Rehabilitációs tervezési tanácsadás II. fázis próba (RPC-II)
A fej- és nyakrák túlélőinek szóló rehabilitációs tervezési tanács hatékonysága: II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej-nyaki rák túlélője
- A kezelés befejezése az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Kognitív problémák
- Kommunikációs problémák
- A fő társbetegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehabilitációs tervezési tanácsadó (RPC)
Az RPC egy transzdiszciplináris, konzultatív beavatkozás. Az RPC-ben egyénre szabott rehabilitációs szükségleteket állapítanak meg, célokat tűznek ki, stratégiákat dolgoznak ki a célok eléréséhez, a stratégiák követését és a célelérést egy rehabilitációs szakember segíti, aki konzultál és együttműködik a túlélővel. A Rehabilitációs Tanácsadó nem gyakorlati kezelést nyújt, hanem meghatározza a túlélők prioritást élvező, egyénre szabott rehabilitációs céljait, majd segít kidolgozni egy tervet a túlélő számára a célok önálló teljesítésére. Az RPC-be beosztott résztvevők 1 órás konzultációt kapnak a rehabilitációs tanácsadóval, és egy második konzultációt 2-12 héttel később. |
Az RPC-be beosztott résztvevők 1 órás konzultációt kapnak a Rehabilitációs Tanácsadóval, és szükség szerint egy második konzultációt a következő 12 hét során. A résztvevők értékelése három időpontban történik: 1) kiindulási értékelés, 1 héttel az RPC előtt, 2) beavatkozás utáni értékelés, 1 héttel az RPC után, és 3) utólagos értékelés, 13 héttel az RPC után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlés (WLC)
A Princess Margaret Cancer Centerben nincs szabványos rehabilitációs ellátás a fej-nyaki rákot túlélők számára. A WLC-hez rendelt résztvevők 12 hetes várakozási időszakba lépnek, amely után átlépnek az RPC csoportba. |
Az RPC-be beosztott résztvevők 1 órás konzultációt kapnak a Rehabilitációs Tanácsadóval, és szükség szerint egy második konzultációt a következő 12 hét során. A résztvevők értékelése három időpontban történik: 1) kiindulási értékelés, 1 héttel az RPC előtt, 2) beavatkozás utáni értékelés, 1 héttel az RPC után, és 3) utólagos értékelés, 13 héttel az RPC után.
Más nevek:
A WLC-be besorolt résztvevők 12 hetes várakozási időt töltenek be. A várakozási időszak végén a résztvevők átlépnek az RPC csoportba. A résztvevőket négy időpontban értékelik: 1) kiindulási értékelés, 1 héttel a várakozási időszak előtt, 2) várakozási időszak utáni értékelés, 1 héttel a várakozási időszak után, 3) beavatkozás utáni értékelés, 1 héttel az RPC után és 4) nyomon követési értékelés, 13 héttel az RPC után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben – fizikai összetett összefoglaló
Időkeret: RPC: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után; WLC: 1) 1 hét előzetes várakozási idő; 2) 1 hét várakozási idő.
|
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy önbevallásos általános életminőség-mérőszám.
Az SF-36-nak nyolc tartománya van, amelyek pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb önbeszámoló életminőséget jeleznek.
Elemezni fogják azon résztvevők arányát, akik minimális fontos különbséget értek el a Physical Composite Summary pontszámban az RPC csoportban és a WLC csoportban.
|
RPC: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után; WLC: 1) 1 hét előzetes várakozási idő; 2) 1 hét várakozási idő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – a fej és a nyak pontszámai
Időkeret: RPC: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után; WLC: 1) 1 hét előzetes várakozási idő; 2) 1 hét várakozási idő.
|
A Fej-nyaki rákterápia funkcionális értékelése (FACT-H&N) egy önbeszámoló, betegség-specifikus életminőség-mérőszám.
A FACT-H&N az életminőség 5 területét fedi le: a) fizikai jólét (pontszám 0-28), b) szociális/családi jólét (0-28 pontszám), c) érzelmi jólét (pontszám 0- 24), d) funkcionális jólét (pontszám 0-28) és e) fej-nyaki rák alskála (pontszám 0-40).
Az összpontszám az 5 alskála pontszámának összeadásával számítható ki (0-148 összpontszám).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
RPC: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után; WLC: 1) 1 hét előzetes várakozási idő; 2) 1 hét várakozási idő.
|
|
Változás a fej- és nyakrák túlélőinek rövid rehabilitációs értékelésében
Időkeret: RPC: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után; WLC: 1) 1 hét előzetes várakozási idő; 2) 1 hét várakozási idő.
|
A fej- és nyakrák túlélőinek rövid rehabilitációs értékelése (BRASH) az egyéni célteljesítmény önértékelési mérőszáma.
a mérőszámnak három tartománya van: teljesítmény, elégedettség és önhatékonyság.
Mindhárom tartomány pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
RPC: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után; WLC: 1) 1 hét előzetes várakozási idő; 2) 1 hét várakozási idő.
|
|
Változás a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben – Mentális összetett összefoglaló pontszámok
Időkeret: RPC: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után; WLC: 1) 1 hét előzetes várakozási idő; 2) 1 hét várakozási idő.
|
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy önbevallásos általános életminőség-mérőszám.
Az SF-36-nak nyolc tartománya van, 0 és 100 közötti pontszámokkal, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A Metal Composite Summary pontszámot elemezzük.
|
RPC: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után; WLC: 1) 1 hét előzetes várakozási idő; 2) 1 hét várakozási idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-5930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .