Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatieplanning Raadpleeg fase II-onderzoek (RPC-II)

12 juli 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Doeltreffendheid van het revalidatieplanningsconsult voor overlevenden van hoofd-halskanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie

De studie zal de doeltreffendheid evalueren van het Rehabilitation Planning Consult (RPC) om belangrijke revalidatieresultaten te bereiken bij overlevenden van hoofd-halskanker in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. De RPC is een adviserende interventie die overlevenden leert om zelfmanagement en probleemoplossende strategieën te gebruiken om geïndividualiseerde doelen te bereiken en te bereiken. De follow-up met plannen en het bereiken van doelen worden gefaciliteerd door een revalidatieconsulent. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om plannen te maken voor een grotere proef op meerdere locaties en de daaropvolgende implementatie in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van hoofd-halskanker (HNC) hebben vaak aanzienlijke beperkingen, functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven (QL). Revalidatiediensten, zoals spraak-taalpathologie om het slikken te verbeteren, fysiotherapie om de mobiliteit van de nek te verbeteren en ergotherapie om terugkeer naar het werk mogelijk te maken, kunnen de impact van beperkingen effectief verminderen, de functie herstellen en de kwaliteit van leven verbeteren. De toegang tot revalidatie voor overlevenden van HNC is echter uiterst beperkt. Er is een transprofessioneel zelfmanagementprogramma nodig om middelen, links naar gemeenschapsaanbieders en instructie in probleemoplossende strategieën te bieden. Het programma moet met minimale extra middelen naadloos in het kankerzorgsysteem passen. Om aan deze specificaties te voldoen is een vernieuwende interventie, het Revalidatie Planning Consult (RPC), ontwikkeld en geëvalueerd. De RPC wordt gegeven in 1 tot 2 sessies en had in een eenarmige pilotstudie een matig tot groot effect op verschillende aspecten van kwaliteit van leven en het bereiken van individuele doelen. Het blijft onbekend of de RPC effectief is in vergelijking met standaardzorg. Ter voorbereiding op een fase III-studie zal het effect van de RPC, in vergelijking met een standaardzorgcontrole, worden geschat op de kwaliteit van leven van HNC-overlevenden, het bereiken van geïndividualiseerde doelen en zelfeffectiviteit met betrekking tot zelfmanagement. Om de werving te vergemakkelijken en een ethische dienstverlening te waarborgen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een wachtlijstcontrole (WLC) of RPC. De beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen voor de RPC-groep en vier keer voor de WLC-groep. Op basis van pilotgegevens wordt verwacht dat ongeveer 43% van de RPC-groep een minimaal belangrijk verschil (MID) in QL zal bereiken, dus 56 deelnemers per arm, 112 deelnemers in totaal, zullen worden aangeworven. De primaire uitkomstmaat is QL gerelateerd aan fysieke gezondheid, gemeten met behulp van de SF-36 Physical Component Summary Score (PCS). Secundaire maatregelen omvatten geïndividualiseerde doelprestaties gemeten met behulp van de Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of HNC, ziektespecifieke QL gemeten met de FACT-HN en zelfeffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevende van hoofd-halskanker
  • Voltooide behandeling in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve problemen
  • Communicatie problemen
  • Aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie Planning Consult (RPC)

De RPC is een interdisciplinaire, adviserende interventie. In de RPC worden geïndividualiseerde revalidatiebehoeften vastgesteld, doelen gesteld, strategieën ontwikkeld om de doelen te bereiken, en de follow-up met strategieën en het bereiken van doelen wordt gefaciliteerd door een revalidatieprofessional die overlegt en samenwerkt met de overlevende. De rehabilitatieconsulent biedt geen praktische behandeling, maar bepaalt eerder de prioritaire individuele rehabilitatiedoelen van de overlevende, en helpt vervolgens bij het opstellen van een plan voor de overlevende om die doelen zelfstandig te bereiken.

Deelnemers die zijn toegewezen aan RPC krijgen een consult van 1 uur met de revalidatieconsulent en een tweede consult 2 tot 12 weken later.
Gedragsmatig: Revalidatie Planning Consult (RPC)

Deelnemers die aan RPC zijn toegewezen, krijgen een consult van 1 uur met het revalidatieconsult en indien nodig een tweede consult in de komende 12 weken.

Deelnemers worden op drie tijdstippen beoordeeld: 1) Basislijnbeoordeling, 1 week voorafgaand aan RPC, 2) beoordeling na interventie, 1 week na RPC, en 3) vervolgbeoordeling, 13 weken na RPC.

Andere namen:
  • RPC
Actieve vergelijker: Wachtlijstbeheer (WLC)

Er is geen standaard revalidatiezorg voor overlevenden van hoofd-halskanker in het Princess Margaret Cancer Center.

Deelnemers die aan WLC zijn toegewezen, gaan een wachttijd van 12 weken in, waarna ze overstappen naar de RPC-groep.
Gedragsmatig: Revalidatie Planning Consult (RPC)

Deelnemers die aan RPC zijn toegewezen, krijgen een consult van 1 uur met het revalidatieconsult en indien nodig een tweede consult in de komende 12 weken.

Deelnemers worden op drie tijdstippen beoordeeld: 1) Basislijnbeoordeling, 1 week voorafgaand aan RPC, 2) beoordeling na interventie, 1 week na RPC, en 3) vervolgbeoordeling, 13 weken na RPC.

Andere namen:
  • RPC
Ander: Wachtlijstbeheer (WLC)

Deelnemers die zijn toegewezen aan WLC zullen een wachttijd van 12 weken doorlopen. Aan het einde van de wachttijd stappen de deelnemers over naar de RPC-groep.

Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: 1) Basislijnbeoordeling, 1 week voorafgaand aan de wachttijd, 2) Beoordeling na de wachttijd, 1 week na de wachttijd, 3) Beoordeling na de interventie, 1 week na RPC, en 4) vervolgbeoordeling, 13 weken na RPC.

Andere namen:
  • WLC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de 36-item korte gezondheidsenquête - fysieke samengestelde samenvatting
Tijdsspanne: RPC: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na interventie; WLC: 1) 1 week wachttijd; 2) 1 week na de wachttijd.
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een zelfgerapporteerde generieke maatstaf voor kwaliteit van leven. De SF-36 heeft acht domeinen met scores variërend van 0 tot 100, hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. Het percentage deelnemers dat een minimaal belangrijk verschil behaalt op de Physical Composite Summary-score in de RPC-groep en de WLC-groep zal worden geanalyseerd.
RPC: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na interventie; WLC: 1) 1 week wachttijd; 2) 1 week na de wachttijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd- en nekscores
Tijdsspanne: RPC: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na interventie; WLC: 1) 1 week wachttijd; 2) 1 week na de wachttijd.
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H&N) is een zelfgerapporteerde ziektespecifieke kwaliteit van leven. De FACT-H&N omvat 5 domeinen van kwaliteit van leven: a) fysiek welzijn (scorebereik 0-28), b) sociaal/familiaal welzijn (scorebereik 0-28), c) emotioneel welzijn (scorebereik 0-28). 24), d) functioneel welzijn (scorebereik 0-28), en e) subschaal voor hoofd- en halskanker (scorebereik 0-40). Een totaalscore kan worden berekend door de 5 subschaalscores op te tellen (totaalscorebereik 0-148). Hogere scores duiden op grotere betere resultaten.
RPC: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na interventie; WLC: 1) 1 week wachttijd; 2) 1 week na de wachttijd.
Verandering in korte revalidatiebeoordeling voor overlevenden van hoofd-halskankerscores
Tijdsspanne: RPC: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na interventie; WLC: 1) 1 week wachttijd; 2) 1 week na de wachttijd.
De Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of Head and Neck Cancer (BRASH) is een zelfgerapporteerde meting van geïndividualiseerde doelprestaties. de maatregel heeft drie domeinen, prestatie, tevredenheid en zelfeffectiviteit. Scores voor elk van de drie domeinen variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op betere resultaten.
RPC: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na interventie; WLC: 1) 1 week wachttijd; 2) 1 week na de wachttijd.
Verandering in 36-item Short Form Health Survey - Mental Composite Summary-scores
Tijdsspanne: RPC: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na interventie; WLC: 1) 1 week wachttijd; 2) 1 week na de wachttijd.
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een zelfgerapporteerde generieke maatstaf voor kwaliteit van leven. De SF-36 heeft acht domeinen met scores variërend van 0 tot 100, hogere scores duiden op betere resultaten. De Metal Composite Summary-score wordt geanalyseerd.
RPC: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na interventie; WLC: 1) 1 week wachttijd; 2) 1 week na de wachttijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren