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수술 후 회복 파일럿을 최적화하기 위한 인지 행동 치료 (COPE Pilot)

2020년 1월 27일 업데이트: Sheila Sprague, McMaster University

수술 후 회복을 최적화하기 위한 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험

스트레스, 괴로움, 불안, 우울증, 부실한 대처 전략과 같은 심리적 요인은 골절과 같은 부상 후 지속적인 통증과 관련이 있을 수 있습니다. 이 관계를 연구하기 위해 환자는 지속적인 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 그러한 생각을 수정하도록 설계된 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다. 이 연구의 목표는 CBT가 일반적인 치료에 비해 골절 후 12개월 동안 중등도에서 중증의 지속성 수술 후 통증(PPSP)의 유병률을 줄이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심리적 요인, 행동, 인지 과정과 통증 감각 사이의 관계는 잘 기록되어 있습니다. 스트레스, 괴로움, 불안, 우울증, 파국화, 공포 회피 행동 및 부실한 대처 전략은 급성 및 만성 통증 모두와 상당한 양의 관계가 있는 것으로 보입니다. 증거는 이러한 심리적 요인이 통증 인식에 영향을 미치는 척수 및 척추상 통증 경로를 따라 변경을 유발할 수 있음을 시사합니다. 이전 연구는 환자의 믿음과 기대가 자가 보고된 통증을 포함한 임상 결과와 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 외상 환자에 대한 이전 연구에서는 수술 후 회복에 대한 환자의 믿음과 기대가 기능적 제한, 업무 복귀율 저하, 부상 후 1년의 삶의 질 저하와 관련이 있음을 입증했습니다. 또한 수술 관리 사지 골절 환자의 최대 2/3는 지속적인 통증을 포함하여 부정적인 결과의 위험을 증가시키는 도움이 되지 않는 질병 신념을 나타냅니다. 도움이 되지 않는 믿음과 행동을 수정하기 위해 고안된 인지 행동 요법(CBT)과 같은 심리적 개입은 외상 환자의 지속적인 수술 후 통증과 관련 효과를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.

우리의 주요 목표는 일반적인 치료에 비해 CBT가 사지 골격의 개방 골절 또는 하지 또는 골반의 폐쇄 골절이 있는 참가자의 골절 후 12개월 동안 중등도에서 중증 PPSP의 유병률을 줄이는지 확인하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 CBT와 일반 치료가 다음과 같은지 확인하는 것입니다. 1) 신체 기능 증가, 2) 정신 기능 개선, 3) 기능 회복 가속화, 4) 통증 심각도 감소, 5) 골절 후 12개월 동안 통증 간섭 감소 , 6) 팔다리 골격의 개방 골절 또는 하지 또는 골반의 폐쇄 골절이 있는 환자에서 골절 후 6개월 및 12개월에 오피오이드 계열 약물(및 평균 용량)을 처방한 참가자의 비율을 줄입니다. 이 시험은 내부 고정으로 치료된 팔다리 골격의 개방 골절 또는 하지 또는 골반의 폐쇄 골절이 있는 1,000명의 참가자를 대상으로 한 다기관 RCT입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Civic Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  • 부속기 골격의 급성 개방 골절 또는 하지나 골반의 폐쇄 골절 후 2-12주 이내에 골절 클리닉에 내원. 다발성 골절 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 골절은 내부 고정으로 수술적으로 치료되었습니다.
  • CBT 참여 의향
  • CBT 참여에 필요한 어학능력 및 인지능력(현장연구인력 판단).
  • CBT 공급자 응용 프로그램 또는 화상 회의 소프트웨어 응용 프로그램을 사용할 수 있는 최소 운영 체제가 있는 스마트폰/인터넷 지원 장치에서 일관된 온라인 액세스.
  • 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  • 취약성 골절.
  • 스트레스 골절.
  • 손 골절.
  • 발 골절.
  • 주치의의 의견에 따라 환자의 사지 골절과 같거나 더 오랜 기간 동안 기능을 손상시킬 가능성이 있는 수반 손상.
  • 활성 정신병.
  • 적극적인 자살.
  • 담당 의사의 판단에 따라 CBT 및/또는 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 활성 물질 사용 장애.
  • 연구 기간(12개월) 내에 이미 다른 심리 치료(CBT 포함)에 참여했거나 시작할 계획입니다.
  • 연구 담당자의 판단에 따라 환자가 CBT 개입에 참여하고/하거나 후속 조치를 위해 복귀하는 것으로 예상되는 문제.
  • 감금.
  • 현재 다른 시험에 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
  • 이전에 COPE 시험에 등록했습니다.
  • 방법 센터에서 승인한 환자를 제외하는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - CBT
이 팔의 참가자는 인지 행동 치료를 받게 됩니다. 참가자는 골절 부상에 대한 표준 치료 외에 치료사와 함께 6개의 실시간 전화 또는 비디오 전달 CBT 세션을 완료하거나 전담 치료사와 함께 비동기식 피드백이 포함된 온라인 모듈을 완료할 수 있습니다.
행동: 인지행동치료

CBT 중재에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 즉시 CBT를 시작하도록 권장됩니다. CBT 개입은 통증 및 회복과 관련된 부적응적 신념을 해결하고 통증 증상의 대처 및 관리를 향상시키는 교육 기술에 초점을 맞출 것입니다. CBT 세션의 특정 초점은 기본 설문지에 대한 각 개별 환자의 응답을 통해 알 수 있습니다. 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 참가자의 외과 의사의 재량에 따릅니다.

다른 이름: CBT
NO_INTERVENTION: 개입 없음- - 제어
연구의 대조군 참가자는 골절에 대한 치료 표준 치료를 받지만 인지 행동 치료는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 후 12개월 시점에서 중등도에서 중증의 지속성 수술 후 통증의 유병률
기간: 골절 후 12개월

1차 결과는 세계보건기구(WHO)가 제안한 정의에 따른 PPSP입니다.

WHO의 정의에 따르면 PPSP의 진단에는 4가지 기준이 필요합니다. 1) 수술 또는 조직 외상 후 시작된 통증; 2) 통증이 이전 수술이나 조직 외상 부위에 있고, 3) 통증이 시작된 후 최소 3개월 동안 지속되며, 4) 통증이 감염, 악성 종양, 기존 질병으로 더 잘 설명되지 않습니다. 통증 상태 또는 기타 대체 원인.
골절 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 36(SF-36)
기간: 골절 후 12개월
일반적인 건강 관련 삶의 질은 SF-36에 의해 평가됩니다. SF-36은 확립되고 신뢰할 수 있으며 검증된 건강 상태 측정입니다. 신체적, 사회적, 정신적, 정서적 기능, 신체 통증 및 일반 건강과 관련된 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리형 36개 항목 설문지입니다. 신체적, 정신적 요약 점수를 모두 얻을 수 있습니다. 각 영역은 0(가장 낮은 수준)에서 100(가장 높은 수준)까지 개별적으로 점수가 매겨집니다.
골절 후 12개월
기능 설문지로 돌아가기
기간: 골절 후 12개월
기능 복귀는 참가자가 직장, 가사 활동 및 여가 활동으로 복귀하는 시점과 부상 전 기능의 80%를 달성하는 시점으로 측정됩니다. 기능 복귀 결과는 기능 복귀 설문지를 사용하여 평가됩니다.
골절 후 12개월
BPI-SF
기간: 골절 후 12개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증의 중증도와 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
골절 후 12개월
오피오이드 사용
기간: 골절 후 12개월
오피오이드 계열 약물의 환자 보고 사용. CBT 대 일반적인 치료가 6개월 및 12개월에 오피오이드 계열 약물을 복용하는 참가자의 비율을 줄이는지 확인합니다.
골절 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COPE-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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