen bis großen Effekt auf mehrere Aspekte der Lebensqualität und der individuellen Zielerreichung. Es bleibt unklar, ob die RPC im Vergleich zur Standardversorgung wirksam ist. In Vorbereitung auf eine Phase-III-Studie wird die Wirkung des RPC im Vergleich zu einer Standardpflegekontrolle auf die Lebensqualität von HNC-Überlebenden, das Erreichen individueller Ziele und die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Selbstmanagement geschätzt. Um die Rekrutierung zu erleichtern und eine ethische Bereitstellung von Dienstleistungen sicherzustellen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Wartelistenkontrolle (WLC) oder RPC zugeordnet. Die Bewertungen werden für die RPC-Gruppe zu drei Zeitpunkten und für die WLC-Gruppe zu vier Zeitpunkten durchgeführt. Basierend auf Pilotdaten wird erwartet, dass etwa 43 % der RPC-Gruppe einen minimalen wichtigen Unterschied (MID) in der Lebensqualität erreichen, sodass 56 Teilnehmer pro Arm, insgesamt 112 Teilnehmer, rekrutiert werden. Das primäre Ergebnis wird die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit sein, gemessen anhand des SF-36 Physical Component Summary Score (PCS). Zu den sekundären Maßnahmen gehören die individuelle Zielerreichung, gemessen anhand der kurzen Rehabilitationsbewertung für Überlebende von HNC, die krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem FACT-HN, und die Selbstwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender von Kopf- und Halskrebs
  • Abgeschlossene Behandlung in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Probleme
  • Kommunikationsprobleme
  • Vorliegen schwerwiegender Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation Planning Consult (RPC)

Das RPC ist eine transdisziplinäre, beratende Intervention. Im RPC werden individuelle Rehabilitationsbedürfnisse ermittelt, Ziele festgelegt, Strategien zur Zielerreichung entwickelt und die Umsetzung von Strategien und Zielerreichung durch einen Rehabilitationsfachmann erleichtert, der den Überlebenden berät und mit ihm zusammenarbeitet. Der Rehabilitationsberater bietet keine praktische Behandlung an, sondern legt vielmehr die vorrangigen individuellen Rehabilitationsziele der Überlebenden fest und hilft dann bei der Ausarbeitung eines Plans, mit dem der Überlebende diese Ziele unabhängig erreichen kann.

RPC-Teilnehmer erhalten eine einstündige Beratung mit dem Rehabilitationsberater und eine zweite Beratung 2 bis 12 Wochen später.

Teilnehmer, die dem RPC zugewiesen sind, erhalten eine einstündige Beratung mit der Rehabilitation Consult und bei Bedarf in den nächsten 12 Wochen eine zweite Beratung.

Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) Basisbewertung, 1 Woche vor RPC, 2) Bewertung nach der Intervention, 1 Woche nach RPC und 3) Nachuntersuchung, 13 Wochen nach RPC.

Andere Namen:
  • RPC
Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung (WLC)

Im Princess Margaret Cancer Centre gibt es keine Standard-Rehabilitationsversorgung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs.

Für Teilnehmer, die dem WLC zugeteilt werden, gilt eine Wartezeit von 12 Wochen, nach deren Ablauf sie zur RPC-Gruppe wechseln.

Teilnehmer, die dem RPC zugewiesen sind, erhalten eine einstündige Beratung mit der Rehabilitation Consult und bei Bedarf in den nächsten 12 Wochen eine zweite Beratung.

Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) Basisbewertung, 1 Woche vor RPC, 2) Bewertung nach der Intervention, 1 Woche nach RPC und 3) Nachuntersuchung, 13 Wochen nach RPC.

Andere Namen:
  • RPC

Teilnehmer, die dem WLC zugeteilt werden, müssen eine Wartezeit von 12 Wochen absolvieren. Am Ende der Wartezeit wechseln die Teilnehmer zur RPC-Gruppe.

Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: 1) Basisbewertung, 1 Woche vor der Wartezeit, 2) Bewertung nach der Wartezeit, 1 Woche nach der Wartezeit, 3) Bewertung nach der Intervention, 1 Woche nach RPC und 4) Nachuntersuchung, 13 Wochen nach RPC.

Andere Namen:
  • WLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage – physische zusammengesetzte Zusammenfassung
Zeitfenster: RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein allgemeiner Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität. Der SF-36 umfasst acht Bereiche mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hin. Der Anteil der Teilnehmer, die in der RPC-Gruppe und der WLC-Gruppe einen minimalen wichtigen Unterschied beim Physical Composite Summary-Score erzielen, wird analysiert.
RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf-Hals-Scores
Zeitfenster: RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie im Kopf- und Halsbereich (FACT-H&N) ist eine selbstberichtete krankheitsspezifische Messung der Lebensqualität. Der FACT-H&N deckt 5 Bereiche der Lebensqualität ab: a) körperliches Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28), b) soziales/familiäres Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28), c) emotionales Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28). 24), d) funktionelles Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28) und e) Subskala für Kopf- und Halskrebs (Score-Bereich 0–40). Durch Addition der 5 Subskalenwerte kann ein Gesamtscore berechnet werden (Gesamtscorebereich 0-148). Höhere Werte weisen auf größere, bessere Ergebnisse hin.
RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
Änderung der Kurzrehabilitationsbewertung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
Das Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of Head and Neck Cancer (BRASH) ist ein Selbstbericht zur Messung der individuellen Zielerreichung. Die Messung umfasst drei Bereiche: Leistung, Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit. Die Werte für jede der drei Domänen liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
Änderung der Ergebnisse der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform – Mental Composite Summary
Zeitfenster: RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein allgemeiner Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität. Der SF-36 verfügt über acht Domänen mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Der Metal Composite Summary Score wird analysiert.
RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation Planning Consult (RPC)

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