Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsplanlægning Konsulter fase II-forsøg (RPC-II)

12. juli 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effektiviteten af ​​rehabiliteringsplanlægningskonsulenten for overlevende af hoved- og nakkekræft: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​Rehabilitation Planning Consult (RPC) til at opnå vigtige rehabiliteringsresultater hos overlevende af hoved- og halskræft sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. RPC er en konsultativ intervention, der lærer overlevende at bruge selvledelse og problemløsningsstrategier til at opfylde og nå individualiserede mål. Opfølgning med planer og målopfyldelse faciliteres af en rehabiliteringskonsulent. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at planlægge et større multi-site forsøg og efterfølgende implementering i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevende af hoved- og halskræft (HNC) har ofte betydelige svækkelser, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet (QL). Rehabiliteringstjenester, såsom tale-sprogpatologi for at forbedre synke, fysioterapi for at forbedre nakkemobilitet og ergoterapi for at muliggøre tilbagevenden til arbejde, kan effektivt reducere virkningen af ​​funktionsnedsættelser, genoprette funktionen og forbedre QL. Adgangen til rehabilitering for overlevende fra HNC er dog yderst begrænset. Et tværprofessionelt selvledelsesprogram er nødvendigt for at give ressourcer, links til fællesskabsudbydere og instruktion i problemløsningsstrategier. Programmet skal passe problemfrit ind i kræftbehandlingssystemet med minimale ekstra ressourcer. For at opfylde disse specifikationer blev en innovativ intervention, Rehabilitation Planning Consult (RPC), udviklet og evalueret. RPC'en leveres i 1 til 2 sessioner og havde i en enkeltarmspilotundersøgelse en moderat til stor effekt på flere aspekter af QL og individualiseret målopnåelse. Det er stadig ukendt, om RPC'en er effektiv sammenlignet med standardbehandling. Som forberedelse til et fase III-forsøg vil effekten af ​​RPC sammenlignet med en standardbehandlingskontrol blive estimeret på HNC-overleveres QL, opnåelse af individualiserede mål og selveffektivitet relateret til selvledelse. For at lette rekruttering og sikre etisk levering af ydelser vil deltagerne blive randomiseret til en ventelistekontrol (WLC) eller RPC. Evalueringer vil blive udført på tre tidspunkter for RPC-gruppen og fire gange for WLC-gruppen. Baseret på pilotdata forventes cirka 43% af RPC-gruppen at opnå en minimal vigtig forskel (MID) i QL, således at 56 deltagere per arm, 112 deltagere i alt, vil blive rekrutteret. Det primære resultat vil være QL relateret til fysisk sundhed, målt ved hjælp af SF-36 Physical Component Summary Score (PCS). Sekundære mål vil omfatte individualiseret målpræstation målt ved hjælp af Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of HNC, sygdomsspecifik QL målt med FACT-HN og self-efficacy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af hoved-halskræft
  • Afsluttet behandling inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive problemer
  • Kommunikationsproblemer
  • Tilstedeværelse af større komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsplanlægningskonsulent (RPC)

RPC er en tværfaglig, rådgivende intervention. I RPC etableres individualiserede rehabiliteringsbehov, opstilles mål, udvikles strategier for at nå målene, og opfølgning med strategier og målopfyldelse faciliteres af en rehabiliteringsprofessionel, som konsulterer og samarbejder med den efterladte. Rehabiliteringskonsulenten yder ikke praktisk behandling, men fastlægger snarere de overlevendes prioriterede individualiserede rehabiliteringsmål og hjælper derefter med at udarbejde en plan for, at den overlevende selvstændigt kan nå disse mål.

Deltagere, der er allokeret til RPC, vil modtage en 1 times konsultation med rehabiliteringskonsulenten og anden konsultation 2 til 12 uger senere.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsplanlægningskonsulent (RPC)

Deltagere, der er allokeret til RPC, vil modtage en 1 times konsultation med Rehabiliteringskonsulten og anden konsultation i løbet af de næste 12 uger efter behov.

Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter, 1) Baseline vurdering, 1 uge før RPC, 2) post-intervention vurdering, 1 uge efter RPC og 3) opfølgende vurdering, 13 uger efter RPC.

Andre navne:
  • RPC
Aktiv komparator: Ventelistekontrol (WLC)

Der er ingen standard rehabiliteringspleje til overlevende af hoved- og halskræft på Princess Margaret Cancer Centre.

Deltagere, der er allokeret til WLC, går ind i en 12 ugers venteperiode, hvorefter de går over til RPC-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsplanlægningskonsulent (RPC)

Deltagere, der er allokeret til RPC, vil modtage en 1 times konsultation med Rehabiliteringskonsulten og anden konsultation i løbet af de næste 12 uger efter behov.

Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter, 1) Baseline vurdering, 1 uge før RPC, 2) post-intervention vurdering, 1 uge efter RPC og 3) opfølgende vurdering, 13 uger efter RPC.

Andre navne:
  • RPC
Andet: Ventelistekontrol (WLC)

Deltagere, der er allokeret til WLC, vil gennemføre en 12 ugers venteperiode. Ved udløbet af venteperioden vil deltagerne gå over til RPC-gruppen.

Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter, 1) Baseline-vurdering, 1 uge før venteperiode, 2) post-venteperiode vurdering, 1 uge efter venteperiode, 3) post-intervention vurdering, 1 uge efter RPC, og 4) opfølgende vurdering, 13 uger efter RPC.

Andre navne:
  • WLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse - fysisk sammensat resumé
Tidsramme: RPC: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention; WLC: 1) 1 uges forudgående venteperiode; 2) 1 uge efter ventetid.
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en selvrapporterende generisk livskvalitetsmål. SF-36 har otte domæner med score fra 0 til 100, højere score indikerer større selvrapporteret livskvalitet. Andelen af ​​deltagere, der opnår minimal vigtig forskel på den fysiske sammensatte oversigtsscore i RPC-gruppen og WLC-gruppen, vil blive analyseret.
RPC: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention; WLC: 1) 1 uges forudgående venteperiode; 2) 1 uge efter ventetid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsresultater
Tidsramme: RPC: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention; WLC: 1) 1 uges forudgående venteperiode; 2) 1 uge efter ventetid.
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-H&N) er et selvrapporterende sygdomsspecifikt livskvalitetsmål. FACT-H&N dækker 5 livskvalitetsdomæner: a) fysisk velvære (scoreområde 0-28), b) socialt/familievelvære (scoreområde 0-28), c) følelsesmæssigt velvære (scoreområde 0- 24), d) funktionelt velbefindende (scoreområde 0-28) og e) hoved- og halskræft underskala (scoreområde 0-40). En samlet score kan beregnes ved at tilføje de 5 subskala-scores (samlet scoreområde 0-148). Højere score indikerer større bedre resultater.
RPC: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention; WLC: 1) 1 uges forudgående venteperiode; 2) 1 uge efter ventetid.
Ændring i kort rehabiliteringsvurdering for overlevende af hoved- og nakkekræftscore
Tidsramme: RPC: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention; WLC: 1) 1 uges forudgående venteperiode; 2) 1 uge efter ventetid.
The Brief Rehabilitation Assessment for Survivors of Head and Neck Cancer (BRASH) er en selvrapporteringsmåling af individualiseret målpræstation. målingen har tre domæner, ydeevne, tilfredshed og selveffektivitet. Scorer for hvert af de tre domæner varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre resultater.
RPC: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention; WLC: 1) 1 uges forudgående venteperiode; 2) 1 uge efter ventetid.
Ændring i 36-punkts kortforms sundhedsundersøgelse - Mental Composite Summary scores
Tidsramme: RPC: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention; WLC: 1) 1 uges forudgående venteperiode; 2) 1 uge efter ventetid.
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en selvrapporterende generisk livskvalitetsmål. SF-36 har otte domæner med score fra 0 til 100, højere score indikerer bedre resultater. Metal Composite Summary scoren vil blive analyseret.
RPC: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention; WLC: 1) 1 uges forudgående venteperiode; 2) 1 uge efter ventetid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner