Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot cognitieve gedragstherapie om herstel na operatie te optimaliseren (COPE Pilot)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Sheila Sprague, McMaster University

Cognitieve gedragstherapie om postoperatief herstel te optimaliseren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Psychologische factoren zoals stress, angst, angst, depressie en slechte copingstrategieën kunnen in verband worden gebracht met aanhoudende pijn na verwondingen zoals breuken. Om deze relatie te bestuderen, zullen patiënten cognitieve gedragstherapie (CGT) ondergaan die is ontworpen om dergelijke gedachten te wijzigen met als doel aanhoudende pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het doel van deze studie is om te bepalen of CGT, versus gebruikelijke zorg, de prevalentie van matige tot ernstige aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) gedurende 12 maanden na de fractuur vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De relatie tussen psychologische factoren, gedragingen en cognitieve processen en het gevoel van pijn is goed gedocumenteerd. Stress, angst, angst, depressie, catastroferen, angstvermijdingsgedrag en slechte copingstrategieën lijken een significant positief verband te hebben met zowel acute als chronische pijn. Er zijn aanwijzingen dat deze psychologische factoren veranderingen kunnen veroorzaken langs de spinale en supraspinale pijnpaden die de perceptie van pijn beïnvloeden. Eerdere studies suggereren dat de overtuigingen en verwachtingen van patiënten verband kunnen houden met klinische resultaten, waaronder zelfgerapporteerde pijn. Eerdere studies bij traumapatiënten hebben aangetoond dat de overtuigingen en verwachtingen van patiënten met betrekking tot hun herstel na een operatie verband houden met functionele beperkingen, een lagere terugkeer naar het werk en een verminderde kwaliteit van leven een jaar na het letsel. Bovendien vertoont tot twee derde van de patiënten met operatief behandelde extremiteitfracturen onnuttige ziekteopvattingen die het risico op negatieve uitkomsten, waaronder aanhoudende pijn, vergroten. Psychologische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie (CBT), die zijn ontworpen om nutteloze overtuigingen en gedragingen te wijzigen, hebben het potentieel om aanhoudende postoperatieve pijn en de bijbehorende effecten bij traumapatiënten te verminderen.

Ons primaire doel is om te bepalen of CGT, versus gebruikelijke zorg, de prevalentie van matige tot ernstige PPSP vermindert gedurende 12 maanden na de fractuur bij deelnemers met een open fractuur van het appendiculair skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken. Onze secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of CGT versus gebruikelijke zorg: 1) het fysieke functioneren verbetert, 2) het mentale functioneren verbetert, 3) het herstel van de functie versnelt, 4) de ernst van de pijn vermindert, en 5) pijninterferentie vermindert gedurende 12 maanden na de fractuur , en 6) vermindert het aantal deelnemers dat medicijnen van de opioïdenklasse (en gemiddelde dosis) voorgeschreven krijgt 6 en 12 maanden na de breuk bij patiënten met een open fractuur van het appendiculaire skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken. Deze studie is een multicenter RCT van 1.000 deelnemers met een open fractuur van het appendiculair skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken die behandeld zijn met interne fixatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Aanmelding bij de fractuurkliniek binnen 2-12 weken na een acute open fractuur van het appendiculaire skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken. Patiënten met meerdere fracturen kunnen worden opgenomen.
  • Fractuur operatief behandeld met interne fixatie.
  • Bereid om deel te nemen aan CBT
  • Taalvaardigheid en cognitief vermogen vereist om deel te nemen aan CGT (volgens het onderzoekspersoneel ter plaatse).
  • Consistente online toegang vanaf een smartphone/apparaat met internet en een minimaal besturingssysteem dat in staat is om de applicatie van de CBT-provider of software voor videoconferenties te gebruiken.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Breekbaarheid breuk.
  • Stress breuk.
  • Breuk van de hand.
  • Breuk van de voet.
  • Bijkomend letsel dat, naar de mening van de behandelend chirurg, waarschijnlijk de functie zal belemmeren zolang of langer dan de fractuur van de extremiteit van de patiënt.
  • Actieve psychose.
  • Actieve suïcidaliteit.
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen die, naar het oordeel van de behandelend chirurg, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de CGT en/of het onderzoek zou belemmeren.
  • Reeds deelnemend aan, of van plan om te starten met andere psychologische behandelingen (waaronder CBT) binnen de duur van het onderzoek (12 maanden).
  • Verwachte problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met de patiënt die deelneemt aan CGT-interventie en/of terugkeert voor follow-up.
  • Opsluiting.
  • Momenteel ingeschreven in een studie die mede-inschrijving in andere onderzoeken niet toestaat.
  • Eerder ingeschreven in de COPE-studie.
  • Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals goedgekeurd door het Methodencentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie - CGT
Deelnemers aan deze arm krijgen cognitieve gedragstherapie. Deelnemers hebben de keuze om zes real-time CGT-sessies per telefoon of video met een therapeut te voltooien OF online modules met asynchrone feedback met een toegewijde therapeut te voltooien, naast de standaardbehandeling voor hun fractuurletsel.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CGT-interventie zullen worden aangemoedigd om onmiddellijk na randomisatie met CGT te beginnen. De CBT-interventie zal zich richten op het aanpakken van onaangepaste overtuigingen met betrekking tot pijn en herstel, evenals het aanleren van vaardigheden om het omgaan met en het beheersen van pijnsymptomen te verbeteren. De specifieke focus van CGT-sessies zal worden bepaald door de antwoorden van elke individuele patiënt op basisvragenlijsten. Alle andere aspecten van postoperatieve zorg zijn ter beoordeling van de chirurg van de deelnemer.

Andere naam: CBT

GEEN_INTERVENTIE: Geen interventie - controle
Deelnemers aan de controlearm van het onderzoek krijgen standaardbehandeling voor hun breuk(en), maar krijgen geen cognitieve gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van matige tot ernstige aanhoudende postoperatieve pijn 12 maanden na de breuk
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk

Het primaire resultaat is PPSP volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorgestelde definitie.

De definitie van de WHO vereist 4 criteria voor de diagnose van PPSP: 1) Pijn die begon na een operatie of een weefseltrauma wordt ervaren; 2) De pijn zit in een gebied waar eerder een operatie of weefseltrauma heeft plaatsgevonden, 3) De pijn hield aan gedurende ten minste drie maanden na de eerste gebeurtenis, en 4) De pijn kan niet beter worden verklaard door een infectie, een maligniteit, een reeds bestaande pijnaandoening of een andere alternatieve oorzaak.

12 maanden na breuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de SF-36. De SF-36 is een gevestigde, betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het is een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in 8 domeinen die verband houden met fysiek, sociaal, mentaal en emotioneel functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Zowel fysieke als mentale samenvattingsscores kunnen worden verkregen. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord van 0 (laagste niveau) tot 100 (hoogste niveau).
12 maanden na breuk
Keer terug naar Functievragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
Terugkeer naar functie wordt gemeten aan de hand van het moment waarop de deelnemers weer aan het werk, huishoudelijke activiteiten en vrijetijdsactiviteiten terugkeren, evenals wanneer ze 80% van hun functie van vóór het letsel hebben bereikt. De uitkomst van terugkeer naar functie zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Terugkeer naar functie.
12 maanden na breuk
BPI-SF
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren
12 maanden na breuk
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
Door de patiënt gemeld gebruik van opioïde klasse-medicatie. Om te bepalen of CGT versus gebruikelijke zorg het aantal deelnemers dat opioïde klasse-medicatie gebruikt na 6 maanden en 12 maanden vermindert.
12 maanden na breuk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren