- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673358
Pilota di terapia cognitivo-comportamentale per ottimizzare il recupero post-operatorio (COPE Pilot)
Terapia cognitivo comportamentale per ottimizzare il recupero post-operatorio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La relazione tra fattori psicologici, comportamenti e processi cognitivi e la sensazione di dolore è ben documentata. Lo stress, l'angoscia, l'ansia, la depressione, i comportamenti catastrofici, di evitamento della paura e le scarse strategie di coping sembrano avere una significativa relazione positiva con il dolore sia acuto che cronico. L'evidenza suggerisce che questi fattori psicologici possono causare alterazioni lungo le vie del dolore spinale e sopraspinale che influenzano la percezione del dolore. Precedenti studi suggeriscono che le convinzioni e le aspettative dei pazienti possono essere associate a esiti clinici, compreso il dolore auto-riferito. Precedenti studi su pazienti traumatizzati hanno dimostrato che le convinzioni e le aspettative dei pazienti riguardo al loro recupero dopo l'intervento chirurgico sono associate a limitazioni funzionali, tassi inferiori di ritorno al lavoro e ridotta qualità della vita un anno dopo l'infortunio. Inoltre, fino a due terzi dei pazienti con fratture degli arti gestite chirurgicamente dimostrano convinzioni di malattia inutili che aumentano i rischi di esiti negativi, compreso il dolore persistente. Gli interventi psicologici, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), progettati per modificare credenze e comportamenti inutili, hanno il potenziale per ridurre il dolore post-chirurgico persistente e gli effetti associati tra i pazienti traumatizzati.
Il nostro obiettivo primario è determinare se la CBT, rispetto alle cure abituali, riduce la prevalenza di PPSP da moderato a grave oltre 12 mesi dopo la frattura nei partecipanti con una frattura aperta dello scheletro appendicolare o una frattura chiusa dell'estremità inferiore o del bacino. I nostri obiettivi secondari sono determinare se la CBT, rispetto alle cure abituali: 1) aumenta il funzionamento fisico, 2) migliora il funzionamento mentale, 3) accelera il ritorno alla funzione, 4) riduce la gravità del dolore e 5) riduce l'interferenza del dolore nei 12 mesi successivi alla frattura e 6) riduce la percentuale di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci di classe oppioide (e dose media) a 6 e 12 mesi dopo la frattura in pazienti con frattura aperta dello scheletro appendicolare o frattura chiusa dell'estremità inferiore o del bacino. Questo studio è un RCT multicentrico di 1.000 partecipanti con una frattura aperta dello scheletro appendicolare o una frattura chiusa dell'estremità inferiore o del bacino trattata con fissazione interna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Presentazione alla clinica per fratture entro 2-12 settimane a seguito di una frattura acuta aperta dello scheletro appendicolare o frattura chiusa dell'estremità inferiore o del bacino. Possono essere inclusi pazienti con fratture multiple.
- Frattura trattata operativamente con fissazione interna.
- Disposto a partecipare alla CBT
- Competenze linguistiche e capacità cognitive necessarie per partecipare alla CBT (a giudizio del personale di ricerca del sito).
- Accesso online coerente da uno smartphone/dispositivo abilitato a Internet con un sistema operativo minimo in grado di utilizzare l'applicazione del provider CBT o le applicazioni software di videoconferenza.
- Fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Frattura da fragilità.
- Frattura da stress.
- Frattura della mano.
- Frattura del piede.
- Lesione concomitante che, secondo l'opinione del chirurgo curante, può compromettere la funzione per un tempo pari o superiore alla frattura dell'estremità del paziente.
- Psicosi attiva.
- Suicidalità attiva.
- Disturbo da uso di sostanze attive che, a giudizio del chirurgo curante, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare alla CBT e/o alla sperimentazione.
- Partecipa già o sta pianificando di iniziare altri trattamenti psicologici (compresa la CBT) entro la durata dello studio (12 mesi).
- Problemi previsti, a giudizio del personale dello studio, con il paziente che partecipa all'intervento di CBT e/o ritorna per il follow-up.
- Incarcerazione.
- Attualmente arruolato in uno studio che non consente il co-arruolamento in altri studi.
- Precedentemente arruolato nello studio COPE.
- Altro motivo di esclusione del paziente, come approvato dal Centro Metodi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento - CBT
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia cognitivo comportamentale.
I partecipanti potranno scegliere di completare sei sessioni di CBT telefoniche o video in tempo reale con un terapista OPPURE moduli online completi con feedback asincrono con un terapista dedicato oltre allo standard di cura per la lesione da frattura.
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I partecipanti che sono randomizzati all'intervento CBT saranno incoraggiati a iniziare la CBT immediatamente dopo la randomizzazione. L'intervento CBT si concentrerà sull'affrontare le convinzioni disadattive relative al dolore e al recupero, nonché sulle capacità di insegnamento per migliorare la gestione e la gestione dei sintomi del dolore. L'obiettivo specifico delle sessioni di CBT sarà informato dalle risposte di ogni singolo paziente ai questionari di riferimento. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza postoperatoria saranno a discrezione del chirurgo del partecipante. Altro nome: CBT |
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento- - controllo
I partecipanti al braccio di controllo dello studio riceveranno un trattamento standard di cura per le loro fratture, ma non riceveranno alcuna terapia cognitivo comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di dolore post-chirurgico persistente da moderato a severo a 12 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
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L'outcome primario è la PPSP secondo la definizione proposta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La definizione dell'OMS richiede 4 criteri per la diagnosi di PPSP: 1) Dolore che è iniziato dopo un intervento chirurgico o si è verificato un trauma tissutale; 2) Il dolore è in un'area di precedente intervento chirurgico o trauma tissutale, 3) Il dolore persiste per almeno tre mesi dopo l'evento iniziale, e 4) Il dolore non è meglio spiegato da un'infezione, un tumore maligno, un preesistente condizione di dolore o qualsiasi altra causa alternativa. |
12 mesi dopo la frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
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La qualità generale della vita correlata alla salute sarà valutata dall'SF-36.
L'SF-36 è una misura dello stato di salute consolidata, affidabile e convalidata.
È un questionario autosomministrato di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini relativi al funzionamento fisico, sociale, mentale ed emotivo, al dolore corporeo e alla salute generale.
È possibile ottenere punteggi di riepilogo sia fisici che mentali.
Ogni dominio viene valutato separatamente da 0 (livello più basso) a 100 (livello più alto).
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12 mesi dopo la frattura
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Ritorna al questionario sulle funzioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
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Il ritorno alla funzione sarà misurato in base a quando i partecipanti torneranno al lavoro, alle attività domestiche e alle attività ricreative, nonché quando raggiungeranno l'80% della loro funzione pre-infortunio.
L'esito del ritorno alla funzione sarà valutato utilizzando il questionario sul ritorno alla funzione.
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12 mesi dopo la frattura
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BPI SF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
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Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e il suo impatto sulla funzione
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12 mesi dopo la frattura
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
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Uso riferito dal paziente di farmaci della classe degli oppioidi.
Per determinare se la CBT rispetto alle cure abituali riduce la percentuale di partecipanti che assumono farmaci di classe oppioidi a 6 mesi e 12 mesi.
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12 mesi dopo la frattura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPE-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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