- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03672799
Konsultieren Sie die Phase-II-Studie zur Rehabilitationsplanung (RPC-II)
Wirksamkeit der Rehabilitationsplanungsberatung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebender von Kopf- und Halskrebs
- Abgeschlossene Behandlung in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Probleme
- Kommunikationsprobleme
- Vorliegen schwerwiegender Komorbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitation Planning Consult (RPC)
Das RPC ist eine transdisziplinäre, beratende Intervention. Im RPC werden individuelle Rehabilitationsbedürfnisse ermittelt, Ziele festgelegt, Strategien zur Zielerreichung entwickelt und die Umsetzung von Strategien und Zielerreichung durch einen Rehabilitationsfachmann erleichtert, der den Überlebenden berät und mit ihm zusammenarbeitet. Der Rehabilitationsberater bietet keine praktische Behandlung an, sondern legt vielmehr die vorrangigen individuellen Rehabilitationsziele der Überlebenden fest und hilft dann bei der Ausarbeitung eines Plans, mit dem der Überlebende diese Ziele unabhängig erreichen kann. RPC-Teilnehmer erhalten eine einstündige Beratung mit dem Rehabilitationsberater und eine zweite Beratung 2 bis 12 Wochen später. |
Teilnehmer, die dem RPC zugewiesen sind, erhalten eine einstündige Beratung mit der Rehabilitation Consult und bei Bedarf in den nächsten 12 Wochen eine zweite Beratung. Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) Basisbewertung, 1 Woche vor RPC, 2) Bewertung nach der Intervention, 1 Woche nach RPC und 3) Nachuntersuchung, 13 Wochen nach RPC.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung (WLC)
Im Princess Margaret Cancer Centre gibt es keine Standard-Rehabilitationsversorgung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs. Für Teilnehmer, die dem WLC zugeteilt werden, gilt eine Wartezeit von 12 Wochen, nach deren Ablauf sie zur RPC-Gruppe wechseln. |
Teilnehmer, die dem RPC zugewiesen sind, erhalten eine einstündige Beratung mit der Rehabilitation Consult und bei Bedarf in den nächsten 12 Wochen eine zweite Beratung. Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) Basisbewertung, 1 Woche vor RPC, 2) Bewertung nach der Intervention, 1 Woche nach RPC und 3) Nachuntersuchung, 13 Wochen nach RPC.
Andere Namen:
Teilnehmer, die dem WLC zugeteilt werden, müssen eine Wartezeit von 12 Wochen absolvieren. Am Ende der Wartezeit wechseln die Teilnehmer zur RPC-Gruppe. Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: 1) Basisbewertung, 1 Woche vor der Wartezeit, 2) Bewertung nach der Wartezeit, 1 Woche nach der Wartezeit, 3) Bewertung nach der Intervention, 1 Woche nach RPC und 4) Nachuntersuchung, 13 Wochen nach RPC.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage – physische zusammengesetzte Zusammenfassung
Zeitfenster: RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein allgemeiner Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität.
Der SF-36 umfasst acht Bereiche mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hin.
Der Anteil der Teilnehmer, die in der RPC-Gruppe und der WLC-Gruppe einen minimalen wichtigen Unterschied beim Physical Composite Summary-Score erzielen, wird analysiert.
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RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf-Hals-Scores
Zeitfenster: RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
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Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie im Kopf- und Halsbereich (FACT-H&N) ist eine selbstberichtete krankheitsspezifische Messung der Lebensqualität.
Der FACT-H&N deckt 5 Bereiche der Lebensqualität ab: a) körperliches Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28), b) soziales/familiäres Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28), c) emotionales Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28). 24), d) funktionelles Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28) und e) Subskala für Kopf- und Halskrebs (Score-Bereich 0–40).
Durch Addition der 5 Subskalenwerte kann ein Gesamtscore berechnet werden (Gesamtscorebereich 0-148).
Höhere Werte weisen auf größere, bessere Ergebnisse hin.
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RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
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Änderung der Kurzrehabilitationsbewertung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
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Das Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of Head and Neck Cancer (BRASH) ist ein Selbstbericht zur Messung der individuellen Zielerreichung.
Die Messung umfasst drei Bereiche: Leistung, Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit.
Die Werte für jede der drei Domänen liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
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Änderung der Ergebnisse der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform – Mental Composite Summary
Zeitfenster: RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein allgemeiner Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität.
Der SF-36 verfügt über acht Domänen mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Der Metal Composite Summary Score wird analysiert.
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RPC: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff; WLC: 1) 1 Woche Vorwartezeit; 2) 1 Woche Nachwartezeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-5930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rehabilitation Planning Consult (RPC)
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Princess Margaret Hospital, Canada; Toronto...AbgeschlossenKopf-Hals-NeubildungenKanada