재활 계획 상담 2상 시험 (RPC-II)
두경부암 생존자를 위한 재활 계획 상담의 효과: 2상 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부암 생존자
- 지난 6개월 동안 치료 완료
제외 기준:
- 인지 문제
- 커뮤니케이션 문제
- 주요 동반 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 계획 컨설팅(RPC)
RPC는 학제 간 상담 개입입니다. RPC에서는 개별화된 재활 요구 사항을 설정하고, 목표를 설정하고, 목표를 달성하기 위한 전략을 개발하고, 생존자와 상담하고 협력하는 재활 전문가가 전략 및 목표 달성을 촉진합니다. 재활 컨설턴트는 직접적인 치료를 제공하는 것이 아니라 생존자의 우선순위 개별화된 재활 목표를 결정한 다음 생존자가 독립적으로 이러한 목표를 달성할 수 있는 계획을 고안하는 데 도움을 줍니다. RPC에 배정된 참가자는 재활 컨설턴트와 1시간 상담을 받고 2~12주 후에 2차 상담을 받게 됩니다. |
RPC에 할당된 참가자는 필요에 따라 향후 12주 동안 재활 상담 및 두 번째 상담과 함께 1시간 상담을 받게 됩니다. 참가자는 세 시점, 즉 1) 기준선 평가, RPC 1주 전, 2) 중재 후 평가, RPC 1주 후, 3) 후속 평가, RPC 13주 후에 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 명단 관리(WLC)
Princess Margaret Cancer Centre에는 두경부암 생존자를 위한 표준 재활 치료가 없습니다. WLC에 할당된 참가자는 12주의 대기 기간에 들어간 후 RPC 그룹으로 넘어갑니다. |
RPC에 할당된 참가자는 필요에 따라 향후 12주 동안 재활 상담 및 두 번째 상담과 함께 1시간 상담을 받게 됩니다. 참가자는 세 시점, 즉 1) 기준선 평가, RPC 1주 전, 2) 중재 후 평가, RPC 1주 후, 3) 후속 평가, RPC 13주 후에 평가됩니다.
다른 이름들:
WLC에 배정된 참가자는 12주의 대기 기간을 완료하게 됩니다. 대기 기간이 끝나면 참가자는 RPC 그룹으로 넘어갑니다. 참가자는 1) 기준선 평가, 대기 기간 1주 전, 2) 대기 기간 후 평가, 대기 기간 1주 후, 3) 개입 후 평가, RPC 1주 후, 4) 4개의 시점에서 평가됩니다. 후속 평가, RPC 후 13주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 건강 설문조사의 변경 사항 - 신체 종합 요약
기간: RPC: 1) 중재 전 1주; 2) 개입 후 1주; WLC: 1) 1주일의 사전 대기 기간; 2) 대기 기간 후 1주일.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 자가 보고식 일반적인 삶의 질 측정입니다.
SF-36에는 0에서 100까지의 점수 범위가 있는 8개의 영역이 있으며 점수가 높을수록 스스로 보고한 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
RPC 그룹과 WLC 그룹의 Physical Composite Summary 점수에서 최소한의 중요한 차이를 달성한 참가자의 비율을 분석합니다.
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RPC: 1) 중재 전 1주; 2) 개입 후 1주; WLC: 1) 1주일의 사전 대기 기간; 2) 대기 기간 후 1주일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능 평가 변화 - 두경부 점수
기간: RPC: 1) 중재 전 1주; 2) 개입 후 1주; WLC: 1) 1주일의 사전 대기 기간; 2) 대기 기간 후 1주일.
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암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-H&N)는 자가 보고 질병별 삶의 질 측정입니다.
FACT-H&N은 삶의 질에 대한 5가지 영역을 다룹니다. 24), d) 기능적 웰빙(점수 범위 0-28), 및 e) 두경부암 하위 척도(점수 범위 0-40).
5개의 하위 척도 점수를 더하여 총점을 계산할 수 있습니다(총점 범위 0-148).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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RPC: 1) 중재 전 1주; 2) 개입 후 1주; WLC: 1) 1주일의 사전 대기 기간; 2) 대기 기간 후 1주일.
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두경부암 생존자를 위한 간략한 재활 평가 점수의 변화
기간: RPC: 1) 중재 전 1주; 2) 개입 후 1주; WLC: 1) 1주일의 사전 대기 기간; 2) 대기 기간 후 1주일.
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두경부암 생존자를 위한 간략한 재활 평가(BRASH)는 개별화된 목표 성과에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 측정에는 성과, 만족도 및 자기효능감이라는 세 가지 영역이 있습니다.
세 영역 각각의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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RPC: 1) 중재 전 1주; 2) 개입 후 1주; WLC: 1) 1주일의 사전 대기 기간; 2) 대기 기간 후 1주일.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사 - 정신 종합 요약 점수의 변화
기간: RPC: 1) 중재 전 1주; 2) 개입 후 1주; WLC: 1) 1주일의 사전 대기 기간; 2) 대기 기간 후 1주일.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 자가 보고식 일반적인 삶의 질 측정입니다.
SF-36에는 0~100점 범위의 점수가 있는 8개의 영역이 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
Metal Composite Summary 점수가 분석됩니다.
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RPC: 1) 중재 전 1주; 2) 개입 후 1주; WLC: 1) 1주일의 사전 대기 기간; 2) 대기 기간 후 1주일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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