Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för att optimera postoperativ återhämtningspilot (COPE Pilot)

27 januari 2020 uppdaterad av: Sheila Sprague, McMaster University

Kognitiv beteendeterapi för att optimera postoperativ återhämtning: en randomiserad kontrollerad prövning

Psykologiska faktorer som stress, ångest, ångest, depression och dåliga copingstrategier kan vara associerade med pågående smärta efter skador som frakturer. För att studera detta förhållande kommer patienter att genomgå kognitiv beteendeterapi (KBT) som är utformad för att modifiera sådana tankar med målet att minska pågående smärta och förbättra livskvaliteten. Målet med denna studie är att avgöra om KBT, jämfört med vanlig vård, minskar förekomsten av måttlig till svår persistent post-kirurgisk smärta (PPSP) över 12 månader efter fraktur

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sambandet mellan psykologiska faktorer, beteenden och kognitiva processer och känslan av smärta är väl dokumenterat. Stress, ångest, ångest, depression, katastrofala beteenden, rädsla-undvikande beteenden och dåliga copingstrategier verkar ha ett signifikant positivt samband med både akut och kronisk smärta. Bevis tyder på att dessa psykologiska faktorer kan orsaka förändringar längs de spinala och supraspinala smärtvägarna som påverkar uppfattningen av smärta. Tidigare studier tyder på att patienternas övertygelser och förväntningar kan vara associerade med kliniska resultat, inklusive självrapporterad smärta. Tidigare studier på traumapatienter har visat att patienters övertygelse och förväntningar på deras återhämtning efter operation är associerade med funktionella begränsningar, lägre återgång till arbete och minskad livskvalitet ett år efter skadan. Dessutom uppvisar upp till två tredjedelar av patienterna med operativt hanterade extremitetsfrakturer ohjälpsamma sjukdomsföreställningar som ökar risken för negativa utfall, inklusive ihållande smärta. Psykologiska interventioner, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), som är utformade för att modifiera ohjälpsamma övertygelser och beteenden har potential att minska ihållande post-kirurgisk smärta och dess associerade effekter bland traumapatienter.

Vårt primära mål är att avgöra om KBT, jämfört med vanlig vård, minskar förekomsten av måttlig till svår PPSP under 12 månader efter fraktur hos deltagare med en öppen fraktur på appendikulära skelettet, eller sluten fraktur i nedre extremiteten eller bäckenet. Våra sekundära mål är att avgöra om KBT, kontra vanlig vård: 1) ökar fysisk funktion, 2) förbättrar mental funktion, 3) påskyndar återgång till funktion, 4) minskar smärtans svårighetsgrad och 5) minskar smärtinterferens under 12 månader efter fraktur och 6) minskar andelen deltagare som ordinerats mediciner av opioidklass (och genomsnittlig dos) 6 och 12 månader efter fraktur hos patienter med en öppen fraktur i appendikulära skelettet eller sluten fraktur i nedre extremiteten eller bäckenet. Denna studie är en multicenter-RCT med 1 000 deltagare med en öppen fraktur på appendikulära skelettet eller sluten fraktur i nedre extremiteten eller bäckenet behandlad med intern fixering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  • Presentation på frakturklinik inom 2-12 veckor efter en akut öppen fraktur på blindtarmsskelettet eller stängd fraktur i nedre extremiteten eller bäckenet. Patienter med flera frakturer kan inkluderas.
  • Fraktur behandlad operativt med intern fixering.
  • Vill gärna delta i KBT
  • Språkkunskaper och kognitiv förmåga som krävs för att delta i KBT (enligt platsforskares bedömning).
  • Konsekvent onlineåtkomst från en smartphone/internetaktiverad enhet med ett minimum av operativsystem som kan använda CBT-leverantörens applikation eller program för videokonferenser.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bräcklighetsfraktur.
  • Stressfraktur.
  • Fraktur på handen.
  • Fraktur på foten.
  • Samtidig skada som enligt den behandlande kirurgens bedömning sannolikt försämrar funktionen lika länge som eller längre än patientens extremitetsfraktur.
  • Aktiv psykos.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Störning av aktiv substans som enligt den behandlande kirurgens bedömning skulle störa patientens förmåga att delta i KBT och/eller rättegången.
  • Deltar redan i eller planerar att påbörja andra psykologiska behandlingar (inklusive KBT) inom studiens varaktighet (12 månader).
  • Förväntade problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att patienten deltar i KBT-intervention och/eller återkommer för uppföljning.
  • Fängslande.
  • För närvarande inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering i andra försök.
  • Tidigare inskriven i COPE-försöket.
  • Annat skäl att utesluta patienten, som godkänts av Metodcentrum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention - KBT
Deltagare i denna arm kommer att få kognitiv beteendeterapi. Deltagarna kommer att ha valet att genomföra sex telefon- eller videolevererade KBT-sessioner i realtid med en terapeut ELLER kompletta onlinemoduler med asynkron feedback med en dedikerad terapeut utöver standardvård för sin frakturskada.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi

Deltagare som är randomiserade till KBT-interventionen kommer att uppmuntras att påbörja KBT omedelbart efter randomisering. KBT-interventionen kommer att fokusera på att ta itu med missanpassningsbara föreställningar relaterade till smärta och återhämtning samt lära ut färdigheter för att förbättra hanteringen och hanteringen av smärtsymtom. Det specifika fokuset för KBT-sessioner kommer att informeras av varje enskild patients svar på baslinjefrågeformulär. Alla andra aspekter av postoperativ vård kommer att avgöras av deltagarens kirurg.

Annat namn: KBT
NO_INTERVENTION: Inget ingripande- - kontroll
Deltagarna i studiens kontrollarm kommer att få standardbehandling för sina frakturer men kommer inte att få någon kognitiv beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av måttlig till svår persistent postkirurgisk smärta 12 månader efter fraktur
Tidsram: 12 månader efter fraktur

Det primära resultatet är PPSP enligt Världshälsoorganisationens (WHO) föreslagna definition.

WHO:s definition kräver fyra kriterier för diagnos av PPSP: 1) Smärta som började efter operation eller ett vävnadstrauma upplevs; 2) Smärtan finns i ett område av föregående operation eller vävnadstrauma, 3) Smärtan kvarstod i minst tre månader efter den initierande händelsen, och 4) Smärtan förklaras inte bättre av en infektion, en malignitet, en redan existerande smärttillstånd eller någon annan alternativ orsak.
12 månader efter fraktur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 12 månader efter fraktur
Allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av SF-36. SF-36 är ett etablerat, pålitligt och validerat hälsostatusmått. Det är ett självadministrativt frågeformulär med 36 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet i 8 domäner relaterade till fysisk, social, mental och emotionell funktion, kroppslig smärta och allmän hälsa. Både fysiska och mentala sammanfattningspoäng kan erhållas. Varje domän poängsätts separat från 0 (lägsta nivån) till 100 (högsta nivån).
12 månader efter fraktur
Återgå till funktionsfrågeformuläret
Tidsram: 12 månader efter fraktur
Återgång till funktion kommer att mätas genom när deltagarnas återgång till arbete, hushållsaktiviteter och fritidsaktiviteter, samt när de uppnår 80 % av sin funktion före skadan. Resultatet för återgång till funktion kommer att bedömas med hjälp av enkäten Return to Function.
12 månader efter fraktur
BPI-SF
Tidsram: 12 månader efter fraktur
The Brief Pain Inventory (BPI) bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen
12 månader efter fraktur
Opioidanvändning
Tidsram: 12 månader efter fraktur
Patientrapporterad användning av mediciner av opioidklass. För att avgöra om KBT kontra vanlig vård minskar andelen deltagare som tar mediciner av opioidklass vid 6 månader och 12 månader.
12 månader efter fraktur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (FAKTISK)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPE-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera