Zkušební fáze II konzultace plánování rehabilitace (RPC-II)
Účinnost poradny pro plánování rehabilitace u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přežil rakovinu hlavy a krku
- Dokončená léčba v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní problémy
- Komunikační problémy
- Přítomnost hlavních komorbidit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství při plánování rehabilitace (RPC)
RPC je interdisciplinární, konzultativní intervence. V RPC jsou stanoveny individualizované rehabilitační potřeby, jsou stanoveny cíle, vyvíjeny strategie k dosažení cílů a rehabilitační odborník, který konzultuje a spolupracuje s přeživším, usnadňuje sledování strategií a dosažení cílů. Rehabilitační poradce neposkytuje praktickou léčbu, ale spíše určuje prioritní individualizované rehabilitační cíle pozůstalých a poté pomáhá pozůstalému navrhnout plán, jak tyto cíle nezávisle splnit. Účastníci přidělení do RPC absolvují 1 hodinovou konzultaci s rehabilitačním konzultantem a druhou konzultaci o 2 až 12 týdnů později. |
Účastníci přidělení do RPC absolvují 1 hodinovou konzultaci s rehabilitačním poradcem a druhou konzultaci během následujících 12 týdnů podle potřeby. Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech, 1) základní hodnocení, 1 týden před RPC, 2) hodnocení po intervenci, 1 týden po RPC a 3) následné hodnocení, 13 týdnů po RPC.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání seznamu čekatelů (WLC)
V Centru pro rakovinu princezny Margaret neexistuje standardní rehabilitační péče pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku. Účastníci přidělení do WLC vstoupí do 12týdenní čekací doby, po které přejdou do skupiny RPC. |
Účastníci přidělení do RPC absolvují 1 hodinovou konzultaci s rehabilitačním poradcem a druhou konzultaci během následujících 12 týdnů podle potřeby. Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech, 1) základní hodnocení, 1 týden před RPC, 2) hodnocení po intervenci, 1 týden po RPC a 3) následné hodnocení, 13 týdnů po RPC.
Ostatní jména:
Účastníci, kteří jsou přiděleni do WLC, absolvují čekací dobu 12 týdnů. Na konci čekací doby účastníci přejdou do skupiny RPC. Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech, 1) základní hodnocení, 1 týden před čekací dobou, 2) hodnocení po čekací době, 1 týden po čekací době, 3) hodnocení po intervenci, 1 týden po RPC a 4) následné hodnocení, 13 týdnů po RPC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu – fyzikální souhrnný souhrn
Časové okno: RPC: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci; WLC: 1) 1 týdenní čekací doba; 2) 1 týden po čekací době.
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) je generické měření kvality života, které se podává samostatně.
SF-36 má osm domén se skóre v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života, kterou si sami uvádějí.
Bude analyzován podíl účastníků dosahujících minimálního důležitého rozdílu ve fyzickém složeném souhrnném skóre ve skupině RPC a skupině WLC.
|
RPC: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci; WLC: 1) 1 týdenní čekací doba; 2) 1 týden po čekací době.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – skóre hlavy a krku
Časové okno: RPC: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci; WLC: 1) 1 týdenní čekací doba; 2) 1 týden po čekací době.
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N) je měření kvality života specifické pro onemocnění, které se uvádí ve vlastní zprávě.
FACT-H&N pokrývá 5 oblastí kvality života: a) fyzická pohoda (rozsah skóre 0-28), b) sociální/rodinná pohoda (rozsah skóre 0-28), c) emocionální pohoda (rozsah skóre 0- 24), d) funkční pohoda (rozsah skóre 0-28) a e) subškála rakoviny hlavy a krku (rozsah skóre 0-40).
Celkové skóre lze vypočítat sečtením 5 dílčích skóre (rozsah celkového skóre 0-148).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
RPC: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci; WLC: 1) 1 týdenní čekací doba; 2) 1 týden po čekací době.
|
|
Změna v krátkém hodnocení rehabilitace u pacientů, kteří přežili skóre rakoviny hlavy a krku
Časové okno: RPC: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci; WLC: 1) 1 týdenní čekací doba; 2) 1 týden po čekací době.
|
Krátké hodnocení rehabilitace pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (BRASH) je měřením individualizovaného cíleného výkonu, které se uvádí ve vlastní zprávě.
měřítko má tři oblasti, výkon, spokojenost a vlastní účinnost.
Skóre pro každou ze tří domén se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
RPC: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci; WLC: 1) 1 týdenní čekací doba; 2) 1 týden po čekací době.
|
|
Změna ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu – skóre mentálního souhrnného souhrnu
Časové okno: RPC: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci; WLC: 1) 1 týdenní čekací doba; 2) 1 týden po čekací době.
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) je generické měření kvality života, které se podává samostatně.
SF-36 má osm domén se skóre v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Bude analyzováno skóre Metal Composite Summary.
|
RPC: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci; WLC: 1) 1 týdenní čekací doba; 2) 1 týden po čekací době.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .