Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультация по планированию реабилитации Испытание фазы II (RPC-II)

12 июля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Эффективность консультации по планированию реабилитации для выживших после рака головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование фазы II

В исследовании будет оцениваться эффективность Консультации по планированию реабилитации (RPC) для достижения основных результатов реабилитации у выживших после рака головы и шеи по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. RPC — это консультативное вмешательство, которое учит выживших использовать стратегии самоуправления и решения проблем для достижения индивидуальных целей. Консультант по реабилитации способствует выполнению планов и достижению целей. Результаты этого исследования будут использованы для планирования более крупного испытания на нескольких площадках и последующей реализации в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие после рака головы и шеи (HNC) часто имеют значительные нарушения, функциональные ограничения и снижение качества жизни (QL). Реабилитационные услуги, такие как речевая и языковая патология для улучшения глотания, физиотерапия для улучшения подвижности шеи и трудотерапия для возвращения к работе, могут эффективно уменьшить влияние нарушений, восстановить функцию и улучшить качество жизни. Однако доступ к реабилитации для переживших HNC крайне ограничен. Транспрофессиональная программа самоконтроля необходима для предоставления ресурсов, ссылок на поставщиков услуг сообщества и обучения стратегиям решения проблем. Программа должна органично вписываться в систему онкологической помощи с минимальными дополнительными ресурсами. Чтобы соответствовать этим требованиям, была разработана и оценена инновационная интервенция Rehabilitation Planning Consult (RPC). RPC проводится за 1–2 сеанса и в пилотном исследовании с одной группой оказывает умеренное или сильное влияние на некоторые аспекты качества жизни и достижение индивидуальных целей. Остается неизвестным, эффективен ли RPC по сравнению со стандартной терапией. При подготовке к испытанию фазы III будет оцениваться влияние RPC по сравнению со стандартным контролем лечения на качество жизни выживших после HNC, достижение индивидуальных целей и самоэффективность, связанную с самоуправлением. Чтобы облегчить набор и обеспечить этичное предоставление услуг, участники будут рандомизированы в контрольный список ожидания (WLC) или RPC. Оценки будут проводиться в три временные точки для группы RPC и четыре раза для группы WLC. На основе экспериментальных данных ожидается, что примерно 43% группы RPC достигнут минимально важной разницы (MID) в QL, таким образом, будет набрано 56 участников в каждой группе, всего 112 участников. Первичным результатом будет QL, связанный с физическим здоровьем, измеренный с использованием сводной оценки физических компонентов SF-36 (PCS). Вторичные показатели будут включать достижение индивидуальных целей, измеренное с помощью краткой реабилитационной оценки выживших после HNC, специфическое для заболевания качество жизни, измеренное с помощью FACT-HN, и самоэффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесший рак головы и шеи
  • Завершенное лечение за последние 6 мес.

Критерий исключения:

  • Когнитивные проблемы
  • Проблемы со связью
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультация по планированию реабилитации (RPC)

RPC является междисциплинарным, консультативным вмешательством. В RPC устанавливаются индивидуальные потребности в реабилитации, устанавливаются цели, разрабатываются стратегии для достижения целей, а выполнение стратегий и достижение целей облегчается специалистом по реабилитации, который консультируется и сотрудничает с пострадавшим. Консультант по реабилитации не предоставляет практическое лечение, а скорее определяет приоритетные индивидуальные цели реабилитации выживших, а затем помогает разработать план для выжившего для самостоятельного достижения этих целей.

Участники, назначенные для RPC, получат часовую консультацию с консультантом по реабилитации и вторую консультацию через 2–12 недель.
Поведенческий: Консультация по планированию реабилитации (RPC)

Участники, назначенные для RPC, получат 1-часовую консультацию с Консультантом по реабилитации и вторую консультацию в течение следующих 12 недель по мере необходимости.

Участники будут оцениваться в трех временных точках: 1) базовая оценка за 1 неделю до RPC, 2) оценка после вмешательства, 1 неделя после RPC и 3) последующая оценка через 13 недель после RPC.

Другие имена:
  • RPC
Активный компаратор: Управление списком ожидания (WLC)

В Онкологическом центре принцессы Маргарет нет стандартной реабилитационной помощи для выживших после рака головы и шеи.

Участники, назначенные в WLC, вступят в 12-недельный период ожидания, после чего они перейдут в группу RPC.
Поведенческий: Консультация по планированию реабилитации (RPC)

Участники, назначенные для RPC, получат 1-часовую консультацию с Консультантом по реабилитации и вторую консультацию в течение следующих 12 недель по мере необходимости.

Участники будут оцениваться в трех временных точках: 1) базовая оценка за 1 неделю до RPC, 2) оценка после вмешательства, 1 неделя после RPC и 3) последующая оценка через 13 недель после RPC.

Другие имена:
  • RPC
Другой: Управление списком ожидания (WLC)

Участники, назначенные для участия в WLC, пройдут 12-недельный период ожидания. По истечении периода ожидания участники переходят в группу RPC.

Участники будут оцениваться в четырех временных точках: 1) базовая оценка, 1 неделя до периода ожидания, 2) оценка после периода ожидания, 1 неделя после периода ожидания, 3) оценка после вмешательства, 1 неделя после RPC и 4) последующая оценка через 13 недель после РПК.

Другие имена:
  • ВЛЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кратком обзоре состояния здоровья, состоящем из 36 пунктов — комплексное физическое резюме
Временное ограничение: РПЦ: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) 1 неделя после вмешательства; WLC: 1) период ожидания 1 неделя; 2) 1 неделя после периода ожидания.
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой общий показатель качества жизни, основанный на самоотчетах. SF-36 имеет восемь доменов с баллами от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, о котором сообщают сами пациенты. Будет проанализирована доля участников, достигших минимальной значимой разницы в итоговом балле физического композита в группе RPC и группе WLC.
РПЦ: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) 1 неделя после вмешательства; WLC: 1) период ожидания 1 неделя; 2) 1 неделя после периода ожидания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в функциональной оценке терапии рака - баллы головы и шеи
Временное ограничение: РПЦ: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) 1 неделя после вмешательства; WLC: 1) период ожидания 1 неделя; 2) 1 неделя после периода ожидания.
Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT-H&N) представляет собой самостоятельную оценку качества жизни, связанную с конкретным заболеванием. FACT-H&N охватывает 5 областей качества жизни: а) физическое благополучие (диапазон баллов 0–28), б) социальное/семейное благополучие (диапазон баллов 0–28), в) эмоциональное благополучие (диапазон баллов 0–28). 24), d) функциональное благополучие (диапазон баллов 0–28) и e) субшкала рака головы и шеи (диапазон баллов 0–40). Общий балл можно рассчитать, сложив баллы по 5 подшкалам (общий балл в диапазоне 0-148). Более высокие баллы указывают на более высокие результаты.
РПЦ: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) 1 неделя после вмешательства; WLC: 1) период ожидания 1 неделя; 2) 1 неделя после периода ожидания.
Изменение показателей краткой реабилитационной оценки выживших после рака головы и шеи
Временное ограничение: РПЦ: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) 1 неделя после вмешательства; WLC: 1) период ожидания 1 неделя; 2) 1 неделя после периода ожидания.
Краткая реабилитационная оценка для выживших после рака головы и шеи (BRASH) представляет собой самоотчет о достижении индивидуальной цели. мера имеет три области: производительность, удовлетворенность и самоэффективность. Баллы для каждой из трех областей варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
РПЦ: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) 1 неделя после вмешательства; WLC: 1) период ожидания 1 неделя; 2) 1 неделя после периода ожидания.
Изменения в краткой форме опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов — сводные баллы психического здоровья
Временное ограничение: РПЦ: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) 1 неделя после вмешательства; WLC: 1) период ожидания 1 неделя; 2) 1 неделя после периода ожидания.
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой общий показатель качества жизни, основанный на самоотчетах. SF-36 имеет восемь доменов с баллами от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Будет проанализирована итоговая оценка Metal Composite.
РПЦ: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) 1 неделя после вмешательства; WLC: 1) период ожидания 1 неделя; 2) 1 неделя после периода ожидания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-5930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться