Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsplanlegging Rådfør deg med fase II-forsøk (RPC-II)

12. juli 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effektiviteten av rehabiliteringsplanleggingskonsulten for overlevende av hode- og nakkekreft: En fase II randomisert kontrollert studie

Studien vil evaluere effekten av Rehabilitation Planning Consult (RPC) for å oppnå viktige rehabiliteringsresultater hos overlevende av hode- og nakkekreft sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. RPC er en konsultativ intervensjon som lærer overlevende å bruke selvledelse og problemløsningsstrategier for å møte og oppnå individualiserte mål. Oppfølging med planer og måloppnåelse tilrettelegges av en Rehabiliteringskonsulent. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å planlegge for en større prøveversjon på flere steder og påfølgende implementering i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende av hode- og nakkekreft (HNC) har ofte betydelige svekkelser, funksjonelle begrensninger og redusert livskvalitet (QL). Rehabiliteringstjenester, slik som tale-språkpatologi for å forbedre svelging, fysioterapi for å forbedre nakkemobilitet, og ergoterapi for å muliggjøre tilbakevending til arbeid, kan effektivt redusere virkningen av funksjonsnedsettelser, gjenopprette funksjon og forbedre QL. Tilgangen til rehabilitering for overlevende etter HNC er imidlertid ekstremt begrenset. Et transprofesjonelt selvledelsesprogram er nødvendig for å gi ressurser, koblinger til samfunnsleverandører og instruksjon i problemløsningsstrategier. Programmet skal passe sømløst inn i kreftomsorgssystemet med minimale tilleggsressurser. For å oppfylle disse spesifikasjonene ble en innovativ intervensjon, Rehabilitation Planning Consult (RPC), utviklet og evaluert. RPC leveres i 1 til 2 økter og hadde i en enkeltarmspilotstudie en moderat til stor effekt på flere aspekter ved QL og individualisert måloppnåelse. Det er fortsatt ukjent om RPC er effektiv sammenlignet med standardbehandling. Som forberedelse til en fase III-studie vil effekten av RPC, sammenlignet med en standard omsorgskontroll, bli estimert på HNC-overlevendes QL, oppnåelse av individualiserte mål og selveffektivitet relatert til selvledelse. For å lette rekrutteringen og sikre etisk levering av tjenester, vil deltakerne bli randomisert til en ventelistekontroll (WLC) eller RPC. Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkt for RPC-gruppen og fire ganger for WLC-gruppen. Basert på pilotdata forventes omtrent 43 % av RPC-gruppen å oppnå en minimal viktig forskjell (MID) i QL, og dermed vil 56 deltakere per arm, totalt 112 deltakere, rekrutteres. Det primære resultatet vil være QL relatert til fysisk helse, målt ved hjelp av SF-36 Physical Component Summary Score (PCS). Sekundære mål vil inkludere individualisert målytelse målt ved hjelp av Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of HNC, sykdomsspesifikk QL målt med FACT-HN, og self-efficacy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av hode- og nakkekreft
  • Fullført behandling de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive problemer
  • Kommunikasjonsproblemer
  • Tilstedeværelse av store komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringsplanleggingskonsulent (RPC)

RPC er en tverrfaglig, konsultativ intervensjon. I RPC etableres individualiserte rehabiliteringsbehov, mål settes, strategier for å nå målene utvikles, og oppfølging med strategier og måloppnåelse tilrettelegges av en rehabiliteringsfagarbeider som konsulterer og samarbeider med den overlevende. Rehabiliteringskonsulenten gir ikke praktisk behandling, men bestemmer snarere de overlevendes prioriterte individualiserte rehabiliteringsmål, og hjelper deretter til med å utarbeide en plan for den overlevende for å oppfylle disse målene uavhengig.

Deltakere som er tildelt RPC vil motta en 1 times konsultasjon med rehabiliteringskonsulenten og andre konsultasjon 2 til 12 uker senere.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsplanleggingskonsulent (RPC)

Deltakere som er tildelt RPC vil motta en 1 times konsultasjon med rehabiliteringskonsulenten og andre konsultasjon i løpet av de neste 12 ukene etter behov.

Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter, 1) Baseline-vurdering, 1 uke før RPC, 2) vurdering etter intervensjon, 1 uke etter RPC, og 3) oppfølgingsvurdering, 13 uker etter RPC.

Andre navn:
  • RPC
Aktiv komparator: Ventelistekontroll (WLC)

Det er ingen standard rehabiliteringsomsorg for overlevende av hode- og nakkekreft ved Prinsesse Margaret Cancer Centre.

Deltakere som er tildelt WLC vil gå inn i en 12 ukers venteperiode, hvoretter de går over til RPC-gruppen.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsplanleggingskonsulent (RPC)

Deltakere som er tildelt RPC vil motta en 1 times konsultasjon med rehabiliteringskonsulenten og andre konsultasjon i løpet av de neste 12 ukene etter behov.

Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter, 1) Baseline-vurdering, 1 uke før RPC, 2) vurdering etter intervensjon, 1 uke etter RPC, og 3) oppfølgingsvurdering, 13 uker etter RPC.

Andre navn:
  • RPC
Annen: Ventelistekontroll (WLC)

Deltakere som er tildelt WLC vil fullføre en 12 ukers venteperiode. Ved slutten av ventetiden vil deltakerne gå over til RPC-gruppen.

Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter, 1) Baseline-vurdering, 1 uke før venteperiode, 2) vurdering etter venteperiode, 1 uke etter venteperiode, 3) vurdering etter intervensjon, 1 uke etter RPC, og 4) oppfølgingsvurdering, 13 uker etter RPC.

Andre navn:
  • WLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helseundersøkelsen med 36 punkter – fysisk sammensatt sammendrag
Tidsramme: RPC: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon; WLC: 1) 1 uke før ventetid; 2) 1 uke etter ventetid.
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en generisk egenrapportering av livskvalitetsmål. SF-36 har åtte domener med skårer fra 0 til 100, høyere skårer indikerer høyere selvrapportert livskvalitet. Andelen deltakere som oppnår minimal viktig forskjell på den fysiske sammensatte sammendragsscore i RPC-gruppen og WLC-gruppen vil bli analysert.
RPC: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon; WLC: 1) 1 uke før ventetid; 2) 1 uke etter ventetid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi - hode- og nakkeskår
Tidsramme: RPC: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon; WLC: 1) 1 uke før ventetid; 2) 1 uke etter ventetid.
The Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck (FACT-H&N) er et selvrapporterende sykdomsspesifikt livskvalitetsmål. FACT-H&N dekker 5 domener for livskvalitet: a) fysisk velvære (poengområde 0-28), b) sosialt/familiens velvære (poengområde 0-28), c) emosjonelt velvære (poengområde 0- 24), d) funksjonell velvære (poengområde 0-28), og e) hode- og nakkekreft underskala (poengområde 0-40). En total poengsum kan beregnes ved å legge til de 5 subskala-skårene (totalt poengområde 0-148). Høyere score indikerer større bedre resultater.
RPC: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon; WLC: 1) 1 uke før ventetid; 2) 1 uke etter ventetid.
Endring i kort rehabiliteringsvurdering for overlevende av hode- og nakkekreftskår
Tidsramme: RPC: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon; WLC: 1) 1 uke før ventetid; 2) 1 uke etter ventetid.
The Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of Head and Neck Cancer (BRASH) er et selvrapporteringsmål på individualisert måloppnåelse. tiltaket har tre domener, ytelse, tilfredshet og selveffektivitet. Poeng for hvert av de tre domenene varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre resultater.
RPC: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon; WLC: 1) 1 uke før ventetid; 2) 1 uke etter ventetid.
Endring i 36-elements kortform helseundersøkelse - Mental Composite Summary score
Tidsramme: RPC: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon; WLC: 1) 1 uke før ventetid; 2) 1 uke etter ventetid.
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en generisk egenrapportering av livskvalitetsmål. SF-36 har åtte domener med score fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre resultater. Metal Composite Summary-poengsummen vil bli analysert.
RPC: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon; WLC: 1) 1 uke før ventetid; 2) 1 uke etter ventetid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere