Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie k optimalizaci pilotního projektu pooperační obnovy (COPE Pilot)

27. ledna 2020 aktualizováno: Sheila Sprague, McMaster University

Kognitivně-behaviorální terapie k optimalizaci pooperační obnovy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Psychologické faktory, jako je stres, úzkost, úzkost, deprese a špatné strategie zvládání, mohou být spojeny s přetrvávající bolestí po úrazech, jako jsou zlomeniny. Ke studiu tohoto vztahu budou pacienti podstupovat kognitivně behaviorální terapii (CBT), která je navržena tak, aby modifikovala takové myšlenky s cílem snížit přetrvávající bolest a zlepšit kvalitu života. Cílem této studie je zjistit, zda CBT ve srovnání s obvyklou péčí snižuje prevalenci středně těžké až těžké perzistující pooperační bolesti (PPSP) během 12 měsíců po zlomenině

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vztah mezi psychologickými faktory, chováním a kognitivními procesy a pocitem bolesti je dobře zdokumentován. Zdá se, že stres, distres, úzkost, deprese, katastrofické chování, vyhýbání se strachu a špatné strategie zvládání mají významný pozitivní vztah k akutní i chronické bolesti. Důkazy naznačují, že tyto psychologické faktory mohou způsobit změny podél páteřní a supraspinální dráhy bolesti, které ovlivňují vnímání bolesti. Předchozí studie naznačují, že přesvědčení a očekávání pacientů mohou být spojeny s klinickými výsledky, včetně bolesti, kterou sami uvedli. Předchozí studie u pacientů s traumatem prokázaly, že přesvědčení a očekávání pacientů ohledně jejich zotavení po operaci jsou spojeny s funkčními omezeními, nižší mírou návratu do práce a sníženou kvalitou života jeden rok po úrazu. Kromě toho až dvě třetiny pacientů s operativně zvládnutými zlomeninami končetiny vykazují neužitečné přesvědčení o nemoci, které zvyšuje riziko negativních následků, včetně přetrvávající bolesti. Psychologické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), které jsou navrženy tak, aby modifikovaly neužitečné názory a chování, mají potenciál snížit přetrvávající pooperační bolest a její související účinky u pacientů s traumatem.

Naším primárním cílem je zjistit, zda CBT oproti běžné péči snižuje prevalenci středně těžké až těžké PPSP během 12 měsíců po zlomenině u účastníků s otevřenou zlomeninou apendikulárního skeletu nebo uzavřenou zlomeninou dolní končetiny nebo pánve. Naším sekundárním cílem je určit, zda CBT oproti obvyklé péči: 1) zvyšuje fyzické fungování, 2) zlepšuje duševní fungování, 3) urychluje návrat k funkci, 4) snižuje závažnost bolesti a 5) snižuje interferenci bolesti během 12 měsíců po zlomenině a 6) snižuje podíl účastníků předepsaných léky třídy opioidů (a průměrnou dávku) 6 a 12 měsíců po zlomenině u pacientů s otevřenou zlomeninou apendikulárního skeletu nebo uzavřenou zlomeninou dolní končetiny nebo pánve. Tato studie je multicentrickou RCT s 1 000 účastníky s otevřenou zlomeninou apendikulárního skeletu nebo uzavřenou zlomeninou dolní končetiny nebo pánve léčených vnitřní fixací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
  • Prezentace na kliniku zlomenin během 2-12 týdnů po akutní otevřené zlomenině apendikulárního skeletu nebo uzavřené zlomenině dolní končetiny nebo pánve. Mohou být zahrnuti pacienti s vícečetnými zlomeninami.
  • Zlomenina ošetřena operativně vnitřní fixací.
  • Ochota zúčastnit se CBT
  • Jazykové dovednosti a kognitivní schopnosti požadované pro účast v CBT (podle úsudku pracovníků průzkumu místa).
  • Konzistentní online přístup ze smartphonu/zařízení s podporou internetu s minimálním operačním systémem schopným používat aplikaci poskytovatele CBT nebo softwarové aplikace pro videokonference.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina křehkosti.
  • Stresová zlomenina.
  • Zlomenina ruky.
  • Zlomenina chodidla.
  • Současné poranění, které podle názoru ošetřujícího chirurga pravděpodobně naruší funkci na tak dlouho nebo déle než zlomenina končetiny pacienta.
  • Aktivní psychóza.
  • Aktivní sebevražda.
  • Porucha užívání účinné látky, která by podle úsudku ošetřujícího chirurga narušovala schopnost pacienta účastnit se CBT a/nebo studie.
  • Již se účastníte nebo plánujete zahájit jinou psychologickou léčbu (včetně CBT) během trvání studie (12 měsíců).
  • Předpokládané problémy, podle úsudku personálu studie, s pacientem, který se účastní intervence KBT a/nebo se vrací na kontrolu.
  • Uvěznění.
  • V současné době zařazen do studie, která neumožňuje souběžnou registraci do jiných studií.
  • Dříve se zapsal do studie COPE.
  • Jiný důvod k vyloučení pacienta, schválený Centrem metod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah - CBT
Účastníci této větve dostanou kognitivně behaviorální terapii. Účastníci budou mít na výběr, zda absolvují šest sezení CBT v reálném čase prostřednictvím telefonu nebo videa s terapeutem, NEBO absolvují online moduly s asynchronní zpětnou vazbou se specializovaným terapeutem kromě standardní péče o jejich zlomeninu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Účastníci, kteří jsou randomizováni k intervenci KBT, budou vyzváni, aby zahájili KBT bezprostředně po randomizaci. Intervence CBT se zaměří na řešení maladaptivních přesvědčení souvisejících s bolestí a rekonvalescencí, stejně jako na výuku dovedností ke zlepšení zvládání a zvládání symptomů bolesti. Konkrétní zaměření sezení KBT bude vycházet z odpovědí každého jednotlivého pacienta na základní dotazníky. Všechny ostatní aspekty pooperační péče budou na uvážení chirurga účastníka.

Jiný název: CBT
NO_INTERVENTION: Žádný zásah- - kontrola
Účastníci v kontrolní větvi studie dostanou standardní péči o jejich zlomeninu (zlomeniny), ale nedostanou žádnou kognitivně-behaviorální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence středně těžké až těžké přetrvávající pooperační bolesti 12 měsíců po zlomenině
Časové okno: 12 měsíců po zlomenině

Primárním výsledkem je PPSP podle definice navržené Světovou zdravotnickou organizací (WHO).

Definice WHO vyžaduje 4 kritéria pro diagnózu PPSP: 1) Bolest, která začala po operaci nebo po poranění tkáně; 2) Bolest je v oblasti předchozího chirurgického zákroku nebo tkáňového traumatu, 3) Bolest přetrvávala alespoň tři měsíce po iniciační události a 4) Bolest není lépe vysvětlitelná infekcí, maligním onemocněním, již existujícím onemocněním. bolestivý stav nebo jiná alternativní příčina.
12 měsíců po zlomenině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců po zlomenině
Obecná kvalita života související se zdravím bude hodnocena SF-36. SF-36 je zavedené, spolehlivé a ověřené měřítko zdravotního stavu. Jedná se o samostatně spravovaný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím v 8 oblastech souvisejících s fyzickým, sociálním, duševním a emočním fungováním, tělesnou bolestí a celkovým zdravím. Lze získat souhrnné skóre fyzické i duševní. Každá doména je hodnocena samostatně od 0 (nejnižší úroveň) do 100 (nejvyšší úroveň).
12 měsíců po zlomenině
Návrat k dotazníku funkce
Časové okno: 12 měsíců po zlomenině
Návrat do funkce bude měřen tím, kdy se účastníci vrátí do práce, domácích aktivit a volnočasových aktivit, a také tím, kdy dosáhnou 80 % své funkce před zraněním. Výsledek návratu do funkce bude hodnocen pomocí dotazníku Return to Function.
12 měsíců po zlomenině
BPI-SF
Časové okno: 12 měsíců po zlomenině
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a její dopad na funkci
12 měsíců po zlomenině
Užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců po zlomenině
Pacientem hlášené užívání léků třídy opioidů. Zjištění, zda CBT versus obvyklá péče snižuje podíl účastníků užívajících léky třídy opioidů v 6. a 12. měsíci.
12 měsíců po zlomenině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPE-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit