- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673358
Pilot cognitieve gedragstherapie om herstel na operatie te optimaliseren (COPE Pilot)
Cognitieve gedragstherapie om postoperatief herstel te optimaliseren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De relatie tussen psychologische factoren, gedragingen en cognitieve processen en het gevoel van pijn is goed gedocumenteerd. Stress, angst, angst, depressie, catastroferen, angstvermijdingsgedrag en slechte copingstrategieën lijken een significant positief verband te hebben met zowel acute als chronische pijn. Er zijn aanwijzingen dat deze psychologische factoren veranderingen kunnen veroorzaken langs de spinale en supraspinale pijnpaden die de perceptie van pijn beïnvloeden. Eerdere studies suggereren dat de overtuigingen en verwachtingen van patiënten verband kunnen houden met klinische resultaten, waaronder zelfgerapporteerde pijn. Eerdere studies bij traumapatiënten hebben aangetoond dat de overtuigingen en verwachtingen van patiënten met betrekking tot hun herstel na een operatie verband houden met functionele beperkingen, een lagere terugkeer naar het werk en een verminderde kwaliteit van leven een jaar na het letsel. Bovendien vertoont tot twee derde van de patiënten met operatief behandelde extremiteitfracturen onnuttige ziekteopvattingen die het risico op negatieve uitkomsten, waaronder aanhoudende pijn, vergroten. Psychologische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie (CBT), die zijn ontworpen om nutteloze overtuigingen en gedragingen te wijzigen, hebben het potentieel om aanhoudende postoperatieve pijn en de bijbehorende effecten bij traumapatiënten te verminderen.
Ons primaire doel is om te bepalen of CGT, versus gebruikelijke zorg, de prevalentie van matige tot ernstige PPSP vermindert gedurende 12 maanden na de fractuur bij deelnemers met een open fractuur van het appendiculair skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken. Onze secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of CGT versus gebruikelijke zorg: 1) het fysieke functioneren verbetert, 2) het mentale functioneren verbetert, 3) het herstel van de functie versnelt, 4) de ernst van de pijn vermindert, en 5) pijninterferentie vermindert gedurende 12 maanden na de fractuur , en 6) vermindert het aantal deelnemers dat medicijnen van de opioïdenklasse (en gemiddelde dosis) voorgeschreven krijgt 6 en 12 maanden na de breuk bij patiënten met een open fractuur van het appendiculaire skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken. Deze studie is een multicenter RCT van 1.000 deelnemers met een open fractuur van het appendiculair skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken die behandeld zijn met interne fixatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Aanmelding bij de fractuurkliniek binnen 2-12 weken na een acute open fractuur van het appendiculaire skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken. Patiënten met meerdere fracturen kunnen worden opgenomen.
- Fractuur operatief behandeld met interne fixatie.
- Bereid om deel te nemen aan CBT
- Taalvaardigheid en cognitief vermogen vereist om deel te nemen aan CGT (volgens het onderzoekspersoneel ter plaatse).
- Consistente online toegang vanaf een smartphone/apparaat met internet en een minimaal besturingssysteem dat in staat is om de applicatie van de CBT-provider of software voor videoconferenties te gebruiken.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Breekbaarheid breuk.
- Stress breuk.
- Breuk van de hand.
- Breuk van de voet.
- Bijkomend letsel dat, naar de mening van de behandelend chirurg, waarschijnlijk de functie zal belemmeren zolang of langer dan de fractuur van de extremiteit van de patiënt.
- Actieve psychose.
- Actieve suïcidaliteit.
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen die, naar het oordeel van de behandelend chirurg, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de CGT en/of het onderzoek zou belemmeren.
- Reeds deelnemend aan, of van plan om te starten met andere psychologische behandelingen (waaronder CBT) binnen de duur van het onderzoek (12 maanden).
- Verwachte problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met de patiënt die deelneemt aan CGT-interventie en/of terugkeert voor follow-up.
- Opsluiting.
- Momenteel ingeschreven in een studie die mede-inschrijving in andere onderzoeken niet toestaat.
- Eerder ingeschreven in de COPE-studie.
- Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals goedgekeurd door het Methodencentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie - CGT
Deelnemers aan deze arm krijgen cognitieve gedragstherapie.
Deelnemers hebben de keuze om zes real-time CGT-sessies per telefoon of video met een therapeut te voltooien OF online modules met asynchrone feedback met een toegewijde therapeut te voltooien, naast de standaardbehandeling voor hun fractuurletsel.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CGT-interventie zullen worden aangemoedigd om onmiddellijk na randomisatie met CGT te beginnen. De CBT-interventie zal zich richten op het aanpakken van onaangepaste overtuigingen met betrekking tot pijn en herstel, evenals het aanleren van vaardigheden om het omgaan met en het beheersen van pijnsymptomen te verbeteren. De specifieke focus van CGT-sessies zal worden bepaald door de antwoorden van elke individuele patiënt op basisvragenlijsten. Alle andere aspecten van postoperatieve zorg zijn ter beoordeling van de chirurg van de deelnemer. Andere naam: CBT |
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventie - controle
Deelnemers aan de controlearm van het onderzoek krijgen standaardbehandeling voor hun breuk(en), maar krijgen geen cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van matige tot ernstige aanhoudende postoperatieve pijn 12 maanden na de breuk
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
|
Het primaire resultaat is PPSP volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorgestelde definitie. De definitie van de WHO vereist 4 criteria voor de diagnose van PPSP: 1) Pijn die begon na een operatie of een weefseltrauma wordt ervaren; 2) De pijn zit in een gebied waar eerder een operatie of weefseltrauma heeft plaatsgevonden, 3) De pijn hield aan gedurende ten minste drie maanden na de eerste gebeurtenis, en 4) De pijn kan niet beter worden verklaard door een infectie, een maligniteit, een reeds bestaande pijnaandoening of een andere alternatieve oorzaak. |
12 maanden na breuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
|
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de SF-36.
De SF-36 is een gevestigde, betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in 8 domeinen die verband houden met fysiek, sociaal, mentaal en emotioneel functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Zowel fysieke als mentale samenvattingsscores kunnen worden verkregen.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord van 0 (laagste niveau) tot 100 (hoogste niveau).
|
12 maanden na breuk
|
|
Keer terug naar Functievragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
|
Terugkeer naar functie wordt gemeten aan de hand van het moment waarop de deelnemers weer aan het werk, huishoudelijke activiteiten en vrijetijdsactiviteiten terugkeren, evenals wanneer ze 80% van hun functie van vóór het letsel hebben bereikt.
De uitkomst van terugkeer naar functie zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Terugkeer naar functie.
|
12 maanden na breuk
|
|
BPI-SF
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
|
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren
|
12 maanden na breuk
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
|
Door de patiënt gemeld gebruik van opioïde klasse-medicatie.
Om te bepalen of CGT versus gebruikelijke zorg het aantal deelnemers dat opioïde klasse-medicatie gebruikt na 6 maanden en 12 maanden vermindert.
|
12 maanden na breuk
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPE-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .