Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsplanering Konsultera Fas II-försök (RPC-II)

12 juli 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effektiviteten av rehabiliteringsplaneringskonsulten för överlevande av huvud- och halscancer: en randomiserad kontrollerad fas II-studie

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av Rehabilitation Planning Consult (RPC) för att uppnå viktiga rehabiliteringsresultat hos överlevande av huvud- och halscancer jämfört med en väntelista kontrollgrupp. RPC är en konsultativ intervention som lär överlevande att använda självförvaltnings- och problemlösningsstrategier för att möta och uppnå individualiserade mål. Uppföljning med planer och måluppfyllelse underlättas av en rehabiliteringskonsult. Resultaten från denna studie kommer att användas för att planera för ett större försök på flera platser och efterföljande implementering i verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevande av huvud- och halscancer (HNC) har ofta betydande funktionsnedsättningar, funktionsbegränsningar och nedsatt livskvalitet (QL). Rehabiliteringstjänster, såsom talspråkspatologi för att förbättra sväljning, sjukgymnastik för att förbättra nackens rörlighet och arbetsterapi för att möjliggöra återgång till arbete, kan effektivt minska påverkan av funktionsnedsättningar, återställa funktionen och förbättra QL. Tillgången till rehabilitering för överlevande av HNC är dock extremt begränsad. Ett transprofessionellt självförvaltningsprogram behövs för att tillhandahålla resurser, länkar till leverantörer av samhället och instruktion i problemlösningsstrategier. Programmet bör passa sömlöst in i cancervårdssystemet med minimala extra resurser. För att uppfylla dessa specifikationer utvecklades och utvärderades en innovativ intervention, Rehabilitation Planning Consult (RPC). RPC levereras i 1 till 2 sessioner och, i en enarmspilotstudie, hade en måttlig till stor effekt på flera aspekter av QL och individualiserat måluppfyllelse. Det är fortfarande okänt om RPC är effektiv i jämförelse med standardvård. Som förberedelse för en fas III-studie kommer effekten av RPC, jämfört med en standardvårdskontroll, att uppskattas på HNC-överlevandes QL, uppnåendet av individualiserade mål och själveffektivitet relaterad till självförvaltning. För att underlätta rekrytering och säkerställa etiskt tillhandahållande av tjänster kommer deltagarna att randomiseras till en väntelista kontroll (WLC) eller RPC. Bedömningar kommer att utföras vid tre tidpunkter för RPC-gruppen och fyra gånger för WLC-gruppen. Baserat på pilotdata förväntas cirka 43 % av RPC-gruppen uppnå en minimal viktig skillnad (MID) i QL, så 56 deltagare per arm, totalt 112 deltagare, kommer att rekryteras. Det primära resultatet kommer att vara QL relaterat till fysisk hälsa, mätt med SF-36 Physical Component Summary Score (PCS). Sekundära åtgärder kommer att inkludera individualiserad målprestation mätt med hjälp av Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of HNC, sjukdomsspecifik QL mätt med FACT-HN och self-efficacy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevande av cancer i huvud och hals
  • Avslutad behandling under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva problem
  • Kommunikationsfrågor
  • Förekomst av allvarliga komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabiliteringsplaneringskonsult (RPC)

RPC är en tvärvetenskaplig, rådgivande intervention. I RPC fastställs individualiserade rehabiliteringsbehov, mål sätts, strategier för att uppnå målen utvecklas och uppföljning med strategier och måluppfyllelse underlättas av en rehabiliteringsspecialist som konsulterar och samarbetar med den överlevande. Rehabiliteringskonsulten tillhandahåller inte praktisk behandling, utan bestämmer snarare de överlevandes prioriterade individualiserade rehabiliteringsmål och hjälper sedan till att utforma en plan för den överlevande att självständigt uppfylla dessa mål.

Deltagare som tilldelats RPC kommer att få en 1 timmes konsultation med rehabiliteringskonsulten och andra konsultation 2 till 12 veckor senare.
Beteende: Rehabiliteringsplaneringskonsult (RPC)

Deltagare som tilldelats RPC kommer att få en 1 timmes konsultation med rehabiliteringskonsulten och andra konsultation under de kommande 12 veckorna efter behov.

Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter, 1) Baslinjebedömning, 1 vecka före RPC, 2) bedömning efter intervention, 1 vecka efter RPC och 3) uppföljningsbedömning, 13 veckor efter RPC.

Andra namn:
  • RPC
Aktiv komparator: Väntelista kontroll (WLC)

Det finns ingen standardiserad rehabiliteringsvård för överlevande i huvud- och halscancer på Princess Margaret Cancer Center.

Deltagare som tilldelats WLC kommer att gå in i en 12 veckors vänteperiod efter vilken de går över till RPC-gruppen.
Beteende: Rehabiliteringsplaneringskonsult (RPC)

Deltagare som tilldelats RPC kommer att få en 1 timmes konsultation med rehabiliteringskonsulten och andra konsultation under de kommande 12 veckorna efter behov.

Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter, 1) Baslinjebedömning, 1 vecka före RPC, 2) bedömning efter intervention, 1 vecka efter RPC och 3) uppföljningsbedömning, 13 veckor efter RPC.

Andra namn:
  • RPC
Övrig: Väntelista kontroll (WLC)

Deltagare som tilldelas WLC kommer att slutföra en 12 veckors vänteperiod. I slutet av vänteperioden kommer deltagarna att gå över till RPC-gruppen.

Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter, 1) Baslinjebedömning, 1 vecka före vänteperiod, 2) bedömning efter vänteperiod, 1 vecka efter vänteperiod, 3) bedömning efter intervention, 1 vecka efter RPC och 4) uppföljningsbedömning, 13 veckor efter RPC.

Andra namn:
  • WLC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 36-punkters kortformshälsoundersökning - fysisk sammansatt sammanfattning
Tidsram: RPC: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention; WLC: 1) 1 veckas vänteperiod; 2) 1 vecka efter karenstid.
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett allmänt självrapporterande livskvalitetsmått. SF-36 har åtta domäner med poäng från 0 till 100, högre poäng indikerar högre självrapporterad livskvalitet. Andelen deltagare som uppnår minimala viktiga skillnader på den fysiska sammansatta sammanfattningen i RPC-gruppen och WLC-gruppen kommer att analyseras.
RPC: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention; WLC: 1) 1 veckas vänteperiod; 2) 1 vecka efter karenstid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi - poäng för huvud och hals
Tidsram: RPC: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention; WLC: 1) 1 veckas vänteperiod; 2) 1 vecka efter karenstid.
Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H&N) är ett självrapporterande sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått. FACT-H&N täcker 5 områden för livskvalitet: a) fysiskt välbefinnande (poängintervall 0-28), b) socialt/familjs välbefinnande (poängintervall 0-28), c) känslomässigt välbefinnande (poängintervall 0- 24), d) funktionellt välbefinnande (poängintervall 0-28), och e) underskala för huvud- och halscancer (poängintervall 0-40). En totalpoäng kan beräknas genom att lägga till de 5 subskalepoängen (totalpoängintervall 0-148). Högre poäng indikerar större bättre resultat.
RPC: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention; WLC: 1) 1 veckas vänteperiod; 2) 1 vecka efter karenstid.
Förändring i kort rehabiliteringsbedömning för överlevande av huvud- och halscancer
Tidsram: RPC: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention; WLC: 1) 1 veckas vänteperiod; 2) 1 vecka efter karenstid.
The Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of Head and Neck Cancer (BRASH) är ett självrapporterande mått på individualiserad målprestation. måttet har tre domäner, prestation, tillfredsställelse och själveffektivitet. Poäng för var och en av de tre domänerna varierar från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre resultat.
RPC: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention; WLC: 1) 1 veckas vänteperiod; 2) 1 vecka efter karenstid.
Förändring i 36-objekt kortformshälsoundersökning - Mental sammansatt sammanfattning poäng
Tidsram: RPC: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention; WLC: 1) 1 veckas vänteperiod; 2) 1 vecka efter karenstid.
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett allmänt självrapporterande livskvalitetsmått. SF-36 har åtta domäner med poäng från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre resultat. Sammanfattningsresultatet för metallkomposit kommer att analyseras.
RPC: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention; WLC: 1) 1 veckas vänteperiod; 2) 1 vecka efter karenstid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera