Terapia cognitivo-comportamental para otimizar o piloto de recuperação pós-operatória (COPE Pilot)
Terapia cognitivo-comportamental para otimizar a recuperação pós-operatória: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação entre fatores psicológicos, comportamentos e processos cognitivos e a sensação de dor está bem documentada. Estresse, angústia, ansiedade, depressão, catastrofismo, comportamentos de evitação do medo e estratégias de enfrentamento ruins parecem ter uma relação positiva significativa com a dor aguda e crônica. Evidências sugerem que esses fatores psicológicos podem causar alterações ao longo das vias da dor espinhal e supraespinal que influenciam a percepção da dor. Estudos anteriores sugerem que as crenças e expectativas dos pacientes podem estar associadas a resultados clínicos, incluindo dor autorreferida. Estudos anteriores em pacientes com trauma demonstraram que as crenças e expectativas dos pacientes em relação à sua recuperação após a cirurgia estão associadas a limitações funcionais, menores taxas de retorno ao trabalho e redução da qualidade de vida um ano após a lesão. Além disso, até dois terços dos pacientes com fraturas de extremidade tratadas operatóriamente demonstram crenças de doença inúteis que aumentam os riscos de resultados negativos, incluindo dor persistente. As intervenções psicológicas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), projetadas para modificar crenças e comportamentos inúteis, têm o potencial de reduzir a dor persistente pós-cirúrgica e seus efeitos associados em pacientes com trauma.
Nosso objetivo principal é determinar se a TCC, em comparação com os cuidados habituais, reduz a prevalência de PPSP moderada a grave mais de 12 meses após a fratura em participantes com fratura exposta do esqueleto apendicular ou fratura fechada da extremidade inferior ou da pelve. Nossos objetivos secundários são determinar se a TCC, versus cuidados habituais: 1) aumenta o funcionamento físico, 2) melhora o funcionamento mental, 3) acelera o retorno à função, 4) reduz a intensidade da dor e 5) reduz a interferência da dor 12 meses após a fratura , e 6) reduz a proporção de participantes com prescrição de medicamentos da classe dos opioides (e dose média) aos 6 e 12 meses após a fratura em pacientes com fratura exposta do esqueleto apendicular ou fratura fechada da extremidade inferior ou da pelve. Este estudo é um RCT multicêntrico de 1.000 participantes com fratura exposta do esqueleto apendicular ou fratura fechada da extremidade inferior ou pelve tratada com fixação interna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Civic Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais.
- Apresentar-se à clínica de fraturas dentro de 2 a 12 semanas após uma fratura exposta aguda do esqueleto apendicular ou fratura fechada da extremidade inferior ou da pelve. Pacientes com fraturas múltiplas podem ser incluídos.
- Fratura tratada cirurgicamente com fixação interna.
- Disposto a participar do CBT
- Habilidades de linguagem e capacidade cognitiva necessárias para participar do CBT (no julgamento do pessoal de pesquisa do local).
- Acesso on-line consistente a partir de um smartphone/dispositivo habilitado para Internet com um sistema operacional mínimo capaz de usar o aplicativo do provedor CBT ou aplicativos de software de videoconferência.
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fratura por fragilidade.
- Fratura por estresse.
- Fratura da mão.
- Fratura do pé.
- Lesão concomitante que, na opinião do cirurgião assistente, provavelmente prejudicará a função por tanto tempo ou mais do que a fratura da extremidade do paciente.
- Psicose ativa.
- Suicídio ativo.
- Transtorno por uso de substância ativa que, no julgamento do cirurgião responsável, interferiria na capacidade do paciente de participar da TCC e/ou do estudo.
- Já participando ou planejando iniciar outros tratamentos psicológicos (incluindo TCC) durante o estudo (12 meses).
- Problemas antecipados, no julgamento do pessoal do estudo, com o paciente participando da intervenção CBT e/ou retornando para acompanhamento.
- Encarceramento.
- Atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição em outros estudos.
- Anteriormente inscrito no estudo COPE.
- Outro motivo para excluir o paciente, aprovado pelo Centro de Métodos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção - TCC
Os participantes neste braço receberão terapia cognitivo-comportamental.
Os participantes terão a opção de concluir seis sessões de CBT por telefone ou vídeo em tempo real com um terapeuta OU módulos on-line completos com feedback assíncrono com um terapeuta dedicado, além do padrão de atendimento para sua lesão por fratura.
|
Os participantes randomizados para a intervenção TCC serão encorajados a iniciar a TCC imediatamente após a randomização. A intervenção da TCC se concentrará em abordar as crenças desadaptativas relacionadas à dor e à recuperação, bem como ensinar habilidades para melhorar o enfrentamento e o gerenciamento dos sintomas da dor. O foco específico das sessões de TCC será informado pelas respostas individuais de cada paciente aos questionários iniciais. Todos os outros aspectos dos cuidados pós-operatórios ficarão a critério do cirurgião do participante. Outro nome: CBT |
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhuma intervenção - - controle
Os participantes no braço de controle do estudo receberão tratamento padrão para suas fraturas, mas não receberão nenhuma terapia cognitivo-comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de dor pós-cirúrgica persistente moderada a grave 12 meses após a fratura
Prazo: 12 meses pós-fratura
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O desfecho primário é PPSP de acordo com a definição proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A definição da OMS requer 4 critérios para o diagnóstico de PPSP: 1) Dor iniciada após cirurgia ou trauma tecidual; 2) A dor está em uma área de cirurgia anterior ou trauma tecidual, 3) A dor persistiu por pelo menos três meses após o evento inicial e 4) A dor não é melhor explicada por uma infecção, malignidade, doença pré-existente condição de dor ou qualquer outra causa alternativa. |
12 meses pós-fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 12 meses pós-fratura
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A qualidade de vida relacionada à saúde geral será avaliada pelo SF-36.
O SF-36 é uma medida de estado de saúde estabelecida, confiável e validada.
É um questionário autoaplicável de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios relacionados ao funcionamento físico, social, mental e emocional, dor corporal e saúde geral.
As pontuações resumidas físicas e mentais podem ser obtidas.
Cada domínio é pontuado separadamente de 0 (nível mais baixo) a 100 (nível mais alto).
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12 meses pós-fratura
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Questionário de retorno ao cargo
Prazo: 12 meses pós-fratura
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O retorno à função será medido quando os participantes retornarem ao trabalho, atividades domésticas e atividades de lazer, bem como quando atingirem 80% de sua função pré-lesão.
O resultado do retorno à função será avaliado usando o questionário Return to Function.
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12 meses pós-fratura
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BPI-SF
Prazo: 12 meses pós-fratura
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O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia a gravidade da dor e seu impacto na função
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12 meses pós-fratura
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Uso de opioides
Prazo: 12 meses pós-fratura
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Uso relatado pelo paciente de medicamentos da classe dos opioides.
Determinar se a TCC versus os cuidados habituais reduz a proporção de participantes que tomam medicamentos da classe dos opioides aos 6 meses e 12 meses.
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12 meses pós-fratura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPE-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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