认知行为疗法优化术后恢复试点 (COPE Pilot)
优化术后恢复的认知行为疗法：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
心理因素、行为和认知过程与痛觉之间的关系已得到充分证明。 压力、苦恼、焦虑、抑郁、灾难化、恐惧回避行为和不良应对策略似乎与急性和慢性疼痛都有显着的正相关关系。 有证据表明，这些心理因素会引起脊柱和脊柱上疼痛通路的改变，从而影响对疼痛的感知。 先前的研究表明，患者的信念和期望可能与临床结果相关，包括自我报告的疼痛。 先前对创伤患者的研究表明，患者对手术后康复的信念和期望与功能限制、较低的重返工作率以及受伤后一年的生活质量下降有关。 此外，多达三分之二的四肢骨折手术患者表现出无益的疾病信念，这些信念会增加负面结果的风险，包括持续性疼痛。 心理干预，如认知行为疗法 (CBT)，旨在改变无益的信念和行为，有可能减少创伤患者持续的术后疼痛及其相关影响。
我们的主要目标是确定 CBT 与常规护理相比，是否可以降低四肢骨骼开放性骨折或下肢或骨盆闭合性骨折参与者骨折后 12 个月内中度至重度 PPSP 的患病率。 我们的次要目标是确定 CBT 与常规护理相比是否：1) 增加身体机能，2) 改善心理机能，3) 加速恢复功能，4) 减轻疼痛严重程度，以及 5) 在骨折后 12 个月内减少疼痛干扰, 和 6) 减少了四肢骨骼开放性骨折或下肢或骨盆闭合性骨折患者在骨折后 6 个月和 12 个月时服用阿片类药物（和平均剂量）的参与者比例。 该试验是一项多中心随机对照试验，有 1,000 名参加者参加，这些参加者患有四肢骨骼开放性骨折或下肢或骨盆闭合性骨折并接受内固定治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- The Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Civic Hospital
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Thunder Bay、Ontario、加拿大
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年男性或女性。
- 在发生急性开放性四肢骨骼骨折或下肢或骨盆闭合性骨折后 2-12 周内到骨折门诊就诊。 多处骨折的患者可能包括在内。
- 骨折采用内固定手术治疗。
- 愿意参加 CBT
- 参加CBT所需的语言能力和认知能力（由现场研究人员判断）。
- 从具有最低操作系统的智能手机/支持互联网的设备进行一致的在线访问，能够使用 CBT 提供商应用程序或视频会议软件应用程序。
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 脆性骨折。
- 应力性骨折。
- 手部骨折。
- 脚骨折。
- 主治外科医生认为伴随的损伤可能会损害功能，持续时间与患者的肢体骨折一样长或更长。
- 活动性精神病。
- 主动自杀。
- 根据治疗外科医生的判断，活性物质使用障碍会干扰患者参与 CBT 和/或试验的能力。
- 在研究期间（12 个月）内已经参与或计划开始其他心理治疗（包括 CBT）。
- 根据研究人员的判断，患者参与 CBT 干预和/或返回进行随访的预期问题。
- 监禁。
- 目前正在参加一项不允许共同参加其他试验的研究。
- 之前参加过 COPE 试验。
- 方法中心批准的排除患者的其他原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预-CBT
这支队伍的参与者将接受认知行为疗法。
除了骨折损伤的护理标准外，参与者还可以选择与治疗师一起完成六个实时电话或视频 CBT 会议，或者与专门的治疗师完成异步反馈的在线模块。
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鼓励随机接受 CBT 干预的参与者在随机化后立即开始 CBT。 CBT 干预将侧重于解决与疼痛和恢复相关的适应不良信念，以及教授技能以加强对疼痛症状的应对和管理。 CBT 会议的具体重点将根据每个患者对基线问卷的回答来确定。 术后护理的所有其他方面将由参与者的外科医生自行决定。 其他名称：CBT |
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NO_INTERVENTION：无干预--控制
研究对照组的参与者将接受骨折的标准护理治疗，但不会接受任何认知行为疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折后 12 个月中度至重度持续性术后疼痛的患病率
大体时间：骨折后12个月
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根据世界卫生组织 (WHO) 提出的定义，主要结果是 PPSP。 WHO 的定义要求 PPSP 的诊断有 4 个标准： 1) 经历手术或组织创伤后开始的疼痛； 2) 疼痛发生在先前手术或组织创伤的区域， 3) 疼痛在起始事件后持续至少三个月，以及 4) 不能用感染、恶性肿瘤、既往疼痛状况或任何其他替代原因。 |
骨折后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 (SF-36)
大体时间：骨折后12个月
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一般健康相关的生活质量将由 SF-36 评估。
SF-36 是一种成熟、可靠且经过验证的健康状况衡量标准。
这是一份包含 36 个项目的自填问卷，用于测量与身体、社会、心理和情绪功能、身体疼痛和一般健康相关的 8 个领域的健康相关生活质量。
可以获得身体和心理总分。
每个域分别从 0（最低级别）到 100（最高级别）进行评分。
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骨折后12个月
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回归功能问卷
大体时间：骨折后12个月
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功能恢复将通过参与者恢复工作、家庭活动和休闲活动的时间，以及他们恢复受伤前功能的 80% 的时间来衡量。
功能恢复结果将使用功能恢复问卷进行评估。
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骨折后12个月
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BPI-SF
大体时间：骨折后12个月
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简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛严重程度及其对功能的影响
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骨折后12个月
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阿片类药物的使用
大体时间：骨折后12个月
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患者报告使用阿片类药物。
确定 CBT 与常规护理相比是否会降低参与者在 6 个月和 12 个月时服用阿片类药物的比例。
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骨折后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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