Thérapie cognitivo-comportementale pour optimiser le projet pilote de récupération post-opératoire (COPE Pilot)
Thérapie cognitivo-comportementale pour optimiser la récupération post-opératoire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La relation entre les facteurs psychologiques, les comportements et les processus cognitifs et la sensation de douleur est bien documentée. Le stress, la détresse, l'anxiété, la dépression, le catastrophisme, les comportements d'évitement de la peur et les mauvaises stratégies d'adaptation semblent avoir une relation positive significative avec la douleur aiguë et chronique. Les preuves suggèrent que ces facteurs psychologiques peuvent provoquer des altérations le long des voies de la douleur vertébrale et supraspinale qui influencent la perception de la douleur. Des études antérieures suggèrent que les croyances et les attentes des patients peuvent être associées à des résultats cliniques, y compris la douleur autodéclarée. Des études antérieures chez des patients traumatisés ont démontré que les croyances et les attentes des patients concernant leur rétablissement après la chirurgie sont associées à des limitations fonctionnelles, à des taux de retour au travail plus faibles et à une qualité de vie réduite un an après la blessure. En outre, jusqu'à deux tiers des patients souffrant de fractures des membres opérées ont des croyances inutiles à l'égard de la maladie qui augmentent les risques d'issues négatives, y compris la douleur persistante. Les interventions psychologiques, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçues pour modifier les croyances et les comportements inutiles, ont le potentiel de réduire la douleur post-chirurgicale persistante et ses effets associés chez les patients traumatisés.
Notre objectif principal est de déterminer si la TCC, par rapport aux soins habituels, réduit la prévalence du PPSP modéré à sévère sur 12 mois après la fracture chez les participants présentant une fracture ouverte du squelette appendiculaire ou une fracture fermée du membre inférieur ou du bassin. Nos objectifs secondaires sont de déterminer si la TCC, par rapport aux soins habituels : 1) augmente le fonctionnement physique, 2) améliore le fonctionnement mental, 3) accélère le retour à la fonction, 4) réduit l'intensité de la douleur et 5) réduit l'interférence de la douleur sur 12 mois après la fracture. , et 6) réduit la proportion de participants ayant reçu des médicaments de la classe des opioïdes (et la dose moyenne) à 6 et 12 mois après la fracture chez les patients présentant une fracture ouverte du squelette appendiculaire ou une fracture fermée du membre inférieur ou du bassin. Cet essai est un ECR multicentrique de 1 000 participants présentant une fracture ouverte du squelette appendiculaire ou une fracture fermée du membre inférieur ou du bassin traité par fixation interne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus.
- Se présenter à la clinique des fractures dans les 2 à 12 semaines suivant une fracture ouverte aiguë du squelette appendiculaire ou une fracture fermée du membre inférieur ou du bassin. Les patients souffrant de fractures multiples peuvent être inclus.
- Fracture traitée chirurgicalement par ostéosynthèse.
- Disposé à participer au CBT
- Compétences linguistiques et capacités cognitives requises pour participer à la TCC (selon le jugement du personnel de recherche du site).
- Accès en ligne cohérent à partir d'un smartphone/appareil compatible Internet avec un système d'exploitation minimum capable d'utiliser l'application du fournisseur CBT ou des applications logicielles de visioconférence.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Fracture de fragilité.
- Fracture de stress.
- Fracture de la main.
- Fracture du pied.
- Lésion concomitante qui, de l'avis du chirurgien traitant, est susceptible d'altérer la fonction aussi longtemps ou plus longtemps que la fracture de l'extrémité du patient.
- Psychose active.
- Suicidalité active.
- Trouble lié à l'utilisation d'une substance active qui, de l'avis du chirurgien traitant, interférerait avec la capacité du patient à participer à la TCC et/ou à l'essai.
- Participant déjà ou prévoyant de commencer d'autres traitements psychologiques (y compris la TCC) pendant la durée de l'étude (12 mois).
- Problèmes anticipés, de l'avis du personnel de l'étude, avec le patient participant à l'intervention de TCC et/ou revenant pour un suivi.
- Incarcération.
- Actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription dans d'autres essais.
- Précédemment inscrit à l'essai COPE.
- Autre motif d'exclusion du patient, tel qu'approuvé par le Centre des méthodes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention - TCC
Les participants à ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale.
Les participants auront le choix de suivre six séances de TCC par téléphone ou par vidéo en temps réel avec un thérapeute OU de compléter des modules en ligne avec des commentaires asynchrones avec un thérapeute dédié en plus de la norme de soins pour leur fracture.
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Les participants randomisés pour l'intervention TCC seront encouragés à commencer la TCC immédiatement après la randomisation. L'intervention de TCC se concentrera sur le traitement des croyances inadaptées liées à la douleur et au rétablissement, ainsi que sur l'enseignement des compétences pour améliorer l'adaptation et la gestion des symptômes de la douleur. L'orientation spécifique des séances de TCC sera éclairée par les réponses individuelles de chaque patient aux questionnaires de base. Tous les autres aspects des soins postopératoires seront à la discrétion du chirurgien du participant. Autre nom : TCC |
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention- - contrôle
Les participants du groupe témoin de l'étude recevront un traitement standard pour leur(s) fracture(s), mais ne recevront aucune thérapie cognitivo-comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de la douleur post-chirurgicale persistante modérée à sévère à 12 mois après la fracture
Délai: 12 mois post-fracture
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Le résultat principal est le PPSP selon la définition proposée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La définition de l'OMS requiert 4 critères pour le diagnostic de PPSP : 1) La douleur qui a commencé après une intervention chirurgicale ou un traumatisme tissulaire est ressentie ; 2) La douleur se situe dans une zone de chirurgie antérieure ou de traumatisme tissulaire, 3) La douleur a persisté pendant au moins trois mois après l'événement déclencheur, et 4) La douleur n'est pas mieux expliquée par une infection, une tumeur maligne, une affection préexistante douleur ou toute autre cause alternative. |
12 mois post-fracture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 12 mois post-fracture
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La qualité de vie liée à la santé générale sera évaluée par le SF-36.
Le SF-36 est une mesure de l'état de santé établie, fiable et validée.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 36 points qui mesure la qualité de vie liée à la santé dans 8 domaines liés au fonctionnement physique, social, mental et émotionnel, à la douleur corporelle et à la santé générale.
Des scores récapitulatifs physiques et mentaux peuvent être obtenus.
Chaque domaine est noté séparément de 0 (niveau le plus bas) à 100 (niveau le plus élevé).
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12 mois post-fracture
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Retour au questionnaire Fonction
Délai: 12 mois post-fracture
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Le retour à la fonction sera mesuré par le moment où les participants retournent au travail, aux activités ménagères et aux activités de loisirs, ainsi que lorsqu'ils atteignent 80 % de leur fonction avant la blessure.
Le résultat du retour à la fonction sera évalué à l'aide du questionnaire de retour à la fonction.
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12 mois post-fracture
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BPI-SF
Délai: 12 mois post-fracture
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Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue la sévérité de la douleur et son impact sur la fonction
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12 mois post-fracture
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 12 mois post-fracture
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Utilisation déclarée par les patients de médicaments de la classe des opioïdes.
Déterminer si la TCC par rapport aux soins habituels réduit la proportion de participants prenant des médicaments de la classe des opioïdes à 6 mois et 12 mois.
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12 mois post-fracture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPE-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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