- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673358
Kognitiv adfærdsterapi for at optimere postoperativ restitutionspilot (COPE Pilot)
Kognitiv adfærdsterapi for at optimere postoperativ restitution: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem psykologiske faktorer, adfærd og kognitive processer og følelsen af smerte er veldokumenteret. Stress, angst, angst, depression, katastrofal adfærd, frygt-undgåelsesadfærd og dårlige mestringsstrategier ser ud til at have et signifikant positivt forhold til både akutte og kroniske smerter. Beviser tyder på, at disse psykologiske faktorer kan forårsage ændringer langs de spinale og supraspinale smerteveje, som påvirker opfattelsen af smerte. Tidligere undersøgelser tyder på, at patienters overbevisning og forventninger kan være forbundet med kliniske resultater, herunder selvrapporterede smerter. Tidligere undersøgelser af traumepatienter har vist, at patienters overbevisning og forventninger til deres helbredelse efter operation er forbundet med funktionelle begrænsninger, lavere tilbagevenden til arbejde og nedsat livskvalitet et år efter skaden. Ydermere viser op til to tredjedele af patienterne med operationsstyrede ekstremitetsfrakturer uhensigtsmæssige sygdomsoverbevisninger, der øger risikoen for negative udfald, herunder vedvarende smerter. Psykologiske interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er designet til at ændre uhensigtsmæssige overbevisninger og adfærd, har potentialet til at reducere vedvarende post-kirurgiske smerter og dens associerede virkninger blandt traumepatienter.
Vores primære mål er at bestemme, om CBT, versus sædvanlig pleje, reducerer forekomsten af moderat til svær PPSP over 12 måneder efter fraktur hos deltagere med en åben fraktur af det appendikulære skelet eller lukket fraktur af underekstremiteten eller bækkenet. Vores sekundære mål er at bestemme, om CBT versus sædvanlig pleje: 1) øger fysisk funktion, 2) forbedrer mental funktion, 3) fremskynder tilbagevenden til funktion, 4) reducerer smertens sværhedsgrad og 5) reducerer smerteinterferens over 12 måneder efter fraktur. , og 6) reducerer andelen af deltagere, der har ordineret medicin i opioidklassen (og gennemsnitlig dosis) 6 og 12 måneder efter fraktur hos patienter med åben fraktur af det appendikulære skelet eller lukket fraktur i underekstremiteten eller bækkenet. Dette forsøg er et multicenter RCT på 1.000 deltagere med en åben fraktur af blindtarmsskelettet eller lukket fraktur af underekstremiteten eller bækkenet behandlet med intern fiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre.
- Fremlægges på frakturklinik inden for 2-12 uger efter et akut åbent brud på blindtarmsskelettet eller lukket fraktur i underekstremiteten eller bækkenet. Patienter med flere frakturer kan inkluderes.
- Fraktur behandlet operativt med intern fiksering.
- Deltager gerne i CBT
- Sprogfærdigheder og kognitive evner, der kræves for at deltage i CBT (efter bedømmelse af personale på stedet).
- Konsekvent onlineadgang fra en smartphone/internetaktiveret enhed med et minimum af operativsystem, der kan bruge CBT-udbyderapplikationen eller videokonferencesoftwareapplikationer.
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skrøbelighedsbrud.
- Stressfraktur.
- Brud på hånden.
- Brud på foden.
- Samtidig skade, som efter den behandlende kirurgs vurdering sandsynligvis vil svække funktionen lige så længe som eller længere end patientens ekstremitetsfraktur.
- Aktiv psykose.
- Aktiv suicidalitet.
- Forstyrrelse i brugen af aktivt stof, der efter den behandlende kirurgs vurdering ville gribe ind i patientens mulighed for at deltage i CBT og/eller forsøget.
- Allerede deltager i eller planlægger at starte andre psykologiske behandlinger (inklusive CBT) inden for undersøgelsens varighed (12 måneder).
- Forudsete problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at patienten deltager i CBT-intervention og/eller vender tilbage til opfølgning.
- Fængsling.
- I øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader samtidig tilmelding til andre forsøg.
- Tidligere tilmeldt COPE forsøget.
- Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af Metodecentret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention - CBT
Deltagere i denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi.
Deltagerne vil have valget mellem at gennemføre seks telefon- eller videoleverede CBT-sessioner i realtid med en terapeut ELLER komplette online-moduler med asynkron feedback med en dedikeret terapeut ud over standardbehandling for deres brudskade.
|
Deltagere, der er randomiseret til CBT-interventionen, vil blive opfordret til at begynde CBT umiddelbart efter randomisering. CBT-interventionen vil fokusere på at adressere maladaptive overbevisninger relateret til smerte og bedring samt undervisning i færdigheder til at forbedre håndtering og håndtering af smertesymptomer. Det specifikke fokus for CBT-sessioner vil blive informeret af hver enkelt patients svar på baseline-spørgeskemaer. Alle andre aspekter af postoperativ pleje vil være efter deltagerens kirurg. Andet navn: CBT |
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben- - kontrol
Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm vil modtage standardbehandling for deres fraktur(er), men vil ikke modtage nogen kognitiv adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af moderat til svær vedvarende postkirurgisk smerte 12 måneder efter fraktur
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
|
Det primære resultat er PPSP i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foreslåede definition. WHO's definition kræver 4 kriterier for diagnosticering af PPSP: 1) Smerter, der begyndte efter operation eller opleves et vævstraume; 2) Smerten er i et område med forudgående operation eller vævstraumer, 3) Smerten varede i mindst tre måneder efter den indledende hændelse, og 4) Smerten er ikke bedre forklaret af en infektion, en malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller enhver anden alternativ årsag. |
12 måneder efter fraktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af SF-36.
SF-36 er et etableret, pålideligt og valideret sundhedsstatusmål.
Det er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet i 8 domæner relateret til fysisk, social, mental og følelsesmæssig funktion, kropslig smerte og generel sundhed.
Både fysiske og mentale oversigtsresultater kan opnås.
Hvert domæne scores separat fra 0 (laveste niveau) til 100 (højeste niveau).
|
12 måneder efter fraktur
|
|
Vend tilbage til Funktionsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
|
Tilbage til funktion vil blive målt ved, hvornår deltagernes tilbagevenden til arbejde, husholdningsaktiviteter og fritidsaktiviteter, samt hvornår de opnår 80 % af deres før-skade funktion.
Resultatet af tilbagevenden til funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Return to Function.
|
12 måneder efter fraktur
|
|
BPI-SF
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion
|
12 måneder efter fraktur
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
|
Patientrapporteret brug af medicin i opioidklassen.
For at afgøre, om CBT versus sædvanlig pleje reducerer andelen af deltagere, der tager medicin i opioidklassen efter 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder efter fraktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPE-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien