- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03673358
Terapia poznawczo-behawioralna w celu optymalizacji pilotażowego powrotu do zdrowia po operacji (COPE Pilot)
Terapia poznawczo-behawioralna w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po operacji: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między czynnikami psychologicznymi, zachowaniami i procesami poznawczymi a odczuwaniem bólu jest dobrze udokumentowany. Stres, dystres, niepokój, depresja, zachowania katastroficzne, unikanie strachu i złe strategie radzenia sobie wydają się mieć znaczący pozytywny związek zarówno z ostrym, jak i przewlekłym bólem. Dowody sugerują, że te czynniki psychologiczne mogą powodować zmiany wzdłuż rdzeniowych i nadrdzeniowych szlaków bólowych, które wpływają na odczuwanie bólu. Wcześniejsze badania sugerują, że przekonania i oczekiwania pacjentów mogą być związane z wynikami klinicznymi, w tym zgłaszanym przez nich bólem. Wcześniejsze badania pacjentów po urazach wykazały, że przekonania i oczekiwania pacjentów dotyczące powrotu do zdrowia po operacji są związane z ograniczeniami funkcjonalnymi, niższymi wskaźnikami powrotu do pracy i obniżoną jakością życia rok po urazie. Co więcej, nawet dwie trzecie pacjentów ze złamaniami kończyn leczonymi operacyjnie wykazuje nieprzydatne przekonania dotyczące choroby, które zwiększają ryzyko negatywnych skutków, w tym uporczywego bólu. Interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), które mają na celu zmianę niepomocnych przekonań i zachowań, mogą potencjalnie zmniejszyć uporczywy ból pooperacyjny i związane z nim skutki u pacjentów po urazach.
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy CBT, w porównaniu ze zwykłą opieką, zmniejsza częstość występowania PPSP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 12 miesięcy po złamaniu u uczestników z otwartym złamaniem kości wyrostka robaczkowego lub zamkniętym złamaniem kończyny dolnej lub miednicy. Naszymi drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy CBT w porównaniu ze zwykłą opieką: 1) poprawia funkcjonowanie fizyczne, 2) poprawia funkcjonowanie psychiczne, 3) przyspiesza powrót do funkcji, 4) zmniejsza nasilenie bólu i 5) zmniejsza zakłócenia bólu w ciągu 12 miesięcy po złamaniu i 6) zmniejsza odsetek uczestników, którym przepisano leki z grupy opioidów (oraz średnią dawkę) po 6 i 12 miesiącach od złamania u pacjentów z otwartym złamaniem kości wyrostka robaczkowego lub zamkniętym złamaniem kończyny dolnej lub miednicy. Ta próba jest wieloośrodkowym badaniem RCT obejmującym 1000 uczestników z otwartym złamaniem kości wyrostka robaczkowego lub zamkniętym złamaniem kończyny dolnej lub miednicy leczonym za pomocą mocowania wewnętrznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Zgłoszenie się do kliniki złamania w ciągu 2-12 tygodni po ostrym otwartym złamaniu kości wyrostka robaczkowego lub zamkniętym złamaniu kończyny dolnej lub miednicy. Pacjenci z wieloma złamaniami mogą być włączeni.
- Złamanie leczone operacyjnie z mocowaniem wewnętrznym.
- Chęć udziału w CBT
- Umiejętności językowe i zdolności poznawcze wymagane do udziału w CBT (w ocenie personelu badawczego).
- Stały dostęp online ze smartfona/urządzenia z dostępem do Internetu z minimalnym systemem operacyjnym umożliwiającym korzystanie z aplikacji dostawcy CBT lub aplikacji do wideokonferencji.
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie kruchości.
- Zalamanie nerwowe.
- Złamanie ręki.
- Złamanie stopy.
- Współistniejący uraz, który w opinii prowadzącego chirurga może upośledzać funkcjonowanie tak długo, jak złamanie kończyny pacjenta lub dłużej.
- Aktywna psychoza.
- Aktywne samobójstwo.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, które w ocenie chirurga prowadzącego mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w CBT i/lub badaniu.
- Uczestniczysz już lub planujesz rozpocząć inne terapie psychologiczne (w tym CBT) w czasie trwania badania (12 miesięcy).
- Przewidywane problemy, w ocenie personelu badawczego, związane z uczestnictwem pacjenta w interwencji CBT i/lub powrotem na obserwację.
- Uwięzienie.
- Obecnie włączony do badania, które nie pozwala na współwłączenie do innych badań.
- Uczestniczył wcześniej w badaniu COPE.
- Inny powód wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez Centrum Metod.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja — CBT
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną.
Uczestnicy będą mieli do wyboru ukończenie sześciu sesji CBT w czasie rzeczywistym przez telefon lub wideo z terapeutą LUB kompletne moduły online z asynchroniczną informacją zwrotną z dedykowanym terapeutą, oprócz standardowej opieki w przypadku urazu złamania.
|
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji CBT, będą zachęcani do rozpoczęcia CBT natychmiast po randomizacji. Interwencja CBT skupi się na zajęciu się nieprzystosowanymi przekonaniami związanymi z bólem i rekonwalescencją, a także na nauczaniu umiejętności w celu poprawy radzenia sobie i radzenia sobie z objawami bólu. Konkretny cel sesji CBT zostanie określony na podstawie odpowiedzi poszczególnych pacjentów na podstawowe kwestionariusze. Wszystkie inne aspekty opieki pooperacyjnej będą leżały w gestii chirurga uczestnika. Inna nazwa: CBT |
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji- - kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej badania otrzymają standardowe leczenie złamania (złamań), ale nie otrzymają żadnej terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego uporczywego bólu pooperacyjnego 12 miesięcy po złamaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
|
Głównym wynikiem jest PPSP zgodnie z definicją zaproponowaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Definicja WHO wymaga spełnienia 4 kryteriów rozpoznania PPSP: 1) ból, który rozpoczął się po zabiegu chirurgicznym lub wystąpieniu urazu tkanki; 2) ból występuje w okolicy poprzedzającej operację lub uraz tkanki, 3) ból utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące po zdarzeniu inicjującym, oraz 4) bólu nie można lepiej wytłumaczyć infekcją, nowotworem złośliwym, istniejącym wcześniej stan bólowy lub jakakolwiek inna alternatywna przyczyna. |
12 miesięcy po złamaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą SF-36.
SF-36 jest uznanym, niezawodnym i zatwierdzonym miernikiem stanu zdrowia.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach związanych z funkcjonowaniem fizycznym, społecznym, psychicznym i emocjonalnym, bólem ciała i ogólnym stanem zdrowia.
Można uzyskać zarówno fizyczne, jak i psychiczne wyniki podsumowujące.
Każda domena jest oceniana oddzielnie od 0 (najniższy poziom) do 100 (najwyższy poziom).
|
12 miesięcy po złamaniu
|
Powrót do kwestionariusza funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
|
Powrót do funkcji będzie mierzony, gdy uczestnicy powrócą do pracy, zajęć domowych i zajęć rekreacyjnych, a także kiedy osiągną 80% funkcji sprzed urazu.
Wynik powrotu do funkcji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza powrotu do funkcji.
|
12 miesięcy po złamaniu
|
BPI-SF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie
|
12 miesięcy po złamaniu
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
|
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie leków z grupy opioidów.
Ustalenie, czy CBT w porównaniu ze zwykłą opieką zmniejsza odsetek uczestników przyjmujących leki z grupy opioidów w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
12 miesięcy po złamaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPE-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony