- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673358
Piloto de terapia cognitiva conductual para optimizar la recuperación postoperatoria (COPE Pilot)
Terapia conductual cognitiva para optimizar la recuperación posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación entre factores psicológicos, comportamientos y procesos cognitivos y la sensación de dolor está bien documentada. El estrés, la angustia, la ansiedad, la depresión, el catastrofismo, las conductas de evitación del miedo y las estrategias de afrontamiento deficientes parecen tener una relación positiva significativa tanto con el dolor agudo como con el crónico. La evidencia sugiere que estos factores psicológicos pueden causar alteraciones a lo largo de las vías del dolor espinal y supraespinal que influyen en la percepción del dolor. Estudios previos sugieren que las creencias y expectativas de los pacientes pueden estar asociadas con los resultados clínicos, incluido el dolor autoinformado. Estudios previos en pacientes con trauma han demostrado que las creencias y expectativas de los pacientes con respecto a su recuperación después de la cirugía están asociadas con limitaciones funcionales, tasas más bajas de regreso al trabajo y calidad de vida reducida un año después de la lesión. Además, hasta dos tercios de los pacientes con fracturas de extremidades manejadas quirúrgicamente demuestran creencias inútiles sobre la enfermedad que aumentan los riesgos de resultados negativos, incluido el dolor persistente. Las intervenciones psicológicas, como la terapia cognitivo-conductual (TCC), que están diseñadas para modificar creencias y comportamientos inútiles, tienen el potencial de reducir el dolor posquirúrgico persistente y sus efectos asociados entre los pacientes con trauma.
Nuestro objetivo principal es determinar si la TCC, versus la atención habitual, reduce la prevalencia de PPSP de moderado a grave durante 12 meses después de la fractura en participantes con una fractura abierta del esqueleto apendicular o una fractura cerrada de la extremidad inferior o la pelvis. Nuestros objetivos secundarios son determinar si la TCC, en comparación con la atención habitual: 1) aumenta el funcionamiento físico, 2) mejora el funcionamiento mental, 3) acelera el retorno a la función, 4) reduce la intensidad del dolor y 5) reduce la interferencia del dolor durante 12 meses después de la fractura y 6) reduce la proporción de participantes a los que se les recetaron medicamentos de la clase de opioides (y la dosis promedio) a los 6 y 12 meses después de la fractura en pacientes con una fractura abierta del esqueleto apendicular o una fractura cerrada de la extremidad inferior o la pelvis. Este ensayo es un ECA multicéntrico de 1000 participantes con una fractura abierta del esqueleto apendicular o una fractura cerrada de la extremidad inferior o la pelvis tratada con fijación interna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Civic Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Presentarse a la clínica de fracturas dentro de las 2 a 12 semanas posteriores a una fractura abierta aguda del esqueleto apendicular o una fractura cerrada de la extremidad inferior o la pelvis. Pueden incluirse pacientes con múltiples fracturas.
- Fractura tratada quirúrgicamente con fijación interna.
- Dispuesto a participar en CBT
- Habilidades lingüísticas y capacidad cognitiva requeridas para participar en CBT (a juicio del personal de investigación del sitio).
- Acceso en línea constante desde un teléfono inteligente/dispositivo habilitado para Internet con un sistema operativo mínimo capaz de usar la aplicación del proveedor de CBT o las aplicaciones de software de videoconferencia.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fractura por fragilidad.
- Fractura por estrés.
- Fractura de la mano.
- Fractura del pie.
- Lesión concomitante que, en opinión del cirujano tratante, es probable que perjudique la función durante el mismo tiempo o más que la fractura de la extremidad del paciente.
- Psicosis activa.
- Suicidio activo.
- Trastorno por consumo de sustancias activas que, a juicio del cirujano tratante, interferiría en la capacidad del paciente para participar en la TCC y/o en el ensayo.
- Ya participa o planea comenzar otros tratamientos psicológicos (incluida la TCC) dentro de la duración del estudio (12 meses).
- Problemas previstos, a juicio del personal del estudio, con la participación del paciente en la intervención de TCC y/o el regreso para el seguimiento.
- Encarcelamiento.
- Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta en otros ensayos.
- Previamente inscrito en el ensayo COPE.
- Otro motivo para excluir al paciente, según lo aprobado por el Centro de Métodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención - TCC
Los participantes en este brazo recibirán terapia conductual cognitiva.
Los participantes tendrán la opción de completar seis sesiones de TCC por teléfono o video en tiempo real con un terapeuta O completar módulos en línea con retroalimentación asincrónica con un terapeuta dedicado además del estándar de atención para su lesión por fractura.
|
Se alentará a los participantes asignados al azar a la intervención de la TCC a que comiencen la TCC inmediatamente después de la aleatorización. La intervención de la TCC se centrará en abordar las creencias desadaptativas relacionadas con el dolor y la recuperación, así como en enseñar habilidades para mejorar el afrontamiento y el manejo de los síntomas del dolor. El enfoque específico de las sesiones de CBT será informado por las respuestas de cada paciente individual a los cuestionarios de referencia. Todos los demás aspectos de la atención posoperatoria quedarán a criterio del cirujano del participante. Otro nombre: TCC |
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención- - control
Los participantes en el brazo de control del estudio recibirán el tratamiento estándar de atención para su(s) fractura(s), pero no recibirán ninguna terapia conductual cognitiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La prevalencia del dolor posquirúrgico persistente moderado a severo a los 12 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
|
El resultado primario es PPSP según la definición propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La definición de la OMS requiere 4 criterios para el diagnóstico de PPSP: 1) Dolor que comenzó después de la cirugía o se experimenta un trauma tisular; 2) El dolor se encuentra en un área de cirugía previa o trauma tisular, 3) El dolor persistió durante al menos tres meses después del evento inicial, y 4) El dolor no se explica mejor por una infección, un tumor maligno, una lesión preexistente. condición de dolor o cualquier otra causa alternativa. |
12 meses después de la fractura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
|
La calidad de vida relacionada con la salud general será evaluada por el SF-36.
El SF-36 es una medida del estado de salud establecida, confiable y validada.
Es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios relacionados con el funcionamiento físico, social, mental y emocional, el dolor corporal y la salud general.
Se pueden obtener puntuaciones resumidas tanto físicas como mentales.
Cada dominio se califica por separado de 0 (nivel más bajo) a 100 (nivel más alto).
|
12 meses después de la fractura
|
|
Cuestionario de regreso a la función
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
|
El regreso a la función se medirá cuando los participantes regresen al trabajo, las actividades domésticas y las actividades de ocio, así como también cuando alcancen el 80 % de su función previa a la lesión.
El resultado del retorno a la función se evaluará mediante el cuestionario de retorno a la función.
|
12 meses después de la fractura
|
|
BPI-SF
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
|
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa la gravedad del dolor y su impacto en la función
|
12 meses después de la fractura
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
|
Uso informado por el paciente de medicamentos de la clase de opioides.
Determinar si la TCC versus la atención habitual reduce la proporción de participantes que toman medicamentos de la clase de opiáceos a los seis y 12 meses.
|
12 meses después de la fractura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPE-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento cognitivo
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá